BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusionen poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bicarbonate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1,4 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution contient 14 mg de bicarbonate de sodium.

Sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....166,6 mmol/l

Carbonate....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..166,6 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide, stérile et apyrogène, exempte de particules visibles.

pH compris entre 7,0 et 8,5

Osmolarité : 333,2 mOsm/l.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Correction des acidoses métaboliques.

Intoxication par le phénobarbital.

4.2. Posologie et mode d'administration

Perfusion intraveineuse lente.

La posologie est variable et la quantité doit être adaptée en fonction del'étiologie, l'état du malade et la gravité des perturbations de l'équilibreacido-basique.

La solution pour perfusion doit faire l'objet d'un contrôle visuel avantutilisation.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et ne présente pas departicule visible et si la poche n'est pas endommagée. Administrerim­médiatement après la connexion du nécessaire pour perfusion.

Pour des informations sur les incompatibilités et sur la préparation duproduit et des additifs, voir rubriques 6.2 et 6.6.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· alcalose métabolique ou respiratoire,

· acidose respiratoire,

· hypocalcémie,

· hypochlorémie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La correction de l'acidose métabolique par du bicarbonate de sodiumn'apporte pas de bénéfice sans la correction de la cause.

La dose administrée n’a pas pour but de corriger totalement l’acidoseméta­bolique. Le bicarbonate de sodium doit être administré jusqu’à ce quele pH atteigne des valeurs non dangereuses, les systèmes corporelsphysi­ologiques de compensation complétant cette correction. Une administratio­nexcessive de bicarbonate de sodium au-delà des valeurs de pH pourrait conduireà un surdosage.

L'administration de cette solution risque d'aggraver ou de démasquer unehypokaliémie.

En raison de l'alcalinité de cette solution, vérifier la compatibilitéavant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façonconcomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de lasolution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).

Utiliser avec prudence en cas de rétention hydro-sodée, d’insuffisance­cardiaque, d’antécédents d’insuffisance rénale ou de syndromeœdémato-ascitique des cirrhoses.

Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (possibilité d’atteintesres­piratoires, cardiaques ou rénales).

Utiliser avec prudence en cas de traitement concomitant par descorticosté­roïdes.

Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibreacido-basique sanguin.

En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.

Tenir compte de l'apport de sodium (correspondant à 166,6 mmol/l, soit3,84 g/l de sodium ou 14 g/l de bicarbonate de sodium).

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Ce typed'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées parl'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin del'administration de la solution de la poche suivante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Quinidine : augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine etrisque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine paralcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie :si besoin, adaptation de la posologie pendant et après le traitementalca­linisant.

Le bicarbonate de sodium (ex. : au-dessus de 2 grammes par jour) peutalcaliniser les urines, augmentant la concentration urinaire de la forme nonionisée des médicaments acides faibles, générant une augmentation de laréabsorption tubulaire rénale. L’augmentation des effets des médicamentsacides faibles peut se produire en cas d’augmentation de la concentration­sérique, comme par exemple avec les amphétamines, la dextro-amphétamine,l’ép­hédrine, la pseudo-éphédrine, la flécaïnide, la mémantine.

Le bicarbonate de sodium peut augmenter le pH urinaire de façon suffisammentsig­nificative pour augmenter l’élimination rénale des médicaments basesfaibles diminuant leur concentration comme par exemple avec les salicylates, lephénobarbital, le lithium.

Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voieintraveineuse, tenir compte de la valeur du pH alcalin de la solution et de laprésence d'ions sodium et bicarbonate. Se référer également à la notice dumédicament à ajouter.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :

· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates,in­suline, etc…)

· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes,an­tibiotiques, et­c…).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Cliniquement, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’a été observé àce jour chez l’homme. Toutefois, le suivi des grossesses exposées àl'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pourexclure tout risque. En conséquence, cette solution ne sera administrée aucours de la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Tableau des effets indésirables

Fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ;peu fréquent (≥1/1 000 to <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000) ; indéterminé (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Alcalose métabolique, acidose respiratoire (hypercapnie majeure),hypo­kaliémie, insuffisance cardiaque et arythmie cardiaque, œdème aigu dupoumon, tétanie, hémorragie intracrânienne dans le cadre de l’hypercapnieen particulier chez les nouveau-nés prématurés et à terme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POURPERFUSION/E­LECTROLYTES/BI­CARBONATE DE SODIUM, code ATC : B05XA02 (B: sang etorganes hématopoïétiques)

Bicarbonate de sodium 1,4 % est une solution isotonique dont l'osmolaritéest d'environ 333,2 mOsm/l. Les propriétés pharmacodynamiques de la solutionsont celles des ions bicarbonate et sodium.

La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibreacido-basique du plasma.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le sodium et le bicarbonate sont principalement distribués dans le sang etles compartiments extracellulaires.

L’ion bicarbonate, à une concentration normale en ion hydrogène, setransforme en acide carbonique et ensuite en dioxyde de carbone qui estexcrété par les poumons. Moins de 1% est excrété dans les urines. L’excèsde bicarbonate, excrété dans les urines avec les ions sodium, alcalinisecelles-ci et a un effet diurétique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques du bicarbonate de sodium obtenueschez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que le bicarbonate et lesodium sont des composants physiologiques de l'organisme.

