Notice patient - BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BIOSEDRA, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion
Bicarbonate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICARBONATEDE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique PRODUIT D'APPORT ALCALIN – code ATC :B05XA02
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé en cas de:
· Acidoses métaboliques (acidité élevée du sang) ;
· Intoxication par le phénobarbital.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang) ;
· acidose respiratoire (acidité élevée du sang due à une insuffisancerespiratoire)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion.
Faites attention avec BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pourperfusion :
L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie (quantitéinsuffisante de potassium dans le sang).
Utiliser avec prudence en cas de:
· Rétention hydrosodée (eau et sel),
· Insuffisance cardiaque.
· Syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses (œdème et accumulationanormale de liquide dans le ventre lors de maladie sévère du foie).
Des contrôles sanguins (composition ionique et pH) seront réalisésfréquemment.
En cas d'hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), unsel de potassium devra être administré.
Tenir compte de rapport de sodium.
Autres médicaments et BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pourperfusion
Vérifier la compatibilité avant d’effectuer les mélanges de médicamentsà administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier lalimpidité et la couleur de la solution avant de perfuser. Les incompatibilitésles plus fréquentes sont dues :
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates,insuline etc…)
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes,antibiotiques etc…)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à cejour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’administration debicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra être administré au cours de lagrossesse que si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion contient le/lesexcipient (s)
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pourperfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
· Vérifier la limpidité de la solution et l’intégrité ducontenant ;
· Opérer aseptiquement ;
· Eliminer tout contenant partiellement utilisé.
La posologie est variable et est adaptée en fonction du patient. Seconformer à l'avis médical.
Si vous avez pris plus de BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pourperfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :
· En cas d'apports excessifs: alcalose métabolique (acidité insuffisantedu sang) et hypokaliémie (quantité insuffisante en potassium dans lesang) ;
· Risque de surcharge en sodium en cas d'élimination rénaleinsuffisante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pourperfusion
· Les substances actives sont :
Bicarbonate desodium..................................................................................................1,400 g
Sodium.................................................................................................................166,6 mmol/l
Bicarbonates.........................................................................................................166,6 mmol/l
Osmolarité...........................................................................................................333,2 mOsm/l
Osmolalité...........................................................................................................300 mOsm/kg
pH...........................................................................................................compris entre 7 et 8,3
· L’ autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Solution pour perfusion en flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE
6 RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
ou
FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.
VIA CAMAGRE, 41
37063 ISOLA DELLA SCALA
VERONE
ITALIE
ou
FRESENIUS KABI POTENZA S.r.l.
ZONA INDUSTRIALE
TITO SCALO
POTENZA
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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