Notice patient - BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche
Dénomination du médicament
BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusionen poche
Bicarbonate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectablepour perfusion en poche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICARBONATEDE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche ?
3. Comment utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solutioninjectable pour perfusion en poche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solutioninjectable pour perfusion en poche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solutioninjectable pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POURPERFUSION/ELECTROLYTES/BICARBONATE DE SODIUM – code ATC : B05XA02 (B:sang et organes hématopoïétiques)
BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 % est une solution pour perfusion quipermet de corriger les acidoses métaboliques (acidité trop élevée du sang)et qui est utilisée dans le traitement de l'intoxication médicamenteuse par lephénobarbital.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion enpoche ?
N’utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solutioninjectable pour perfusion en poche :
· si vous êtes allergique au bicarbonate de sodium ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre sang devient trop alcalin (alcalose métabolique ourespiratoire),
· si votre sang devient trop acide en raison d’une insuffisancerespiratoire (acidose respiratoire),
· si vous présentez un taux de calcium faible dans votre sang(hypocalcémie),
· si vous présentez un taux de chlore faible dans votre sang(hypochlorémie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pourperfusion en poche.
Avertissez votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une dessituations suivantes :
· vous avez tendance à avoir des taux faibles de potassium dans le sang(hypokaliémie),
· vous souffrez de rétention d’eau et de sel (rétentionhydrosodée),
· vous souffrez d’une maladie cardiaque (insuffisance cardiaque),
· vous présentez une maladie rénale ou avez une faiblesse au niveau devotre fonction rénale (insuffisance rénale),
· vous avez été traité par des corticoïdes (ex. en cas de maladieinflammatoire comme l’arthrite ou l’asthme),
· vous présentez une augmentation de la concentration en dioxyde de carbonedans votre sang (hypercapnie),
· vous souffrez d'une maladie grave du foie (cirrhose) ou vous accumulez del’eau dans votre corps (syndrome œdémato-ascitique).
Lors de cette perfusion, votre médecin fera des prélèvements de sang afinde contrôler :
· La quantité de molécules chimiques telles que le sodium et le potassiumde votre sang (vos électrolytes plasmatiques).
· L’acidité de votre sang et urine (votre équilibre acido-basique et pHplasmatique).
Lors de cette perfusion, le bon fonctionnement de votre cœur, de vos poumonset de vos reins sera contrôlé de manière régulière.
Si votre sang est trop acide (acidose métabolique), votre médecin enrecherchera la cause. Le bicarbonate de sodium est utile uniquement si la causeest également traitée.
Précautions d'utilisation de la poche
· Avant utilisation d'une poche, vérifier qu'elle ne fuit pas en lacomprimant fermement. Eliminer toute poche présentant une fuite.
· Eliminer tout conteneur partiellement utilisé.
· Vérifier la limpidité de la solution.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solutioninjectable pour perfusion en poche
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Le bicarbonate de sodium peut augmenter la concentration dans votre sang decertains médicaments comme la quinidine, la flécaïnide, les amphétamines, ladextro-amphétamine, l’éphédrine, la pseudo-éphédrine ou lamémantine.
Le bicarbonate de sodium peut diminuer la concentration dans votre sang decertains médicaments comme les salicylates, le phénobarbital ou lelithium.
Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments lors del’utilisation du Bicarbonate de sodium BAXTER A 1,4 %, solution injectablepour perfusion en poche.
Votre médecin s'assurera de la compatibilité des mélanges de médicaments(qui peuvent vous être administrés dans votre veine) à utiliser en mêmetemps que Bicarbonate de SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pourperfusion en poche.
BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion enpoche avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’est pas recommandé d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTERA 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche si vous êtes enceinte ousi vous allaitez.
Avertissez votre médecin avant l'administration de l'injection si :
· vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être,
· vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion enpoche contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solutioninjectable pour perfusion en poche ?
Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et quandcelle-ci vous sera administrée en fonction de votre maladie.
BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion enpoche doit être administré par voie intraveineuse en perfusion lente. Cecicorrespond à l’introduction d’une aiguille dans une veine et àl’écoulement lent du médicament dans votre corps.
