BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialysepéritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, est présentée en pochebicompar­timentée.

Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autrecompartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes.Le mélange des deux solutions, après ouverture de la soudure centrale entreles deux compartiments, permet d’obtenir la solution prête à l’emploi.

AVANT RECONSTITUTION

1 litre de solution acide à base de glucose et d’électrolytes­contient :

Substances actives :

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,5145 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.11,57 g

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­............0,2033 g

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........50,0 g

(équivalent englucose)...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........45,46 g

Correspondant à:

Ca2+ : 3,5 mmol/l

Na+ : 198,0 mmol/l

Mg2+ : 1,0 mmol/l

Cl- : 209,0 mmol/l

1 litre de solution alcaline de bicarbonate contient :

Substances actives :

Bicarbonate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........5,88 g

Correspondant à:

Na+ : 70,0 mmol/l

HCO3– : 70,0 mmol/l

APRES RECONSTITUTION 1 litre de solution prête à l’emploicontient :

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,2573 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............5,786 g

Bicarbonate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2,940 g

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,1017 g

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......25,0 g

(équivalent englucose)...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........22,73 g

Correspondant à:

Ca2+: 1,75 mmol/l

Na+ : 134 mmol/l

Mg2+: 0,5 mmol/l

Cl- : 104,5 mmol/l

HCO3– : 34 mmol/l

Glucose : 126,1 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution limpide et incolore.

Osmolarité théorique : 401 mOsm/l

pH ~ 7,40

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale chronique au stade terminal et décompensé, quellequ’en soit l’origine traitée par dialyse péritonéale.

4.2. Posologie et mode d'administration

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium est exclusivement réservée àla voie intrapéritonéale.

La posologie, la fréquence d’administration et le temps de stase sontdéfinis par le médecin.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)

Adultes

Sauf indication particulière, utiliser 2000 ml de solution par échange,4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution estdrainée.

La posologie, le volume et le nombre d’échanges doivent être adaptéspour chaque patient. En cas de douleurs dues à une distension en début dedialyse péritonéale, le volume par échange doit être temporairement diminué(500 – 1500 ml par échange).

Chez les patients de taille importante et si la fonction rénale résiduelleest perdue, un volume de solution plus important peut être administré. Pources patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants,une dose de 2500 ml par échange peut être administrée.

Population pédiatrique :

Chez l’enfant, le volume de la solution par échange devra être prescriten fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de600–800 ml/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volumepeut être augmenté jusqu’à 1 000–1 200 ml/m2 de SC selon latolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)

Si une machine (cycleur sleep safe) est utilisée pour une dialysepéritonéale continue cyclique ou intermittente, des poches de plus grandvolume (3000 ou 5000 ml) permettant plus d’un échange de solution sontutilisées. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescriptionmé­dicale enregistrée dans le cycleur sleep safe.

Adultes

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Lesvolumes de stase vont de 1 500 à 3 000 ml et le nombre de cycles variegénéralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé estnormalement de 10 à 18 l mais il peut aller de 6 à 30 litres. Letraitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échangespendant la journée.

Population pédiatrique :

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 ml/m2 de SCavec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmentéjusqu’à 1 400 ml/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonctionrénale résiduelle.

Il n’y a pas de recommandations particulières chez le sujet âgé.

En fonction de la pression osmotique désirée, bicaVera 2,3 % glucose,1,75 mmol/l calcium, peut être utilisée de manière séquentielle avec unesolution de dialyse péritonéale contenant moins ou plus de glucose(osmolarité inférieure ou supérieure).

Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration englucose (2,3 % ou 4,25 %) seront utilisées lorsque le poids corporel estau-dessus du poids sec désiré.

La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution dedialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précautionafin de préserver la membrane péritonéale et de prévenir la déshydratation,a­insi que pour garder une charge de glucose aussi faible que possible.

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium contient 22,73 g de glucosepour 1000 ml. Selon les instructions de dosage, chaque poche délivrejusqu’à 45,46 g de glucose.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant desadministrations répétées de solutions.

Les patients doivent maîtriser la technique de dialyse péritonéale avantde réaliser leur dialyse péritonéale à domicile. Ils doivent recevoir uneformation par du personnel qualifié. Avant de réaliser leur dialyse àdomicile, le médecin traitant s’assurera que les patients maîtrisentsuf­fisamment la technique. En cas de difficulté ou de doute, le médecin devraêtre contacté.

Répéter les infusions tous les jours.

La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu’unethérapie de substitution rénale est nécessaire.

