Notice patient - BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
Bicarbonate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICARBONATEDE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POURPERFUSION / ELECTROLYTES / BICARBONATE DE SODIUM – code ATC : BO5XA02 (B :sang et organes hématopoïétiques).
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 % est une solution pour perfusion quipermet de corriger les acidoses métaboliques (acidité trop élevée du sang)et qui est utilisée dans le traitement de l'intoxication médicamenteuse par lephénobarbital.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique au bicarbonate de sodium ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre sang devient trop alcalin (alcalose métabolique ourespiratoire),
· si votre sang devient trop acide en raison d’une insuffisancerespiratoire (acidose respiratoire),
· si vous présentez un taux de calcium faible dans votre sang(hypocalcémie),
· si vous présentez un taux de chlore faible dans votre sang(hypochlorémie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BICARBONATEDE SODIUM VIAFLO 1,4 %.
Avertissez votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une dessituations suivantes :
· vous avez tendance à avoir des taux faibles de potassium dans le sang(hypokaliémie),
· vous souffrez de rétention d’eau et de sel (rétentionhydrosodée),
· vous souffrez d’une maladie cardiaque (insuffisance cardiaque),
· vous présentez une maladie rénale ou avez une faiblesse au niveau devotre fonction rénale (insuffisance rénale),
· vous avez été traité par des corticoïdes (ex. en cas de maladieinflammatoire comme l’arthrite ou l’asthme),
· vous présentez une augmentation de la concentration en dioxyde de carbonedans votre sang (hypercapnie),
· vous souffrez d'une maladie grave du foie (cirrhose) ou vous accumulez del’eau dans votre corps (syndrome œdémato-ascitique).
Lors de cette perfusion, votre médecin fera des prélèvements de sang afinde contrôler :
· La quantité de molécules chimiques telles que le sodium et le potassiumde votre sang (vos électrolytes plasmatiques).
· L’acidité de votre sang et urine (votre équilibre acido-basique et pHplasmatique).
Lors de cette perfusion, le bon fonctionnement de votre cœur, de vos poumonset de vos reins sera contrôlé de manière régulière.
Si votre sang est trop acide (acidose métabolique), votre médecin enrecherchera la cause. Le bicarbonate de sodium est utile uniquement si la causeest également traitée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pourperfusion
Le bicarbonate de sodium peut augmenter la concentration dans votre sang decertains médicaments comme la quinidine, la flécaïnide, les amphétamines, ladextro-amphétamine, l’éphédrine, la pseudo-éphédrine ou lamémantine.
Le bicarbonate de sodium peut diminuer la concentration dans votre sang decertains médicaments comme les salicylates, le phénobarbital ou lelithium.
Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments lors del’utilisation du Bicarbonate de sodium VIAFLO 1,4 %, solution pourperfusion.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Votre médecin s'assurera de la compatibilité des mélanges de médicaments(qui peuvent vous être administrés dans votre veine) à utiliser en mêmetemps que Bicarbonate de sodium VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion.
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n’est pas recommandé d’utiliser Bicarbonate de sodium VIAFLO 1,4%,solution pour perfusion si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Avertissez votre médecin avant l'administration de l'injection si :
· vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être,
· vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pourperfusion ?
Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et quandcelle-ci vous sera administrée en fonction de votre maladie.
Bicarbonate de sodium VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion doit êtreadministré par voie intraveineuse en perfusion lente. Ceci désigne l’endroitoù l’aiguille entre dans une veine et indique que le médicament doits’écouler dans votre corps.
Si vous avez utilisé plus de BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû
Vous pouvez présenter :
· une alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique),
· des troubles de la respiration (acidose respiratoire),
· une concentration sanguine en potassium basse (hypokaliémie),
· des troubles du cœur (insuffisance cardiaque ou arythmiescardiaques),
· un gonflement aigu et/ou une accumulation de liquide dans les poumons(œdème pulmonaire),
· des spasmes musculaires douloureux et des tremblements (tétanie),
· des saignements dans le cerveau (hémorragie intracrânienne), dans lecadre d’une augmentation de la concentration en dioxyde de carbone dans lesang (hypercapnie) en particulier chez les nouveau-nés à terme etprématurés.