La survenue d'effets toxiques n'est pas attendue dans des conditionscliniques normales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

La compatibilité des médicaments à ajouter à la solution en poche doitêtre préalablement vérifiée.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

Il faut impérativement consulter la notice d'utilisation des médicaments àajouter.

Avant d'ajouter un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dansl'eau au pH de la solution pour perfusion de bicarbonate de sodium 1,4 % (pHcompris entre 7,0 et 8,5).

A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec lasolution de bicarbonate de sodium 1,4 % (liste non exhaustive) :

· Solutions de Ringer et Ringer Lactate.

· Médicaments dont la forme basique est insoluble (alcaloïdes,an­tibiotiques, et­c…).

· Médicaments conduisant à une réaction acide dans la solution(chlor­hydrates, insuline, etc…).

· Solutions de fructose.

· Tous les sels, à l'exception des sels métalliques alcalins.

6.3. Durée de conservation

1 an.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température comprise entre 4°C et 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d'utilisation à2 voies.

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie,

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d’utilisation à 1 voie(clamp intégré),

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d’utilisation à 2 voies(clamp intégré).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La poche (CLEAR-FLEX) de BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BAXTER estprésentée dans un emballage plastique transparent, garantissant la stérilitéextérieure de la poche. Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatemen­tavant utilisation.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé avec lasolution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion oupendant celle-ci par le site d'injection. Lorsque des additifs sont utilisés,vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale.

Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire.Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement etne doivent pas être conservées.

L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une techniqued'ad­ministration incorrecte peut entraîner l'apparition de réactions fébrilesdue à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Précautions d'utilisation de la poche

· Avant utilisation d'une poche, vérifier qu'elle ne fuit pas en lacomprimant fermement. Eliminer toute poche présentant une fuite.

· Eliminer tout conteneur partiellement utilisé.

· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si lasolution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

Mode d’emploi de la poche

1) OUVERTURE DU SUREMBALLAGE

Avant d'utiliser la poche, vérifier :

· que le suremballage adhère à la poche (CLEAR-FLEX) [preuve del'intégrité du conditionnement]

· l'absence de liquide entre la poche (CLEAR-FLEX) et le suremballage.

Ouvrir le suremballage en le déchirant au niveau de l'amorce (encoche oudents de scie).

2) AJOUT MEDICAMENTEUX

· Avant utilisation de la poche, vérifier :

o la limpidité de la solution

o la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et lematériau de l'emballage primaire

· Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selonles indications du produit considéré.

· Désinfecter la surface de la valve à l'aide d'un désinfectantap­proprié.

· Réaliser l'ajout médicamenteux au centre de la valve ou dans un desrepères périphériques, en utilisant une aiguille d'une longueur inférieureou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

· Assurer le mélange complet de la solution par pression sur la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible,inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précautionpour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.

· Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer leclamp du nécessaire de perfusion, désinfecter le site d'utilisation etprocéder comme précédemment

· Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibi­litépouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'unprécipité.

Ne pas conserver la solution après addition du ou des médicaments.

3) MISE EN PLACE DU NECESSAIRE POUR PERFUSION

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ouavec une prise d'air obturable.

· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

· Clamper le nécessaire pour perfusion

· Désinfecter le site d'utilisation à l'aide d'un désinfectantap­proprié

· Insérer le perforateur dans le site d'utilisation

· Déclamper le nécessaire pour perfusion

· Purger le nécessaire pour perfusion

· Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateurde cathéter ou l'aiguille

· Régler le débit

ATTENTION

Utiliser le nécessaire pour perfusion selon son mode d'emploi.

Régler le débit selon la prescription médicale.

Lorsque le nécessaire pour perfusion est en place, l'ensemble doit êtremanipulé en le prenant par le côté de l'anneau d'accrochage de la poche etnon par la chambre du nécessaire pour perfusion. Prendre toute précaution pouréviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.

Eliminer après usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 352 130 8 2 : 250 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d'utilisation à2 voies.

· 34009 352 131 4 3: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d'utilisation à2 voies.

· 34009 352 133 7 2: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d'utilisation à2 voies.

· 34009 356 292 2 7: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.

· 34009 352 132 0 4: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.

· 34009 352 134 3 3: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.

· 34009 352 136 6 2: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.

· 34009 352 137 2 3: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.

· 34009 498 618 5 9 : 500 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d’utilisation à 1 voie(clamp intégré) ;

· 34009 498 619 1 0 : 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d’utilisation à 1 voie(clamp intégré) ;

· 34009 498 621 6 0 : 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d’utilisation à 1 voie(clamp intégré) ;

· 34009 498 622 2 1 : 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d’utilisation à 1 voie(clamp intégré) ;

· 34009 498 623 9 9 : 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d’utilisation à 1 voie(clamp intégré).

· 34009 498 624 5 0 : 500 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d’utilisation à 2 voies(clamp intégré) ;

· 34009 498 625 1 1 : 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d’utilisation à 2 voies(clamp intégré) ;

· 34009 498 626 8 9 : 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d’utilisation à 2 voies(clamp intégré) ;

· 34009 498 627 4 0 : 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d’utilisation à 2 voies(clamp intégré) ;

· 34009 498 628 0 1 : 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve à site d’utilisation à 2 voies(clamp intégré).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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