BIFLUORID, suspension pour usage dentaire – RCP

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIFLUORID, suspension pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluorure de sodium ............................................................................................................................ 6,00 g

Fluorure de calcium ............................................................................................................................ 6,00 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des hypersensibilités de la dentine, notamment:

• des collets hypersensibles des dents et les bords de couronne,
• après nettoyage des dents et détartrage,
• dans le cas des collets de dents dégagés après des opérations,
• des surfaces dentaires après aiguisage,
• en cas de surfaces usées et de dents encerclées,
• après blessures de l'émail (fracture, sautage)

Reminéralisation accélérée et prophylaxie de caries:

• après l'application des obturations, spécialement après mordançage, après le scellement des bridges, couronnes, inlays (préventions des caries secondaires)
• en cas de lésions cariées naissantes et de surfaces décalcifiées
• aux endroits sensibles aux caries (endroits de prédilection et fissures décolorées)
• prophylaxie générale des caries chez l'adulte et l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie dépend du nombre de dents à traiter.

Traitement d'hypersensibilité de la dentine et prophylaxie des caries après application d'obturations:

• appliquer approximativement 0,02 ml de produit par dent correspondant à 0,98 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium.

Traitement prophylactique des caries de toute la dentition:

• pour les dents de lait: appliquer approximativement 0,5 ml de produit, correspondant à 30 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium,
• pour la dentition définitive: appliquer approximativement 0,5 à 1 ml de produit, correspondant à 30 et 60 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium;

Application locale:

• bien nettoyer les surfaces à traiter (détartrage) et les sécher soigneusement avec de l'air,
• secouer le produit avant chaque application: les particules solides doivent être bien dispersées. La suspension doit être assez liquide pour pouvoir sortir facilement du bouchon compte-gouttes,
• verser le produit goutte à goutte sur un pinceau, un coton-tige ou une boulette de mousse Pelé Tim et l'appliquer en couches minces, les couches trop épaisses se décollent, très facilement, sur les surfaces à traiter,
• laisser pénétrer le produit pendant 10 à 20 secondes avant de le sécher avec de l'air,

Durée du traitement:

• hypersensibilité de la dentine: une seule application néanmoins en cas d'hypersensibilité persistant après la première application, le traitement peut être répété deux ou trois fois à une semaine d'intervalle.
• prophylaxie des caries après un traitement de dent: une seule application.
• pour la prophylaxie générale des caries: deux applications par an.

4.3. Contre-indications

• Dents marbrées (niveau de fluorure supérieur à 2 mg/jr)
• Hypersensibilité connue à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des taches peuvent apparaître en cas d'application de plus de 2 mg/jour de produit qui peut entraîner un trouble de minéralisation de l'émail (fluorose de l'émail ou de la dentine).

Ne pas brosser les dents pendant les 24 heures suivant le traitement.

En cas de contact avec les yeux rincer immédiatement avec une grande quantité d'eau.

Le solvant étant inflammable, tenir le produit éloigné de toute source de chaleur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du produit administré pendant la grossesse.

En conséquence l'utilisation du Bifluorid est déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le produit est déconseillé chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucun effet secondaire indésirable.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion de plus de 125 mg de fluorure de sodium correspondant à plus de 2 ml de Bifluorid, des nausées, vomissement, diarrhée et irritation de la muqueuse peuvent survenir.

Pendant le développement dentaire, des tâches de fluorose dentaire ou d'émail peuvent apparaître en cas d'absorption journalière de plus de 2 mg de fluorures. L'absorption de grandes quantités de fluorures avant l'âge de 8 ans doit être évité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AGENT PROPHYLACTIQUE DE LA CARIE DENTAIRE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

L'effet protecteur des fluorures contre les caries est dû à trois facteurs:

• l'augmentation de la résistance de la substance dentaire à l'acide,
• la prévention de la décomposition de sucre par des micro-organismes produisant de l'acide dans les plaques dentaires,
• la favorisation de la reminéralisation des lésions cariées initiales.

Le fluorure de calcium permet d'augmenter l'accumulation de fluorure dans la dentine en association avec le fluorure de sodium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Pyroxyline, acétate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de girofle.

Composition du solvant: Acétate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE) + 10 ml de solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM)

10 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE)

10 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE) + 10 ml de solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM), taille 1, boîte de 3

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VOCO GMBH

P.O BOX 767

27457 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 560 114-1: 4 g en flacon (verre brun) avec compte-goutte (PE) + 10 ml de solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM).
• 560 115-8: 10 g en flacon (verre brun) avec compte-goutte (PE).
• 560 193-9: 10 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE) + 10 ml de solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM), taille 1, boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Réservé à l'usage professionnel.