Résumé des caractéristiques - BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BIOSEDRA, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate desodium..........................................................................................................1,40 g
Sodium.......................................................................................................................166,6 mmol/l
Bicarbonates...............................................................................................................166,6 mmol/l
Osmolarité....................................................................................................................333 mOsm/l
Osmolalité.................................................................................................................300 mOsm/kg
pH.................................................................................................................compris entre 7 et 8,3
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Acidose métabolique.
· Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est variable et doit être adaptée en quantité selonl'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibreacido-basique.
Mode d’administrationVoie IV, en perfusion lente.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 .
· Alcalose métabolique
· Acidose respiratoire
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou ladémasquer.
En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avantd'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitantedans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avantde perfuser (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploiUtiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, d’insuffisancecardiaque, de syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibreacido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voieIV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodiumet bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates,insuline, etc…) ;
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes,antibiotiques, etc…).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine):
Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque desurdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisationdes urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie: sibesoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant, et aprèsson arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à cejour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l’administration debicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra être administré au cours de lagrossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion n’a aucuneffet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ouextra-rénale insuffisante.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie,insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT D’APPORT ALCALIN, code ATC :B05XA02.
(B: sang et organes hématopoïétiques).
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibreacido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ÉliminationL’excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composéphysiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Incompatibilités nombreuses dues à l'alcalinité de la solution.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermépar un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI France SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 312 614–4: 250 ml en flacon (verre incolore)
· 312 615–0: 500 ml en flacon (verre incolore)
· 344 110–1: 1000 ml en flacon (verre incolore)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 11 mai 1998
Date de dernier renouvellement: 23 octobre 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
5 juin 2014
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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