Notice patient - BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDETEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes – code ATC :L02BB03
BICALUTAMIDE TEVA contient un médicament appelé bicalutamide. Il appartientà un groupe de médicaments appelés « anti-androgènes ».
· Le bicalutamide est utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
· Il agit en bloquant les effets des hormones masculines comme latestostérone.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDETEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez déjà un médicament appelé cisapride ou certainsantihistaminiques (terfénadine ou astémizole) ;
· si vous êtes une femme.
Ne prenez pas BICALUTAMIDE TEVA si l’un de ces cas s’applique à vous. Sivous n’êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre BICALUTAMIDE TEVA.
BICALUTAMIDE TEVA ne doit pas être administré aux enfants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BICALUTAMIDETEVA :
· si vous êtes dans l’une des situations suivantes : maladie du cœur oudes vaisseaux sanguins, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie),ou si vous recevez un traitement avec des médicaments pour ces maladies. Lerisque de troubles du rythme cardiaque peut augmenter lors de l’utilisation deBICALUTAMIDE TEVA ;
· si vous prenez des fluidifiants du sang ou des médicaments pour prévenirles caillots sanguins ;
· si vous avez des problèmes au foie ;
· si vous avez du diabète et que vous prenez déjà un « agoniste de laLH-RH », par exemple : goséréline, buséréline, leuproréline ettriptoréline ;
· si vous êtes hospitalisé, prévenez l’équipe médicale que vousprenez BICALUTAMIDE TEVA ;
· si vous prenez BICALUTAMIDE TEVA, vous et/ou votre partenaire devezutiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDETEVA et pendant 130 jours après l’arrêt du traitement.
Consultez votre médecin si vous avez des questions relatives aux méthodesde contraception.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenussans ordonnance et les médicaments à base de plantes. Ceci parce queBICALUTAMIDE TEVA peut affecter la façon dont certains autres médicamentsagissent et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dontBICALUTAMIDE TEVA agit.
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE TEVA si vous prenez déjà l’un desmédicaments suivants :
· cisapride (utilisé pour certains types d’indigestion) ;
· certains antihistaminiques (terfénadine ou astémizole).
BICALUTAMIDE TEVA peut interférer avec certains médicaments utilisés pourtraiter les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, procaïnamide,amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythmecardiaque lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments (par ex. méthadone[utilisée pour soulager la douleur et en désintoxication], moxifloxacine [unantibiotique], antipsychotiques utilisés pour les maladies mentalesgraves).
Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· médicaments pris par voie orale pour prévenir les caillots sanguins(anticoagulants oraux), comme la warfarine. Fluidifiants du sang ou médicamentspour prévenir les caillots sanguins ;
· ciclosporine (pour supprimer votre système immunitaire) ;
· inhibiteurs calciques (pour traiter l’hypertension ou certainesaffections cardiaques) ;
· cimétidine (pour les problèmes gastriques) ;
· kétoconazole (pour traiter les infections dues à un champignon).
BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
BICALUTAMIDE TEVA ne doit pas être pris par les femmes, y compris les femmesenceintes ou les mères qui allaitent leurs bébés.
BICALUTAMIDE TEVA peut avoir un effet sur la fertilité masculine quipourrait être réversible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BICALUTAMIDE TEVA ne devrait pas altérer l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. BICALUTAMIDE TEVA peut cependant induireune somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.
BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· La dose recommandée pour un adulte est de un comprimé chaque jour.
· Le comprimé est à avaler tel quel avec un verre d’eau.
· Efforcez-vous de prendre votre comprimé à la même heurechaque jour.
· N’arrêtez pas de prendre ce médicament même si vous vous sentez bien,sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE TEVA que vous n’auriez dû,consultez un médecin ou allez à l’hôpital immédiatement.
Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé
· Si vous oubliez de prendre une dose, omettez la dose oubliée et prenez ladose suivante comme d’habitude.
· Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimépelliculé
Vous ne devez pas arrêter de prendre le médicament sans l’accord de votremédecin, même si vous vous sentez en parfaite santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessous, appelez immédiatement unmédecin ou un service d'urgences :
Réactions allergiques
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Les symptômes peuvent inclure l’apparition brutale des effetssuivants :
· Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sur la peau.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autresparties du corps.
· Essoufflement, sifflement respiratoire ou difficultés à respirer. Sicela vous arrive, consultez immédiatement un médecin.
Prenez aussi immédiatement contact avec votre médecin si vous constatezl’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· Douleurs abdominales.
· Sang dans les urines.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ces symptômespeuvent indiquer des problèmes hépatiques ou, dans de rares cas (pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), une insuffisance hépatique.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Essoufflement grave ou s’aggravant brutalement, pouvant s’accompagnerd’une toux ou d’une température élevée (fièvre). Ces symptômes peuventindiquer une inflammation des poumons appelée « pneumopathieinterstitielle ».
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT).
Autres effets indésirables éventuels :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· Vertiges.
· Constipation.
· Nausées.
· Gonflement et sensibilité des seins.
· Bouffées de chaleur.
· Sensation de faiblesse.
· Gonflement.
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie). Vous pourriez ainsivous sentir fatigué ou être pâle.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Perte d’appétit.
· Baisse de la libido.
· Dépression.
· Somnolences.
· Indigestion.
· Gaz (flatulences).
· Perte de cheveux.
· Repousse des cheveux ou pilosité excessive.
· Peau sèche.
· Démangeaisons.
· Éruption cutanée.
· Impossibilité d’obtenir une érection (impuissance).
· Prise de poids.
· Douleurs thoraciques.
· Fonction cardiaque diminuée.
· Crise cardiaque.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
Votre médecin peut demander la réalisation de tests sanguins afin derechercher les modifications éventuelles de votre sang.
Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste d’effets indésirableséventuels. Il est possible que vous ne présentiez aucun effetindésirable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée et sur la boîte après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Bicalutamide........................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique,laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane,macrogol 4000.
Qu’est-ce que BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés pelliculés biconvexes de couleur blanche à blanchâtre, portant lamention « 93 » gravée sur une face et « 220 » sur l'autre face.
Boîte de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 compriméspelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552, 2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED CO.
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
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