Notice patient - BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDEEG 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L02BB03
Les comprimés de BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne de 50 mg) sont utilisésdans le traitement du cancer de la prostate avancé. Ils sont pris enconcomitance avec un médicament appelé analogue de la LHRH (facteur delibération de l’hormone lutéinisante) – un traitement hormonalcomplémentaire – ou avec une intervention chirurgicale visant à enlever lestesticules.
Chez les patients atteints d’un cancer de la prostate localement avancé età haut risque de progression de la maladie, les comprimés de BICALUTAMIDE EG(dose quotidienne de 150 mg) sont utilisés, soit en traitement seul, soit entraitement complémentaire (adjuvant) à l’enlèvement chirurgical de laprostate entière (prostatectomie radicale) ou à la radiothérapie.
Le bicalutamide appartient au groupe des médicaments appelésantiandrogènes non stéroïdiens. La substance active bicalutamide bloquel’effet indésirable des hormones masculines (androgènes) et inhibe ainsi lacroissance cellulaire dans la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDEEG 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé si :
· vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· par le passé, vous avez eu des problèmes de foie suite à la prise decomprimés de BICALUTAMIDE EG.
· vous prenez de la terfénadine (contre le rhume des foins oul’allergie), de l’astémizole (contre le rhume des foins ou l’allergie) oudu cisapride (contre les troubles de l’estomac).
Les comprimés de BICALUTAMIDE EG ne doivent pas être pris par les femmes ouadministrés chez les enfants et les adolescents.
Consultez votre médecin si vous avez des doutes concernant l’une descontre-indications susmentionnées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre BICALUTAMIDE EG si :
· vous souffrez d’une diminution modérée ou sévère de la fonctionhépatique. Dans ce cas, le médicament ne pourra être pris qu’après uneévaluation étroite des bénéfices et risques potentiels par votre médecin.Si tel est le cas, votre médecin effectuera régulièrement des tests de lafonction hépatique (bilirubine, transaminases, phosphatase alcaline). En cas detroubles sévères de la fonction hépatique, le traitement par BICALUTAMIDE EGdoit être arrêté ;
· vous souffrez d’une diminution sévère de la fonction rénale. Dans cecas, le médicament ne pourra être pris qu’après une évaluation étroitedes bénéfices et risques potentiels par votre médecin ;
· vous souffrez d’une affection cardiaque ou vasculaire, y compris detroubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité(e) avec desmédicaments pour ces affections. Le risque de troubles du rythme cardiaque peutêtre augmenté avec l’utilisation de BICALUTAMIDE EG. Si tel est le cas, ilconvient à votre médecin de contrôler régulièrement votre fonctioncardiaque ;
· vous souffrez de diabète et prenez déjà un analogue de la LHRH.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les comprimés de BICALUTAMIDE EG ne seront pas utilisés en concomitanceavec l’un des médicaments suivants :
· la terfénadine ou l’astémizole (contre le rhume des foins oul’allergie) ;
· le cisapride (pour le traitement de troubles de l’estomac).
Si vous prenez BICALUTAMIDE EG en même temps que l’un des médicamentssuivants, son effet tout comme celui de l’autre médicament peut êtreaffecté. Veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre l’undes médicaments suivants en concomitance avec BICALUTAMIDE EG:
· la warfarine ou un médicament similaire afin d’empêcher la formationde caillots sanguins ;
· la ciclosporine (utilisée dans la suppression du système immunitaire envue de prévenir et de traiter le rejet d’un organe transplanté ou de lamoelle osseuse) ;
· la cimétidine (pour le traitement d’ulcères gastriques) ;
· le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques dela peau et des ongles) ;
· les bloqueurs des canaux calciques (pour le traitement de la tensionartérielle élevée) ;
· le midazolam (utilisé p. ex. dans la sédation préopératoire).
BICALUTAMIDE EG pourrait interagir avec quelques médicaments utilisés pourle traitement des troubles du rythme cardiaque (p. ex. quinidine, procaïnamide,amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le risque de troubles du rythmecardiaque en cas d’utilisation avec certains autres médicaments (p. ex. laméthadone (utilisée pour soulager la douleur et faisant partie d’une cure dedésintoxication des drogues), la moxifloxacine (un antibiotique), lesantipsychotiques utilisés pour des maladies mentales graves).
