Résumé des caractéristiques - BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate desodium............................................................................................................1,4 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution contient 14 mg de bicarbonate de sodium.
Sodium......................................................................................................................................167 mmol/l
Carbonate..................................................................................................................................167 mmol/l
pH = 7,0 à 8,5
Osmolarité : 334 mOsm/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, stérile et apyrogène, exempte de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acidoses métaboliques.
Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePerfusion intraveineuse lente.
La posologie est variable et la quantité doit être adaptée en fonction del'étiologie, l'état du malade et la gravité des perturbations de l'équilibreacido-basique.
Mode d’administrationLa solution pour perfusion doit faire l'objet d'un contrôle visuel avantutilisation.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et ne présente pas departicule visible et si la poche n'est pas endommagée. Administrerimmédiatement après la connexion du nécessaire pour perfusion.
Pour des informations sur les incompatibilités et sur la préparation duproduit et des additifs, voir rubriques 6.2 et 6.6.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients,
· alcalose métabolique ou respiratoire,
· hypocalcémie,
· Hypochlorémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLa correction de l'acidose métabolique par du bicarbonate de sodiumn'apporte pas de bénéfice sans la correction de la cause.
La dose administrée n’a pas pour but de corriger totalement l’acidosemétabolique. Le bicarbonate de sodium doit être administré jusqu’à ce quele pH atteigne des valeurs non dangereuses, les systèmes corporelsphysiologiques de compensation complétant cette correction. Une administrationexcessive de bicarbonate de sodium au-delà des valeurs de pH pourrait conduireà un surdosage.
L’administration de cette solution risque d'aggraver ou de démasquer unehypokaliémie.
En raison de l'alcalinité de cette solution, vérifier la compatibilitéavant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façonconcomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de lasolution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploiUtiliser avec prudence en cas de rétention hydro-sodée, d'insuffisancecardiaque, d’antécédents d’insuffisance rénale ou de syndromeœdémato-ascitique des cirrhoses.
Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (possibilité d’atteintesrespiratoires, cardiaques ou rénales).
Utiliser avec prudence en cas de traitement concomitant par descorticostéroïdes.
Utiliser avec prudence chez les patients ayant une acidose respiratoire(hypercapnie).
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibreacido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium (correspondant à 166,6 mmol/l, soit3.84 g/l de sodium ou 14 g/l de bicarbonate de sodium).
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Ce typed'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées parl'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin del'administration de la solution de la poche suivante.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Quinidine : augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine etrisque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine paralcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie :si besoin, adaptation de la posologie pendant et après le traitementalcalinisant.
Le bicarbonate de sodium (ex. : au-dessus de 2 grammes par jour) peutalcaliniser les urines, augmentant la concentration urinaire de la forme nonionisée des médicaments acides faibles, générant une augmentation de laréabsorption tubulaire rénale. L’augmentation des effets des médicamentsacides faibles peut se produire en cas de concentration sérique, comme parexemple avec les amphétamines, la dextro-amphétamine, l’éphédrine, lapseudo-éphédrine, la flécaïnide, la mémantine.
Le bicarbonate de sodium peut augmenter le pH urinaire de façon suffisammentsignificative pour augmenter l’élimination rénale des médicaments basesfaibles diminuant leur concentration comme par exemple avec les salicylates, lephénobarbital, le lithium.
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voieintraveineuse, tenir compte de la valeur du pH alcalin de la solution et de laprésence d'ions sodium et bicarbonate. Se référer également à la notice dumédicament à ajouter.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates,insuline, etc …),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes,antibiotiques, etc …).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCliniquement, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’a pas étéobservé à ce jour chez l’homme. Toutefois, le suivi des grossesses exposéesà l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pourexclure tout risque. En conséquence, cette solution ne sera administrée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Tableaux des effets indésirables
Fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ;peu fréquent (≥1/1 000 to <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000) ; indéterminé (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables | Fréquence |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Alcalose métabolique Hypokaliémie Hypernatrémie Hypocalcémie | Indéterminé |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Œdème Nécrose au site d’injection Déficience motrice au site d’injection | |
| Affections psychiatriques | Changements d’humeur Irritabilité | |
| Affections vasculaires | Hypotension |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Alcalose métabolique, acidose respiratoire (hypercapnie majeure),hypokaliémie, insuffisance cardiaque et arythmie cardiaque, œdème aigu dupoumon, tétanie, hémorragie intracrânienne dans le cadre de l’hypercapnieen particulier chez les nouveau-nés prématurés et à terme.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POURPERFUSION / ELECTROLYTES / BICARBONATE DE SODIUM, code ATC : BO5XA02 (B : sanget organes hématopoïétiques).
