BICIRKAN, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - BICIRKAN, comprimé pelliculé

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BICIRKAN, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait sec de petithoux....................................................................................................80,00 mg

Hespéridine méthylchalcone............................................................................................200,00 mg

Acideascorbique.............................................................................................................400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : rouge cochenille (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé oblong pelliculé rose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Indiqué chez l’adulte :

· Traitement d’appoint des manifestations fonctionnelles del’insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience duprimo-décubitus).

· Traitement d’appoint des signes fonctionnels liés à la crisehémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

2 comprimés par jour en deux prises au cours des repas, soit 1 compriméle matin, 1 comprimé le midi.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel avec un verre d’eau au coursdu repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

· Troubles du stockage du fer (thalassémie, hémochromatose, anémiesidéroblastique) du fait de la présence d’acide ascorbique dans lacomposition du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

La survenue d’une diarrhée impose l’arrêt du traitement.

· Crise hémorroïdaire: Le traitement doit être de courte durée.L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examenproctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Interférence avec les tests biologiques :

L’acide ascorbique est un agent réducteur qui peut influencer lesrésultats des tests biologiques, comme la glycémie, la bilirubinémie, lamesure de l’activité des transaminases, des lactates ainsi que d’autresparamètres.

Précautions d’emploi :

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge cochenille (E124), et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments ou avec lesaliments n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de BICIRKAN chez la femmeenceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviterl’utilisation de BICIRKAN pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de BICIRKAN sont excrétés dans le laitmaternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Parmesure de précaution, BICIRKAN ne doit pas être utilisé pendantl’allaitement.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée de fertilité disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude spécifique n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables observés lors des études cliniques :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les étudescliniques :

Les effets indésirables sont listés selon la terminologie MedDRA par classede systèmes d’organes et par fréquence, selon les règles suivantes: trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000).

Les effets les plus fréquents qui ont été rapportés sont la diarrhée etla douleur abdominale.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : Insomnie

Rare : Nervosité

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : Vertige

Affections vasculaires:

Rare : froideur des extrémités, douleur veineuse

Affections gastro-intestinales:

Fréquent :

· Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et detroubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidementréversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

· Douleur abdominale

Peu fréquent : Dyspepsie, Nausée

Rare : troubles gastro-intestinaux, stomatite aphteuse

Affections hépatobiliaires:

Rare : alanine aminotransférase augmentée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent : Erythème, Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Peu fréquent : contracture musculaire, extrémités douloureuses

Effets indésirables rapportés lors de la notification spontanée(fréquence : non connue) :

Affections gastro-intestinales :

Dans certains cas (ou chez certains patients), une colite microscopiqueprincipalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée.

Gastralgie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Des cas d’érythèmes maculopapuleux et d’urticaires ont étérapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, des doses excessivesd’acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez lessujets déficients en G6PD.

Prise en charge : en cas de surdosage, un traitement symptomatique doit êtreadministré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE MEDICAMENT AGISSANT SUR LESCAPILLAIRES

Code ATC : C05CX

· Veinotonique et vasculoprotecteur (entraîne une vasoconstriction,augmente la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude pharmacocinétique chez l’homme n’a été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risqueparticulier pour l’homme.

Aucune étude de cancérogenèse n’a été réalisée. Cependant, chez lasouris, l’Hespéridine méthyl chalcone seule n’a montré aucun effetcancérogène après 96 semaines d’administration par voie orale (à une dosede 5% de l’alimentation soit 20g/kg de poids corporel).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimé nu : hypromellose, cellulose microcristalline, copovidone,crospovidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, éthylcellulose, triéthylcitrate, dioxyde detitane (E171), laque rouge de cochenille (E124).

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

2 ans pour le conditionnement flacon et le conditionnement plaquette(PVC/ACLAR/Aluminium).

3 ans pour le conditionnement plaquette(Polyamide-Aluminium/Aluminium) :

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C et conserver lesplaquettes dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

60 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

90 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

120 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

180 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

30 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

60 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

90 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

120 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

180 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

30 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD)

60 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD)

90 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD) (3X30 comprimés)

120 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD) (2X60 comprimés)

180 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD) (3X60 comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 363 096 0 9 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/ACLAR/Aluminium).

· 34009 391 672 2 0 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/ACLAR/Aluminium).

· 34009 391 673 9 8 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC/ACLAR/Aluminium).

· 34009 391 674 5 9 : 120 comprimés sous plaquettes(PVC/ACLAR/Aluminium).

· 34009 391 675 1 0 : 180 comprimés sous plaquettes(PVC/ACLAR/Aluminium).

· 34009 363 097 7 7 : 30 comprimés sous plaquettes(Polyamide-Aluminium/Aluminium).

· 34009 391 676 8 8 : 60 comprimés sous plaquettes(Polyamide-Aluminium/Aluminium).

· 34009 391 677 4 9 : 90 comprimés sous plaquettes(Polyamide-Aluminium/Aluminium).

· 34009 391 678 0 0 : 120 comprimés sous plaquettes(Polyamide-Aluminium/Aluminium).

· 34009 391 679 7 8 : 180 comprimés sous plaquettes(Polyamide-Aluminium/Aluminium).

· 34009 363 098 3 8: 30 comprimés en flacon (PE)

· 34009 391 680–5 0: 60 comprimés en flacon (PE)

· 34009 391 681 1 1: 90 comprimés en flacon (PE)

· 34009 391 682 8 9: 120 comprimés en flacon (PE)

· 34009 391 683 4 0: 180 comprimés en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE