Résumé des caractéristiques - BICARBONATE DE SODIUM 4,2 POUR CENT (0,42 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICARBONATE DE SODIUM 4,2 POUR CENT (0,42 g/10 ml) RENAUDIN, solutioninjectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium....................................................................................................................420 mg
Pour 10 ml.
Osmolarité: 1000 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des acidoses métaboliques
4.2. Posologie et mode d'administration
· Voie IV, à injecter lentement après dilution
· La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selonl'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibreacido-basique.
4.3. Contre-indications
· Alcalose métabolique.
· Acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· solution hypertonique alcalinisante
· l'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou de ladémasquer.
· en raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilitéavant d'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façonconcomitante dans la perfusion. Vérifier la limpidité et la couleur de lasolution avant de perfuser.
Précautions d'emploi· injecter lentement après dilution
· contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basiquesanguin.
· en cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
· tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
· Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par lavoie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ionssodium et bicarbonate.
· Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
o aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates,insuline etc.),
o aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes,antibiotiques etc.).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonatede sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de lagrossesse sauf si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
· Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ouextra-rénale insuffisante.
4.9. Surdosage
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie,insuffisance cardiaque, oedème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT ALCALIN
(B: sang et organes hématopoïétiques)
· Apport d'ions sodium et d'ions bicarbonate
· Régulation de l'équilibre acido-basique du plasma
· Composition ionique: HCO-3 = 500 mmol/l Na+ = 500 mmol/l Osmolarité:1000 mOsm/l
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composéphysiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Elles sont dues à l'alcalinité de la solution.
6.3. Durée de conservation
Pour les ampoules « deux pointes »: 2 ans.
Pour les ampoules « bouteille »: 5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule « deux pointes » (verre de type I) de 10 ml; boîte de 5, 10, 20,30, 50 ou 100.
Ampoule « bouteille » (verre de type I) de 10 ml; boîte de 5, 10, 20,50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 558 803–8: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîtede 5.
· 558 778–3: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîtede 10.
· 558 804–4: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîtede 20.
· 558 805–0: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîtede 30.
· 558 780–8: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîtede 50.
· 558 806–7: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîtede 100.
· 372 097–6: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 5.
· 372 098–2: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîtede 10.
· 372 099–9: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîtede 20.
· 568 081–5: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîtede 50.
· 568 082–1: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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