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Les comprimés sont à prendre entiers avec un verre d’eau, avec ou sansaliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas êtreadministré aux femmes enceintes ou aux mamans qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les comprimés peuvent provoquer des vertiges ou de la somnolence. Si tel estle cas, vous ne pouvez ni conduire de véhicule ni utiliser des machines.
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour (équivalant à 50 mg debicalutamide) ou 3 comprimés par jour (équivalant à 150 mg debicalutamide). Les comprimés sont à prendre entiers avec unverre d’eau.
Essayez de prendre le médicament chaque jour à peu près au même moment dela journée, afin d’éviter un oubli.
Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si, par accident, vous avez pris trop de comprimés, prenez immédiatementcontact avec votre médecin ou rendez-vous à l’unité d’urgence del’hôpital le plus proche. Emportez toujours les comprimés restants avecvous, ainsi que la boîte et cette notice, pour que le personnel médical soitau courant de ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié de prendre votre dose quotidienne, ne la prenez plus sivous vous en rendez compte et attendez le moment de l’administration suivante.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas de prendre les comprimés avant de consulter votre médecin,sauf si vous présentez un effet indésirable – voir rubrique4 ci-dessous.
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament même si vous vous sentez bien,sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves :
Veuillez immédiatement prévenir votre médecin si vous remarquez l’un deseffets indésirables graves suivants.
Effets indésirables graves fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10) :
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux suite à des problèmes defoie (y compris insuffisance hépatique, agrandissement du foie).
Effets indésirables graves peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100) :
· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant conduire à des difficultés dedéglutition ou de respiration ou à des démangeaisons intenses de la peau avecprésence de bosses soulevées.
· Essoufflement grave ou aggravation soudaine de l’essoufflement,éventuellement accompagné de toux ou de fièvre. Certains patients prenantBICALUTAMIDE EG présentent une inflammation pulmonaire, appelée pneumonieinterstitielle.
Autres effets indésirables :
Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez de l’un des effetsindésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :
· gonflement ou sensibilité des seins ;
· sensation de faiblesse ;
· diminution de la libido, troubles d’érection, impuissance ;
· bouffées de chaleur ;
· réduction du nombre de globules rouges pouvant rendre la peau pâle etentraîner une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires ;
· vertiges ;
· constipation ;
· douleur abdominale ;
· nausées ;
· présence de sang dans les urines (hématurie) ;
· œdème (visage, extrémités, tronc).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· diarrhée ;
· flatulence (ballonnement) ;
· indigestion ;
· somnolence ;
· dépression ;
· éruption cutanée, éruption avec présence de nodules et de taches,démangeaisons, sueurs, système pileux excessif ;
· chute des cheveux ;
· assèchement de la peau ;
· prise de poids ;
· diabète sucré ;
· diminution de l’appétit ;
· douleur générale, douleurs au niveau du bassin, douleur thoracique (p.ex. angine de poitrine) ;
· frissons ;
· tests sanguins indiquant des changements de la fonction hépatique ;
· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
· insuffisance cardiaque (susceptible d’être liée à l’essoufflement,en particulier, lors d’efforts physiques intenses, une accélération dupouls, un gonflement des membres et une peau tachetée).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· perte de poids ;
· taux de glucose élevé ;
· troubles de sommeil ;
· essoufflement (dyspnée) ;
· sécheresse buccale, trouble gastro-intestinal ;
· besoin d’uriner la nuit (nycturie) ;
· maux de tête, douleurs au dos, douleurs à la nuque.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· vomissements ;
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· pouls irrégulier, anomalies cardiaques relevées à l'ECG ;
· diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant ainsi le risquede saignements ou de contusions.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Changements de l’ECG (allongement de l’intervalle QT).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Bicalutamide..........................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidoneK30, stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400.
Qu’est-ce que BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés blancs, ronds et biconvexes. Les comprimés sont conditionnés sousplaquettes constituées de plastique et de film d’aluminium.
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 7,10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN LEUR
HOLLANDE
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46 A
2730 HERLEV
DANEMARK
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
ou
N.V. EUROGENERICS S.A.
HEIZEL ESPLANADE B 221020 BRUSSEL
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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