Notice patient - BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
BiCNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Carmustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICNU,poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICNU, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BICNU,poudre et solvant pour solution pour perfusion est un médicament quicontient de la carmustine. La carmustine appartient à un groupe de substancesanticancéreuses connues sous le nom de nitrosourées qui agissent enralentissant la croissance des cellules cancéreuses.
BICNU est utilisé en monothérapie ou en association thérapeutique établieavec d'autres substances anticancéreuses autorisées dans certains types decancers, comme:
· Tumeurs cérébrales primitives ou secondaires
· Myélomes multiples
· Lymphomes hodgkiniens
· Lymphomes non hodgkiniens
· Mélanomes
· conditionnement préalable à une greffe autologue de cellules soucheshématopoïétiques (GCSH) pour le traitement des maladies hématologiquesmalignes (Maladie de Hodgkin’s / lymphome Non-Hodgkinien).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICNU,poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais BICNU, poudre et solvant pour solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez connu des épisodes de diminution des cellules sanguines :globules rouges, globules blancs, plaquettes, lors d’un traitement antérieurou pour d’autres raisons.
· si vous êtes enceinte, ou pensez l’être, ou si vous allaitez.
· si vous avez reçu et allez recevoir un vaccin vivant atténué (voirrubrique « Autres médicaments et BICNU, poudre et solvant pour solution pourperfusion »).
· chez les enfants de moins de 5 ans
· chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans le cadred’un conditionnement préalable à une greffe autologue de cellules soucheshématopoïétiques (Forte dose), BICNU est contre-indiquée
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Le traitement doit être réalisé d’après les résultats des examenssanguins.
Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivantsatténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, (voir rubrique « Autresmédicaments et BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion »)(rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), laphénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement del’épilepsie), la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égalesà 800 mg/j (voir rubrique «Prise ou utilisation d’autresmédicaments »).
L'effet indésirable majeur de ce médicament étant la suppression retardéede la moelle osseuse, votre médecin surveillera la numération de la formulesanguine de façon hebdomadaire pendant au moins 6 semaines aprèsl'administration d'une dose. À la dose recommandée, les cures de Carmustine nedoivent pas être données plus fréquemment que toutes les 6 semaines. Ledosage sera confirmé avec la numération de la formule sanguine. La baisse auniveau de la numération de la formule sanguine augmente le risque de certainesinfections. Si vous remarquez des symptômes semblables à ceux de l'infection,contactez immédiatement votre médecin.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en injection intraveineuserapide.
Des réactions au site d'injection liées au passage de BICNU hors desvaisseaux peuvent survenir durant l'administration de BICNU (voirrubrique 4).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BICNU.
Enfants
N’utilisez jamais BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusionchez l’enfant de moins de 5 ans.
Autres médicaments et BICNU, poudre et solvant pour solution pourperfusion
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contrela fièvre jaune (voir rubrique „Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dansles cas suivants“).
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivantsatténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique „Cemédicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants“) (rougeole,rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne oula fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie),la cimétidine (médicament anti-ulcéreux et anti-reflux gastro-œsophagien)(voir rubrique „Mises en garde spéciales“).
BICNU contient 10 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à2367 mg par flacon de solution reconstituée (ou dose) ce qui équivaut àenviron 60 ml de bière ou environ 24 ml de vin par flacon de solutionreconstituée. L'utilisation de ce médicament est dangereux chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est contre-indiqué dans ces cas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse parce qu’il peutêtre nocif pour votre enfant à naître.
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une méthode decontraception efficace pour éviter toute grossesse au cours du traitement parce médicament et pendant six mois au moins après la fin du traitement. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ce médicament,informez immédiatement votre médecin.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriéependant le traitement par ce médicament pendant au moins 6 mois après la findu traitement afin d’éviter que leur partenaire ne contracte unegrossesse.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. On nesait pas si la substance active de BICNU passe dans le lait maternel.
Fertilité
La carmustine peut provoquer une infertilité chez les hommes (nombre faibleou absence de spermatozoïdes). Cela peut affecter votre capacité à concevoirun enfant. Demandez conseil à votre médecin au sujet de la conservation dusperme avant de commencer votre traitement par BICNU.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient del’éthanol anhydre (flacon de solvant).
3. COMMENT UTILISER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
BICNU poudre et solvant pour solution pour perfusion vous sera toujoursadministré par un professionnel de la santé expérimenté dans l'utilisationdes médicaments anticancéreux.
