BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDEBI­OGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L02BB03.

Ce médicament est un anti‑androgène.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections dela prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDEBIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes une femme ou un enfant ;

· si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre BICALUTAMIDE BIOGARAN.

· Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peutdemander la réalisation de tests sanguins avant et pendant votre traitement parBICALUTAMIDE BIOGARAN ;

· veuillez prévenir votre médecin si vous avez une maladie cardiaque oudes problèmes de vaisseaux sanguins y compris des troubles du rythme cardiaque(arythmie) ou si vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies.Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avecl’utilisation de BICALUTAMIDE BIOGARAN ;

· si vous prenez BICALUTAMIDE BIOGARAN, vous et/ou votre partenaire devezutiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDEBI­OGARAN et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consultez votremédecin si vous avez des questions relatives aux méthodes decontraception.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance ou l’un des médicaments suivants :

BICALUTAMIDE BIOGARAN peut interférer avec des médicaments utilisés dansle traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine,pro­caïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles durythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exempleméthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le sevrage des addictionsaux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pourdes troubles mentaux sévères.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.

BICALUTAMIDE BIOGARAN peut avoir un effet sur la fertilité masculine quipourrait être réversible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICALUTAMIDE BIOGARAN ne devrait pas altérer l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. BICALUTAMIDE BIOGARAN peut cependantinduire des vertiges ou une somnolence. Dans ce cas, la prudence estrecommandée.

BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et estessentiellement « sans sodium ».

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est de 1 ou 3 comprimés par jour.

Mode d’administration

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez dele prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pasl'arrêter sans son accord.

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires oul'hôpital.

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimépelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Poursuivez votre traitement selon le schéma initial.

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, commedéfinie ci-dessous :

· très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10 ;

· fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100 ;

· peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1000 ;

· rare : chez 1 à 10 patients sur 10 000 ;

· très rare : chez moins d’1 patient sur 10 000 ;

· Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’undes effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical en urgence.

· Troubles respiratoires importants ou aggravation subite d’un troublerespira­toire, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut êtreune inflammation des poumons appelée « affection pulmonaire interstitielle» ;

· démangeaison cutanée sévère (accompagnée d’une éruption) ougonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvantprovoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s’agir d’uneréaction allergique grave au bicalutamide ;

· sang dans les urines ;

· douleurs abdominales ;

· jaunisse.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Chez plus de 1 patient sur 10

· Anémie (anomalie touchant les globules rouges) ;

· étourdissement ;

· bouffées de chaleur ;

· douleurs abdominales, constipation, nausées ;

· éruption cutanée ;

· hématurie (sang dans les urines) ;

· sensibilité ou gonflement des seins ;

· asthénie (sensation de faiblesse) ;

· œdème.

Chez moins de 1 patient sur 10

· Douleur thoracique.

· crise cardiaque ;

· diminution de la fonction cardiaque ;

· perte d’appétit ;

· baisse de la libido ;

· dépression ;

· somnolence ;

· dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz) ;

· modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affectionshépa­tobiliaires ;

· alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux ;

· sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit) ;

· impuissance ;

· prise de poids.

Chez moins de 1 patient sur 100

· Réactions d’hypersensibilité ;

· inflammation des poumons appelée « affection pulmonaireinter­stitielle ».

Chez moins de 1 patient sur 1 000

· Insuffisance hépatique ;

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Fréquence indéterminée

Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Bicalutamide.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, laurilsulfate de sodium,stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY blanc : lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose,ma­crogol 4000.

Qu’est-ce que BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 ou280 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Ou

SYNTHON HISPANIA SL

CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT – BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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