Bicarbonate de sodium 1,4 % est une solution isotonique dont l'osmolaritéest d'environ 334 mOsm/l. Les propriétés pharmacodynamiques de la solutionsont celles des ions bicarbonate et sodium.
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibreacido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium et le bicarbonate sont principalement distribués dans le sang etles compartiments extracellulaires.
L’ion bicarbonate, à une concentration normale en ion hydrogène, setransforme en acide carbonique et ensuite en dioxyde de carbone qui estexcrété par les poumons. Moins de 1% est excrété dans les urines. L’excèsde bicarbonate, excrété dans les urines avec les ions sodium, alcalinisecelles-ci et a un effet diurétique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques du bicarbonate de sodium obtenueschez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que le bicarbonate et lesodium sont des composants physiologiques de l'organisme.
La survenue d'effets toxiques n'est pas attendue dans des conditionscliniques normales.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
Dioxyde de carbone.
6.2. Incompatibilités
La compatibilité des médicaments à ajouter à la solution en poche Viaflodoit être préalablement vérifiée.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
Il faut impérativement consulter la notice d'utilisation des médicaments àajouter.
Avant d'ajouter un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dansl'eau au pH de la solution pour perfusion de bicarbonate de sodium 1,4 % (pHcompris entre 7,0 et 8,5).
A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec lasolution de bicarbonate de sodium 1,4 % (liste non exhaustive) :
· Solutions de Ringer et Ringer Lactate.
· Médicaments dont la forme basique est insoluble (alcaloïdes,antibiotiques, etc…).
· Médicaments conduisant à une réaction acide dans la solution(chlorhydrates, insuline, etc…).
· Solutions de fructose.
· Tous les sels, à l'exception des sels métalliques alcalins.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première dilution :
La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution debicarbonate de sodium 1,4 % dans la poche Viaflo doit être établie avantutilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée enconditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voirrubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
500 ml en poche Viaflo (plastique coextrudé dePE/Polyamide/Polypropylène) (PL 2442).
Les poches sont conditionnées dans une surpoche protectrice en plastiquecomposée de polyamide/polypropylène servant uniquement à apporter uneprotection physique aux poches.
Boîte de : 20 poches de 500 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation. Lapoche intérieure garantit la stérilité de la solution.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé avec lasolution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion oupendant celle-ci par le site d'injection. Lorsque des additifs sont utilisés,vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale.
Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire.Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement etne doivent pas être conservées.
L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une techniqued'administration incorrecte peut entraîner l'apparition de réactions fébrilesdue à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Eliminer après usage unique.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
a. Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
b. Vérifier l'absence de microfuites en comprimant fermement la pocheintérieure. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'estplus assurée.
c. Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si lasolution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
a. Suspendre la poche par son œillet.
b. Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas dela poche.
· D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube del’embout ;
· De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner ;
· Ceci permettra le retrait du capuchon.
c. Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
d. Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administrationde la solution.
3. Techniques pour l'injection de médications additives
Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration :
a. Désinfecter le site d'injection.
b. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à22 gauge (0,7 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.
c. Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
a. Fermer le clamp du nécessaire d’administration.
b. Désinfecter le site d'injection.
c. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à22 gauge (0,7 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.
d. Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.
e. Tapoter légèrement les deux embouts pour faire le vide en maintenant lapoche en position verticale.
f. Bien mélanger la solution et le médicament.
g. Remettre la poche en position d'utilisation, rouvrir le clamp et continuerla perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 570 678 5 4: 500 ml en poche (PE/Polyamide/Polypropylène);boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
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