Si vous avez utilisé plus de BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %,solution injectable pour perfusion en poche que vous n’auriez dû
Vous pouvez présenter :
· une alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique),
· des troubles de la respiration (acidose respiratoire),
· une concentration sanguine en potassium basse (hypokaliémie),
· des troubles du cœur (insuffisance cardiaque ou arythmiescardiaques),
· un gonflement aigu et/ou une accumulation de liquide dans les poumons(œdème pulmonaire),
· des spasmes musculaires douloureux et des tremblements (tétanie),
· des saignements dans le cerveau (hémorragie intracrânienne), dans lecadre d’une augmentation de la concentration en dioxyde de carbone dans lesang (hypercapnie) en particulier chez les nouveau-nés à terme etprématurés.
Si vous oubliez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solutioninjectable pour perfusion en poche
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %,solution injectable pour perfusion en poche
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique ou respiratoire),
· concentration basse en potassium dans le sang (hypokaliémie),
· concentration élevée en sodium dans le sang (hypernatrémie),
· concentration basse en calcium dans le sang (hypocalcémie),
· altération au niveau du site d’injection (nécrose tissulaire pouvantapparaître au site d’injection suite à une extravasation),
· accumulation de liquide dans les chevilles (œdème),
· changement de l’humeur et/ou une irritabilité,
· diminution de la pression sanguine (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solutioninjectable pour perfusion en poche ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois
Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide, exempte de particulesvisibles ou si la poche est endommagée.
Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.
La poche intérieure garantit la stérilité de la solution.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température comprise entre 4°C et 25°C.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectablepour perfusion en poche
· La substance active est :
Bicarbonate de sodium.................................................................................................................1,4 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution contient 14 mg de bicarbonate de sodium.
Sodium................................................................................................................................166,6 mmol/l
Carbonate...........................................................................................................................166,6 mmol/l
pH : 7,0 à 8,5
Osmolarité : 333,2 mOsm/l.
· Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectablepour perfusion en poche et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à2 voies.
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie(clamp intégré).
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies(clamp intégré).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
France
Fabricant
BIEFFE S.P.A.
Via Nuova Provinciale
GROSOTTO (SO)
Italie
ou
BIEFFE MEDITAL S.A.
Ctra. Biescas a Senegue-Sorripas
22666 – SABINANIGO (Huesca)
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibreacido-basique du plasma. Néanmoins, la correction de l'acidose métabolique parle bicarbonate de sodium n'apporte pas de bénéfice si la cause n’est paséliminée.
Ce médicament risque d'aggraver ou de démasquer une hypokaliémie.
S'assurer de l'absence d'hypokaliémie. Un sel de potassium devra êtreadministré en cas d'hypokaliémie.
Tenir compte de l'apport de sodium.
Vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution avantutilisation.
En raison de l'alcalinité de cette solution, vérifier la compatibilitéavant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façonconcomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de lasolution avant de perfuser.
Lors de la préparation de mélanges médicamenteux pour perfusion, tenircompte du pH de la solution (alcalin), de la présence d'ions sodium et d'ionsbicarbonates.
Exemples classiques d'incompatibilité chimique : tous les médicamentsprésentant une réaction acide en solution (dont les chlorhydrates,l’insuline…) et ceux dont la forme basique est insoluble (alcaloïdes,antibiotiques, etc …).
Association nécessitant une précaution d'emploi :
Quinidine : Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine etrisque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine paralcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie :si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant etaprès son arrêt.
La solution pour perfusion doit faire l'objet d'un contrôle visuel avantutilisation.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particulesvisibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement aprèsla connexion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.
La poche intérieure garantit la stérilité de la solution.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Ce typed'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées parl'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin del'administration de solution de la poche suivante.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé avec lasolution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion oupendant celle-ci par le site d'injection.
Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire.Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement etne doivent pas être conservées.
L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une techniqued'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactionsfébriles due à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En casd'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
MODE D'EMPLOI DE LA POCHE (CLEAR-FLEX) AVEC VALVE A SITE D'UTILISATIONA 1 VOIE
La poche (CLEAR-FLEX) de BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BAXTER avec valve àsite d'utilisation à 1 voie (poches de 1000, 2000, 3000, et 5000 ml) estprésentée dans un emballage plastique transparent, garantissant la stérilitéextérieure de la poche.
