Résumé des caractéristiques - BIFLUORID, suspension pour usage dentaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIFLUORID, suspension pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorure de sodium............................................................................................................................6,00 g
Fluorure de calcium............................................................................................................................6,00 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour usage dentaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des hypersensibilités de la dentine, notamment:
· des collets hypersensibles des dents et les bords de couronne,
· après nettoyage des dents et détartrage,
· dans le cas des collets de dents dégagés après des opérations,
· des surfaces dentaires après aiguisage,
· en cas de surfaces usées et de dents encerclées,
· après blessures de l'émail (fracture, sautage)
Reminéralisation accélérée et prophylaxie de caries:
· après l'application des obturations, spécialement après mordançage,après le scellement des bridges, couronnes, inlays (préventions des cariessecondaires)
· en cas de lésions cariées naissantes et de surfaces décalcifiées
· aux endroits sensibles aux caries (endroits de prédilection et fissuresdécolorées)
· prophylaxie générale des caries chez l'adulte et l'enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie dépend du nombre de dents à traiter.
Traitement d'hypersensibilité de la dentine et prophylaxie des caries aprèsapplication d'obturations:
· appliquer approximativement 0,02 ml de produit par dent correspondant à0,98 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium.
Traitement prophylactique des caries de toute la dentition:
· pour les dents de lait: appliquer approximativement 0,5 ml de produit,correspondant à 30 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium,
· pour la dentition définitive: appliquer approximativement 0,5 à 1 mlde produit, correspondant à 30 et 60 mg de fluorure de sodium et de fluorurede calcium;
Application locale:
· bien nettoyer les surfaces à traiter (détartrage) et les séchersoigneusement avec de l'air,
· secouer le produit avant chaque application: les particules solidesdoivent être bien dispersées. La suspension doit être assez liquide pourpouvoir sortir facilement du bouchon compte-gouttes,
· verser le produit goutte à goutte sur un pinceau, un coton-tige ou uneboulette de mousse Pelé Tim et l'appliquer en couches minces, les couches tropépaisses se décollent, très facilement, sur les surfaces à traiter,
· laisser pénétrer le produit pendant 10 à 20 secondes avant de lesécher avec de l'air,
Durée du traitement:
· hypersensibilité de la dentine: une seule application néanmoins en casd'hypersensibilité persistant après la première application, le traitementpeut être répété deux ou trois fois à une semaine d'intervalle.
· prophylaxie des caries après un traitement de dent: une seuleapplication.
· pour la prophylaxie générale des caries: deux applications par an.
4.3. Contre-indications
· Dents marbrées (niveau de fluorure supérieur à 2 mg/jr)
· Hypersensibilité connue à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des taches peuvent apparaître en cas d'application de plus de 2 mg/jour deproduit qui peut entraîner un trouble de minéralisation de l'émail (fluorosede l'émail ou de la dentine).
Ne pas brosser les dents pendant les 24 heures suivant le traitement.
En cas de contact avec les yeux rincer immédiatement avec une grandequantité d'eau.
Le solvant étant inflammable, tenir le produit éloigné de toute source dechaleur.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effetmalformatif ou fœtotoxique du produit administré pendant la grossesse.
En conséquence l'utilisation du Bifluorid est déconseillée pendant lagrossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pourconseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à uneattitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le produit estdéconseillé chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucuneffet secondaire indésirable.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion de plus de 125 mg de fluorure de sodium correspondant àplus de 2 ml de Bifluorid, des nausées, vomissement, diarrhée et irritationde la muqueuse peuvent survenir.
Pendant le développement dentaire, des tâches de fluorose dentaire oud'émail peuvent apparaître en cas d'absorption journalière de plus de 2 mgde fluorures. L'absorption de grandes quantités de fluorures avant l'âge de8 ans doit être évité.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AGENT PROPHYLACTIQUE DE LA CARIEDENTAIRE
(A: Appareil digestif et métabolisme)
L'effet protecteur des fluorures contre les caries est dû à troisfacteurs:
· l'augmentation de la résistance de la substance dentaire à l'acide,
· la prévention de la décomposition de sucre par des micro-organismesproduisant de l'acide dans les plaques dentaires,
· la favorisation de la reminéralisation des lésions cariéesinitiales.
Le fluorure de calcium permet d'augmenter l'accumulation de fluorure dans ladentine en association avec le fluorure de sodium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Pyroxyline, acétate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, huile essentiellede girofle.
Composition du solvant: Acétate d'éthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE) + 10 ml de solvant denettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM)
10 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE)
10 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE) + 10 ml de solvant denettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM), taille 1, boîtede 3
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VOCO GMBH
P.O BOX 767
27457 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 560 114–1: 4 g en flacon (verre brun) avec compte-goutte (PE) + 10 mlde solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse(PELE TIM).
· 560 115–8: 10 g en flacon (verre brun) avec compte-goutte (PE).
· 560 193–9: 10 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE) +10 ml de solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELETIM), taille 1, boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Réservé à l'usage professionnel.
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