Si vous oubliez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique ou respiratoire),
· concentration basse en potassium dans le sang (hypokaliémie),
· concentration basse en calcium dans le sang (hypocalcémie),
· concentration élevée en sodium dans le sang (hypernatrémie),
· altération au niveau du site d’injection (nécrose tissulaire pouvantapparaître au site d’injection suite à une extravasation),
· accumulation de liquide dans les chevilles (œdème),
· changement de l’humeur et/ou une irritabilité,
· diminution de la pression sanguine (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide, exempte de particulesvisibles ou si la poche est endommagée.
Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.
La poche intérieure garantit la stérilité de la solution.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pourperfusion
· La substance active est :
Bicarbonate de sodium....................................................................................................................1,4 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution contient 14 mg de bicarbonate de sodium.
Sodium...................................................................................................................................167 mmol/l
Carbonate..............................................................................................................................167 mmol/l
pH = 7,0 à 8,5
Osmolarité : 334 mOsm/l.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables et dioxydede carbone.
Qu’est-ce que BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion se présentesous la forme d'une solution pour perfusion en poche de plastique de500 ml.
Les poches sont conditionnées dans une surpoche protectrice en plastiqueservant uniquement à apporter une protection physique aux poches.
Le produit est commercialisé en carton de 20 poches de 500 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BAXTER SA
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
OU
BIEFFE MEDITAL S.A.
CTRA DE BIESCAS, SENEGUE
22666 SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibreacido-basique du plasma. Néanmoins, la correction de l'acidose métabolique parle bicarbonate de sodium n'apporte pas de bénéfice si la cause n’est paséliminée.
Ce médicament risque d'aggraver ou de démasquer une hypokaliémie.
S'assurer de l'absence d'hypokaliémie. Un sel de potassium devra êtreadministré en cas d'hypokaliémie.
Tenir compte de l'apport de sodium.
Vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution avantutilisation.
En raison de l'alcalinité de cette solution, vérifier la compatibilitéavant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façonconcomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de lasolution avant de perfuser.
Lors de la préparation de mélanges médicamenteux pour perfusion, tenircompte du pH de la solution (alcalin), de la présence d'ions sodium et d'ionsbicarbonates.
Exemples classiques d'incompatibilité chimique : tous les médicamentsprésentant une réaction acide en solution (dont les chlorhydrates,l’insuline…) et ceux dont la forme basique est insoluble (alcaloïdes,antibiotiques, etc …).
Association nécessitant une précaution d'emploi :
Quinidine : Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine etrisque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine paralcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie :si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant etaprès son arrêt.
| Mode d'emploi de la poche VIAFLO |
La solution pour perfusion doit faire l'objet d'un contrôle visuel avantutilisation.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particulesvisibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement aprèsla connexion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.
La poche intérieure garantit la stérilité de la solution.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Ce typed'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées parl'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin del'administration de solution de la poche suivante.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé avec lasolution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion oupendant celle-ci par le site d'injection.
Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solutionavant administration parentérale.
Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire.Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement etne doivent pas être conservées.
L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une techniqued'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactionsfébriles due à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En casd'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Eliminer après usage unique.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
a. Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
b. Vérifier l'absence de microfuites en comprimant fermement la pocheintérieure. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'estplus assurée.
c. Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si lasolution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
a. Suspendre la poche par son œillet.
b. Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas dela poche.
· D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
· De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner.
· Ceci permettra le retrait du capuchon.
c. Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
d. Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administrationde la solution.
3. Techniques pour l'injection de médications additives
Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration :
a. Désinfecter le site d'injection.
b. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à22 gauge (0,7 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.
c. Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
a. Fermer le clamp du nécessaire.
b. Désinfecter le site d'injection.
c. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à22 gauge (0,7 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.
d. Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.
e. Tapoter légèrement les deux embouts pour faire le vide en maintenant lapoche en position verticale.
f. Bien mélanger la solution et le médicament.
g. Remettre la poche en position d'utilisation, rouvrir le clamp et continuerla perfusion.
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