1) OUVERTURE DU SUREMBALLAGE
Avant d'utiliser la poche, vérifier :
· que le suremballage adhère à la poche (CLEAR-FLEX) [preuve del'intégrité du conditionnement]
· l'absence de liquide entre la poche (CLEAR-FLEX) et le suremballage.
Ouvrir le suremballage en le déchirant au niveau de l'amorce (encoche oudents de scie).
2) AJOUT MEDICAMENTEUX
· Avant utilisation de la poche, vérifier :
o la limpidité de la solution
o la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et lematériau de l'emballage primaire
· Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selonles indications du produit considéré.
· Désinfecter la surface de la valve à l'aide d'un désinfectantapproprié.
· Réaliser l'ajout médicamenteux au centre de la valve ou dans un desrepères périphériques, en utilisant une aiguille d'une longueur inférieureou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
· Assurer le mélange complet de la solution par pression sur la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible,inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précautionpour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
· Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer leclamp du nécessaire de perfusion, désinfecter le site d'utilisation etprocéder comme précédemment (repères périphériques).
· Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilitépouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'unprécipité.
Ne pas conserver la solution après addition du ou des médicaments.
3) MISE EN PLACE DU NECESSAIRE POUR PERFUSION
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ouavec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Clamper le nécessaire pour perfusion
· Désinfecter le site d'utilisation à l'aide d'un désinfectantapproprié
· Insérer le perforateur dans le site d'utilisation
· Déclamper le nécessaire pour perfusion
· Purger le nécessaire pour perfusion
· Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateurde cathéter ou l'aiguille
· Régler le débit
ATTENTION
Utiliser le nécessaire pour perfusion selon son mode d'emploi.
Régler le débit selon la prescription médicale.
Lorsque le nécessaire pour perfusion est en place, l'ensemble doit êtremanipulé en le prenant par le côté de l'anneau d'accrochage de la poche etnon par la chambre du nécessaire pour perfusion. Prendre toute précaution pouréviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.
MODE D'EMPLOI DE LA POCHE (CLEAR-FLEX) AVEC VALVE A SITE D'UTILISATIONA 2 VOIES
La poche (CLEAR-FLEX) de BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BAXTER avec valve àsite d'utilisation à 2 voies (poche de 250 et 500 ml) est présentée dansun emballage plastique transparent, garantissant la stérilité extérieure dela poche.
1) OUVERTURE DU SUREMBALLAGE
Avant d'utiliser la poche, vérifier :
· que le suremballage adhère à la poche (CLEAR-FLEX) [preuve del'intégrité du conditionnement]
· l'absence de liquide entre la poche (CLEAR-FLEX) et le suremballage.
Ouvrir le suremballage en le déchirant au niveau de l'amorce (encoche oudents de scie).
2) AJOUT MEDICAMENTEUX
· Avant d'utiliser la poche, vérifier:
o la limpidité de la solution
o la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et lematériau primaire d'emballage
· Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selonles indications du produit considéré.
· Désinfecter la surface de la valve à l'aide d'un désinfectantapproprié.
· Réaliser l'ajout dans le centre de la valve ou dans un des repèrespériphériques en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égaleà 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
· Assurer le mélange complet de la solution par pression sur la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible,inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précautionpour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
· Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer leclamp du nécessaire de perfusion, désinfecter le site d'utilisation etprocéder comme précédemment.
· Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilitépouvant être mis en évidence par la formation d'une coloration ou d'unprécipité.
Ne pas conserver la solution après addition du ou des médicaments.
3) MISE EN PLACE DU NECESSAIRE POUR PERFUSION
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ouavec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Clamper le nécessaire pour perfusion
· Désinfecter le site d'utilisation à l'aide d'un désinfectantapproprié
· Insérer le perforateur dans le site d'utilisation.
· Déclamper le nécessaire pour perfusion
· Purger le nécessaire pour perfusion
· Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateurde cathéter ou l'aiguille
· Régler le débit.
ATTENTION
Utiliser le nécessaire pour perfusion selon son mode d'emploi.
Régler le débit selon la prescription médicale.
Lorsque le nécessaire pour perfusion est en place, l'ensemble doit êtremanipulé en le prenant par le côté de l'anneau d'accrochage de la poche etnon par la chambre du nécessaire pour perfusion. Prendre toute précaution pouréviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.
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