Adultes
La posologie est basée sur votre état de santé, votre surface corporelleet votre réponse au traitement. Il est généralement administré au moinstoutes les 6 semaines. La dose recommandée de BICNU poudre et solvant poursolution pour perfusion en monothérapie chez les patients non préalablementtraités est de 150 à 200 mg / m2 par voie intraveineuse toutes les6 semaines. Celui-ci peut être administré en dose unique ou divisé enperfusions quotidiennes telles que 75 à 100 mg / m2 sur deux jourssuccessifs. La posologie dépendra également de l'administration de BICNUpoudre et solvant pour solution pour perfusion avec d'autres médicamentsanticancéreux.
Les doses seront ajustées en fonction de votre réponse au traitement.
La dose recommandée de BICNU administrée en association avec d’autresagents chimiothérapeutiques avant une greffe de cellules soucheshématopoïétiques est de 300 à 600 mg/m2 par voie intraveineuse.
Votre hémogramme sera surveillé fréquemment pour éviter la toxicité dansvotre moelle osseuse et la dose ajustée si nécessaire.
Mode et voie d’administration
Perfusion intraveineuse dans du sérum salé isotonique.
BICNU doit être administré en perfusion intraveineuse lente.
A l’attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d‘évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
En cas de contact de la poudre ou de la solution avec la peau ou lesmuqueuses, des sensations de brûlure et des taches marron peuvent apparaître ;rincer à l’eau immédiatement et abondamment.
Fréquence d’administration
Le délai entre les cures contenant du BICNU ne devra pas être inférieur à6 semaines.
Durée du traitement
Une à deux perfusions toutes les 6 semaines.
Dans le cadre d’un conditionnement préalable à une greffe autologue decellules souches hématopoïétiques (Forte dose) et selon le protocole deconditionnement choisit par votre médecin, BICNU est administré en une doseunique ou sur 3 jours consécutifs.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 5 ans.
Si vous avez utilisé plus de BICNU, poudre et solvant pour solution pourperfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pourperfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pourperfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous lespatients.
Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère:
Si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés àrespirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruptioncutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votrecorps), et si vous sentez que vous allez vous évanouir. Ces symptômes peuventêtre des signes de réaction allergique grave.
Autres effets indésirables :
· Myélosuppression tardive (diminution du nombre de cellules sanguines dansla moelle osseuse), ce qui peut accroître la probabilité d’infections en casde diminution du nombre de globules blancs;
· infections opportunistes, y compris des pneumonies (des cas d’évolutionfatale ont été rapportés) ;
· nausées, vomissements améliorés par un traitement antiémétique ;
· apparition de mucites fréquemment observée
· Troubles respiratoires (troubles pulmonaires) avec des difficultés àrespirer.
· Ce médicament peut provoquer des lésions pulmonaires (avec une issuefatale possible). Des lésions pulmonaires peuvent survenir plusieurs annéesaprès le traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentezl’un des symptômes suivants: difficulté respiratoire, toux persistante,douleurs à la poitrine, faiblesse/fatigue persistante;modifications rénaleset hépatiques lors de l’utilisation de fortes doses ;
· troubles cardio-vasculaires : hypotension, augmentation de la fréquencecardiaque ;
· rougeur de la peau lors de perfusion rapide ;
· troubles des règles, diminution du sperme ;
· troubles visuels ;
· douleurs dans la poitrine ;
· maux de tête ;
· réactions allergiques ;
· Réaction au point d'injection : passage du produit hors des vaisseauxpouvant entraîner gonflement, douleur, érythème, sensation de brûlure etexceptionnellement, nécrose de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après dilution
La solution reconstituée, diluée avec 500 ml supplémentaires de chlorurede sodium pour injection ou 5% de glucose pour injection, dans des récipientsen verre ou en polypropylène, donne une solution qui doit être utilisée dansles 4 heures à température ambiante et doit être protégée contre lalumière. Ces solutions sont également stables pendant 24 heures auréfrigérateur (2–8ºC) et 6 heures supplémentaires à températureambiante, à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration. Toute exposition à une température supérieure à 30° Centraîne une liquéfaction du médicament. Ceci se manifeste par la présenced'une pellicule huileuse dans le fond du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Carmustine......................................................................................................................100,00 mg
Pour un flacon
· Flacon de solvant : éthanol anhydre.
Qu’est-ce que BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon de poudreet 1 flacon de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TILLOMED FRANCE SAS
34 RUE JEAN MERMOZ
78600 MAISONS-LAFFITTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
IrlandE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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