Pour les instructions concernant l’utilisation, se reporter à larubrique 6.6

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) La poche de solution estd’abord réchauffée à la température du corps. Le réchauffement devraêtre réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée deréchauffement d’une poche de 2000 ml, avec une température initiale de22°C, est d’environ 120 minutes.

Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la noticed’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondesn’est pas recommandée à cause des risques de surchauffe.

Selon la prescription du médecin, la solution reste dans la cavitépéritonéale pendant 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis estdrainée.

Dialyse Péritonéale Automatisé (DPA)

Les connecteurs des poches de solution sleep safe sont insérés dans lesports disponibles du cycleur sleep.safe et sont automatiquement connectés à latubulure du set sleep safe par le cycleur.

Le cycleur vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche unealarme si la poche ne correspond pas à la prescription enregistrée dans lamachine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée àl’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. Lasolution sleep safe est chauffée automatiquement par le cycleur à latempérature du corps, pendant l’infusion. La durée des phases de stase et lasélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescriptionen­registrée dans le cycleur (pour plus de détails, se référer auxinstructions d’utilisation du cycleur).

4.3. Contre-indications

Pour cette solution de dialyse péritonéale :

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, ne doit pas être utiliséechez des patients présentant une hypokaliémie sévère, une hypercalcémie­sévère, une hypovolémie et une hypotension.

Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée enperfusion intraveineuse.

Pour la dialyse péritonéale en général :

La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :

· Chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédentsd’o­pérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominalessévères, perforation de l’intestin.

· Conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen(der­matite).

· Maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, coliteulcéreuse, diverticulite).

· Péritonite localisée.

· Fistule abdominale interne ou externe.

· Hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale.

· Tumeurs intra-abdominales.

· Iléus.

· Maladies pulmonaires (en particulier pneumonie).

· Septicémie.

· Hyperlipidémie sévère.

· Rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale.

· Cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apportprotéique adéquat n’est pas garanti.

· Cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre untraitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si l’un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecindoit prendre les décisions nécessaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

bicaVera doit être administré seulement après évaluation du rapportbénéfi­ce/risque chez les :

· Patients présentant des pertes d’électrolytes dues à des vomissementset/ou diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution de dialysepéritonéale contenant du potassium peut être nécessaire),

· Patients présentant une hypercalcémie, par exemple due àl’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium.L’uti­lisation temporaire ou permanente d’une solution de dialysepéritonéale contenant un taux de calcium plus faible doit êtreenvisagée,

· Patients sous traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du tauxde potassium sérique est obligatoire. Une hypokaliémie sévère peutnécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenantdu potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié.

L’acidose métabolique causée par l’insuffisance rénale peut ne pasêtre totalement compensée par les 34 mmol/l de bicarbonate de la solutionfinale.

L’acidose peut entraîner des effets indésirables tels qu’unemalnutrition.

Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolublesap­paraît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, unealimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent semodifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sontprincipalement mis en évidence par une perte d’ultrafiltration. En cas deperte sévère d’ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit êtrearrêtée et remplacée par l’hémodialyse.

· Poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou unedéshydratation.

· Natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibreacido-basique et protéines sanguines.

· Créatininémie et urée sanguine.

· Dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolismeosseux.

· Glycémie.

· Fonction rénale résiduelle afin d’adapter le traitement par dialysepéritonéale.

· La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme unecomplication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peutrarement conduire à une issue fatale.

Chez le sujet âgé, l’augmentation de l’incidence des hernies devraêtre prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut conduire àune perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent lamembrane péritonéale. Un ajustement du dosage devra être nécessaire.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence desréactions indésirables liées aux médicaments digitaliques. Les taux depotassium doivent être particulièrement surveillés lors d’un traitementcon­comitant aux digitaliques.

L’administration concomitante de médicaments contenant du calcium, ainsique la vitamine D, peut entraîner une hypercalcémie.

L’utilisation de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénalerésiduelle, mais peut aussi entraîner des désordreshydro-électrolytiques.

Chez le sujet diabétique, la dose journalière d’hypoglycémiants doitêtre adaptée en tenant compte de l’apport en glucose.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée disponible.

Il n’existe pas d’étude sur l’utilisation des solutions de bicaVerachez la femme enceinte. Les données chez l’animal sont insuffisantes­concernant la toxicité de la reproduction et du développement (voir rubrique5.3). bicaVera ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque lesbénéfices pour la mère sont plus importants que les risque potentiels pour lefœtus (voir rubrique 4.4).

On ne sait pas si les composants de bicaVera sont excrétés dans le laitmaternel. bicaVera ne doit être utilisé au cours de l’allaitement quelorsque les bénéfices pour la mère sont plus importants que les risquepotentiels pour l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

bicaVera n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, est une solutiond’élec­trolytes dont la composition est proche de celle du sang. De plus, untampon physiologique à base de bicarbonate est utilisé.

Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialysepéritonéale ou peuvent être induits par la solution elle-même.

Les fréquences des événements indésirables sont classées selon laconvention suivante:

Péritonite

Mise en évidence par un effluent de drainage trouble. Des douleursabdomi­nales, de la fièvre et des sensations de malaise peuvent apparaître ou,dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit demander un avismédical immédiatement. La poche contenant la solution de drainage doit êtrefermée à l’aide d’un bouchon stérile et soumise à un contrôlemicro­biologique et un comptage des globules blancs.

Infections du site d’émergence du cathéter et du tunnel

Mises en évidence par une rougeur, un œdème, une suppuration, des croûteset une douleur au site d’émergence du cathéter. En cas d’infection du sited’émergence du cathéter ou du tunnel, le médecin doit être consulté dèsque possible.

Déséquilibres hydriques

Mis en évidence par une perte de poids rapide (déshydratation) ou un gainde poids rapide (hyperhydratation). Une déshydratation sévère peut seproduire lors de l’utilisation d’une solution fortement concentrée englucose.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un excès de la solution introduite dans la cavité péritonéale peut êtreéliminé facilement vers la poche de drainage. Cependant, lorsque les échangessont trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres enélectrolytes peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicaleimmédiate.

Si un échange ou plusieurs échanges ont été oubliés ou si un volume tropfaible a été administré, une hyperhydratation et des désordresélec­trolytiques peuvent apparaître.

L’interruption du traitement ou un traitement discontinu peuvent entraînerune hyperhydratation et une urémie sévères menaçant la vie du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Dialyse péritonéale, solutionhyper­tonique ; code ATC : B05DB.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition dusérum physiologique, bien qu’elle ait été adaptée (par exemple,concen­tration en potassium) pour l’utilisation chez des patients urémiques,pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échangesentre le contenu intrapéritonéal et la solution.

Les substances qui sont normalement éliminées dans l’urine, telles quel’urée, la créatinine et l’eau, sont éliminées de l’organisme grâceà leur passage dans la solution de dialyse. Il faut avoir à l’esprit que dessubstances médicamenteuses peuvent aussi être éliminées pendant la dialyse.Par conséquent, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.

Les paramètres individuels (poids et taille du patient, paramètres delaboratoire, fonction rénale résiduelle, ultrafiltration, dose de dialyserequise) doivent être pris en compte pour déterminer la dose adéquate et lacombinaison de solutions ayant une osmolarité différente (concentration englucose) et des concentrations différentes en potassium, sodium et calcium.L’effi­cacité du traitement doit être régulièrement contrôlée sur la basede ces paramètres.

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, contient du bicarbonate –comme tampon physiologique – à la place du lactate ou de l’acétate.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune étude sur l’animal n’a été réalisée avec des solutions debicaVera contenant du bicarbonate. Des études cliniques sur des patientstraités par bicaVera ont montré que le bicarbonate du dialysat s’équilibreavec le bicarbonate sanguin, après environ deux heures de stase.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité et toxicologie en administration unique etrépétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les électrolytes et le glucose contenus dans les solutions bicaVera sont descomposants physiologiques issus du plasma humain. Selon les données disponibleset l’expérience clinique avec ces solutions, aucun effet toxique n’estattendu tant que les indications, les contre-indications et les recommandationsde dosage sont strictement respectées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique

Hydroxyde de sodium

Dioxyde de carbone

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

Cette solution ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments,sauf ceux mentionnés à la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation dans le conditionnement : 2 ans.

Durée de conservation de la solution prête à l’emploi préparée telleque décrit à la rubrique 6.6 et sans ajout d’autres médicaments :24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poche bi-compartimentée :

Un compartiment contient une solution alcaline de bicarbonate de sodium etl’autre compartiment contient une solution acide à base de glucose etd’électrolytes. Le mélange des deux solutions (ratio 1:1) par l’ouverturede la soudure centrale entre les 2 compartiments résulte en une solutionprête à l’emploi.

Le système stay safe correspond à un système de double poche comprenantune poche à double compartiment et une poche de drainage, chacune avec dessites d’injection, un système de tubulure et un système de connexion Tousles composants sont à base de polypropylène. Les poches et le système detubulure contiennent également des élastomères synthétiques. La poche desolution est conditionnée dans une feuille laminée en polyester. Le systèmestay safe est recouvert d’un suremballage en polyoléfine.

