Notice patient - BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDESANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre utiliser BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES HORMONAUX ET MOLECULESAPPARENTEES, ANTI-ANDROGENES, code ATC : L02BB03.
BICALUTAMIDE SANDOZ est un médicament qui appartient à la classe des«anti-androgènes». Il modifie certains des effets des hormones sexuellesmasculines.
BICALUTAMIDE SANDOZ est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate,soit :
· en monothérapie pour les tumeurs dites de stade « localementavancé »,
· en association avec d'autres traitements tels que castration chirurgicaleou médicaments qui réduisent le taux d'androgènes dans le corps pour lestumeurs dites de stade « avancé ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDESANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament,
· si vous êtes une femme, un enfant ou un adolescent,
· si vous prenez un médicament contenant de la terfénadine, del'astémizole ou du cisapride (voir la rubrique « Autres médicaments etBicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BICALUTAMIDESANDOZ :
· si vous avez des problèmes hépatiques. En effet, dans ce cas les taux debicalutamide dans le sang risquent d'être augmentés. Il se peut que lemédecin fasse contrôler périodiquement votre fonction hépatique,
· si vous souffrez de diabète,
· si vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de vaisseaux sanguinsy compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous êtes traitéavec des médicaments pour ces pathologies. Le risque de troubles du rythmecardiaque peut être augmenté avec l’utilisation de BICALUTAMIDE SANDOZ.
· Si vous prenez BICALUTAMIDE SANDOZ, vous et/ou votre partenaire devezutiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDESANDOZ et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consultez votremédecin si vous avez des questions relatives aux méthodes decontraception.
Autres médicaments et BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Cela est particulièrement important s'il s'agit de l'un des médicamentssuivants :
· terfénadine ou astémizole (contre le rhume des foins et les allergies)ou cisapride (pour le traitement des troubles gastriques),
· ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire et pouréviter et traiter le rejet d'un organe transplanté ou d'une greffe de moelleosseuse),
· antagonistes du calcium (pour le traitement de l'hypertension artérielleet de certaines maladies cardiaques),
· cimétidine (pour le traitement des ulcères de l'estomac),
· kétoconazole (pour le traitement des infections de la peau et des onglesdues à des champignons),
· Médicaments fluidifiant le sang ou empêchant la formation de caillotssanguins tels que la warfarine. Votre médecin peut être amené à faire desanalyses de sang avant et pendant le traitement par BICALUTAMIDE SANDOZ.
BICALUTAMIDE SANDOZ peut interférer avec des médicaments utilisés dans letraitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine,procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de problèmesdu rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (parexemple méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le sevrage desaddictions aux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiquesutilisés pour des troubles mentaux sévères).
Grossesse, allaitement et fertilité
BICALUTAMIDE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les femmes.
BICALUTAMIDE SANDOZ peut entraîner une baisse de la fertilité ou uneinfertilité réversible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que ces comprimés provoquent des sensations vertigineuses ou unesomnolence. Si vous présentez de tels phénomènes, vous ne devez ni conduireni utiliser des machines.
BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance àcertains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
En fonction de votre état, la dose habituelle est soit de 1 comprimé à50 mg par jour (en association avec d'autres traitements), soit de3 comprimés à 50 mg par jour (en monothérapie).
· Avalez le ou les comprimés entiers avec un verre d'eau.
· Vous pouvez prendre ces comprimés avec ou sans aliments.
· Essayez de prendre votre médicament tous les jours à lamême heure.
Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgencesle plus proche de votre domicile. Si possible, emportez vos comprimés ou laboîte pour pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le quand vous constatezl'omission et prenez ensuite la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimépelliculé
Ne cessez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez bien, tantque votre médecin ne vous a pas dit de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effetsindésirables graves suivants :
Effets indésirables graves fréquents (pouvant toucher jusqu’à unepersonne sur 10) :
· coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à des troubleshépatiques et dans de rares cas (pouvant toucher jusqu’à une personne sur1000) due à une insuffisance hépatique.
Effets indésirables graves peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à unepersonne sur 100) :
· réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de lagorge ou des démangeaisons cutanées intenses avec gonflement de la peau,
· essoufflement intense ou aggravation brutale d'un essoufflement, pouvants'accompagner d'une toux et d'une fièvre. Sous traitement par BICALUTAMIDESANDOZ, certains patients présentent une inflammation des poumons appeléepneumopathie interstitielle diffuse.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· modifications de l’électrocardiogramme (allongement del’intervalle QT).
Autres effets indésirables
Selon que vous prenez BICALUTAMIDE SANDOZ en association avec d'autrestraitements ou en monothérapie, la fréquence de certains effets indésirablespeut varier.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personnesur 10) :
· sensibilité ou augmentation du volume des seins,
· sensation de faiblesse,
· éruption cutanée – très fréquent en monothérapie mais fréquent(pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10) en association avec d'autrestraitements,
· réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut se traduire par unepâleur de la peau, une sensation de faiblesse ou un essoufflement.
Effets indésirables très fréquents en association avec d'autrestraitements et fréquent en monothérapie :
· bouffées de chaleur,
· sensation vertigineuse,
· douleur abdominale, constipation, nausée (sensation de malau cœur),
· œdèmes,
· sang dans les urines.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur10) :
· perte d'appétit,
· diminution de la libido,
· problèmes d’érection (dysfonction érectile),
· dépression,
· somnolence,
· indigestion, flatulences (gaz),
· chute des cheveux, pilosité corporelle excessive,
· sécheresse de la peau, démangeaisons,
· prise de poids,
· examens de sang montrant des modifications du fonctionnement du foie,
· crise cardiaque,
· insuffisance cardiaque,
· douleur à la poitrine.
Rare (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1000) :
· augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons solaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Bicalutamide...............................................................................................................50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30(E1201), amidon de maïs, stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage :
Méthylcellulose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518).
Qu’est-ce que BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
BICALUTAMIDE SANDOZ est un comprimé rond et blanc d’environ 7 mm dediamètre
BICALUTAMIDE SANDOZ est disponible en boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,90, 98, 100, 50 × 1 ou 100 × 1 comprimés sous plaquettes(PVC/Aclar/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page