Résumé des caractéristiques - BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate desodium..........................................................................................................1,40 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion.
Sodium 166,6 mmol/l
Bicarbonates 166,6 mmol/l
Osmolarité 333 mOsm/l
pH compris entre 7 et 8,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Acidose métabolique.
· Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est variable et doit être adaptée en quantité selonl'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibreacido-basique.
Mode d’administrationVoie IV, en perfusion lente.
4.3. Contre-indications
· Alcalose métabolique.
· Acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou ladémasquer.
En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avantd'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitantedans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avantde perfuser (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi :Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, insuffisancecardiaque, syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibreacido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voieIV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodiumet bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates,insuline, etc.),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes,antibiotiques, etc.).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi· Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine):
Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque desurdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisationdes urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie: sibesoin adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et aprèsson arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonatede sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de lagrossesse sauf si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
FertilitéSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ouextra-rénale insuffisante.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie,insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit d’apport alcalin, code ATC :B05XA02
(B : sang et organes hématopoïétiques).
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibreacido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composéphysiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelleformation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pourlaquelle il est efficace correspond à celle de la solution de bicarbonate desodium 1,4 %.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille de 10 ml ou 20 ml en verre incolore de type I.
Flacon de 250 ml ou 500 ml en verre incolore de type II, fermé par unbouchon en caoutchouc bromobutyl.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7 RUE PASQUIER
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 795 6 5: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
· 34009 363 796 2 6: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 34009 305 750 3 1: 1 flacon de 250 ml (verre)
· 34009 305 752 6 0: 1 flacon de 500 ml (verre)
· 34009 553 506 5 1: 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12.
· 34009 553 507 1 2: 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12.
· 34009 366 759 0 2: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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