Le système sleep safe correspond à un système de poche simple comprenantune poche à double-compartiment avec un site d’injection, un système detubulure et un connecteur de la poche

Tous les composants sont à base de polypropylène. Les poches et le systèmede tubulure contiennent également des élastomères synthétiques. Tous lesautres composants sont en polyester et polyamide. Le système sleep safe estrecouvert d’un suremballage en polyoléfine.

Conditionnements :

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Elimination

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Manipulation

Les poches peuvent parfois être endommagées durant le transport ou lestockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution dedialyse. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement chaque poche de solutionavant de réaliser la connexion de la poche et avant d’utiliser la solution dedialyse.

N’importe quel dommage, même mineur, au niveau du connecteur, des souduresou des angles, doit être détecté en raison du risque de contamination.

Les poches endommagées ou contenant une solution trouble ne doivent pasêtre utilisées.

La solution de dialyse péritonéale ne doit être utilisée que si la pocheet les soudures sont intactes. En cas de doute, le médecin décidera del’utilisation de la solution.

Le suremballage doit être retiré juste avant utilisation.

Ne pas infuser avant d’avoir mélangé les deux solutions.

Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche,afin de réduire le risque d’infection.

La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps.Le réchauffement devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié.La durée de réchauffement d’une poche de 2000 ml, avec une températureinitiale de 22°C, est d’environ 120 minutes. Des informationssup­plémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation duréchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pasrecommandée à cause des risques de surchauffe.

Après réchauffement de la solution, le mélange des solutions des deuxcompartiments peut être réalisé.

1. Préparation de la solution

· Poser la poche sur une surface rigide.

· Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchondésinfec­tant.

· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, lalimpidité de la solution, poche intègre).

· Se laver les mains avec une solution antiseptique.

· Enrouler la poche à partir d’un des coins supérieurs jusqu’à ce quela soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments semélangent instantanément.

· Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu’à ce que lasoudure au niveau du triangle en bas de la poche s’ouvre totalement.

· La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, dansun délai de 24 heures maximum après mélange.

2. Préparation de l’échange

· Suspendre la poche sur le crochet supérieur de la potence, dérouler latubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur.Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche dedrainage sur le crochet inférieur de la potence et placer le bouchondésinfectant sur l’organiseur.

· Placer l’extension de cathéter sur l’organiseur.

· Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.

· Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disqueconnecteur.

3. Drainage

· Ouvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage automatiquecommence

· a disque en position « drainage » ●

4. Flush

· Remplir la poche de drainage avec la nouvelle solution (pendant5 secondes environ)

· a disque en position « flush » ●●

5. Infusion

· Connecter la poche de solution au cathéter.

· a disque en position « infusion » ○◑●

6. Position de sécurité

· Fermer l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.

· a disque en position « sécurité » ●●●●

7. Déconnexion

· Retirer l’extension de cathéter du disque et la fermer avec un nouveaubouchon désinfectant.

8. Fermeture du disque

· Fermer le disque à l’aide du capuchon protecteur (qui est placé dansl’orifice droit de l’organiseur).

9. Mirer la poche de dialysat et la jeter.

Avec le système sleep safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA), lasolution est réchauffée automatiquement par la machine.

1. Préparation de la solution

· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, lalimpidité de la solution, poche intègre).

· Poser la poche sur une surface rigide.

· Retirer le suremballage de la poche. Se laver les mains avec une solutionantisep­tique.

· Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale àpartir de l'angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrales’ouvre.

· Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvreégalement.

· Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.

· Vérifier si la solution est limpide et si la poche n’a pasde fuite.

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection et insérer le connecteur de la pochedans l’un des ports disponibles du tiroir du sleep safe.

4. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep safe.

Des médicaments doivent être ajoutés sous conditions aseptiques surprescription uniquement.

En raison du risque d’incompatibilité entre la solution de dialyse et lemédicament ajouté, seules les substances suivantes peuvent être ajoutées surprescription médicale aux concentrations maximales suivantes : héparine1000 Ul/l, insuline 20 Ul/l, vancomycine 1000 mg/l, teicoplanine 400 mg/l,céfazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicine 8 mg/l.

Après mélange et vérification de l’absence de trouble, la solution dedialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (aucun stockage).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER STRASSE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Système stay safe

· 34009 358 524 8 9 : 2000 ml en poche (Polyoléfine), boîte de 4.

· 34009 358 525 4 0 : 2500 ml en poche (Polyoléfine), boîte de 4.

Système sleep safe

· 34009 362 976 7 8 : 3000 ml en poche (Polyoléfine), boîte de 4.

· 34009 300 730 9 4: 5000 ml en poche (Polyoléfine), boite de 2

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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