BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution

Bimatoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIMATOPROSTEG 0,3 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Produits ophtalmiques, Analogues à laprostaglandine – code ATC : S01EE03.

BIMATOPROST EG est un médicament antiglaucomateux. Il fait partie d’ungroupe de médicaments appelé prostamides.

Le collyre BIMATOPROST EG est utilisé pour réduire une tension élevéedans l’œil. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avecd’autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également latension dans l’œil.

L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l’intérieurde l’œil. Ce liquide est constamment évacué de l’œil et du nouveauliquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacuésuffisamment vite, la pression à l’intérieur de l’œil augmente. Cemédicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue latension à l’intérieur de l’œil. Si cette tension excessive n’est pasréduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduirefinalement à la détérioration de votre vue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ?

N’utilisez jamais BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bimatoprost ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous avez dû, par le passé, arrêter d’utiliser un collyre enraison d’un effet secondaire provoqué par le chlorure de benzalkonium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser BIMATOPROST EG.

Signalez à votre médecin si :

· vous avez des problèmes respiratoires ;

· vous avez des troubles hépatiques ou rénaux ;

· vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé ;

· vous souffrez de sécheresse oculaire ;

· vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparentede l’œil) ;

· vous portez des lentilles de contact (voir « Information importantecon­cernant certains composants de BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution») ;

· vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaquelent ;

· vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l’œil.

BIMATOPROST EG peut provoquer un assombrissement et un allongement de voscils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur devotre iris peut aussi s’assombrir au fil du temps. Ces modifications peuventêtre permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous netraitez qu’un seul œil.

Enfants et adolescents

BIMATOPROST EG n’a pas fait l’objet d’études sur les enfants de moinsde 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

BIMATOPROST EG peut passer dans le lait maternel, et l’allaitement est doncdéconseillé pendant que vous utilisez BIMATOPROST EG.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste aprèsl’utilisation de BIMATOPROST EG. Il est déconseillé de conduire ou manipulerun outil ou une machine jusqu’à ce que vous ayez retrouvé une vuenormale.

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium

N’utilisez pas les gouttes lorsque vous portez vos lentilles. Attendez15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles.Un conservateur présent dans BIMATOPROST EG appelé chlorure de benzalkoniumpeut entraîner une irritation de l’œil et risque de jaunir les lentilles decontact souples.

3. COMMENT UTILISER BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

BIMATOPROST EG est destiné à être instillé seulement dans l’œil. Ladose recommandée est d’une goutte de BIMATOPROST EG dans l’œil à traiter,une fois par jour, chaque soir.

Si vous utilisez BIMATOPROST EG avec un autre médicament ophtalmique,at­tendez au moins cinq minutes entre l’utilisation de BIMATOPROST EG etl’utilisation de l’autre médicament ophtalmique.

Ne pas utiliser plus d’une fois par jour, car l’efficacité du traitementpourrait diminuer.

Mode d’administration

N’utilisez pas le flacon si la capsule inviolable située sur le col duflacon a été cassée avant sa première utilisation.

1.	2.	3.	4.

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière etregardez en haut.

2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu’à ce qu’il y ait unepetite poche.

3. Retournez le flacon à l’envers et appuyez dessus pour en détacher unegoutte dans l’œil à traiter.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil pendant30 secondes.

Essuyer tout excès s’écoulant le long de la joue.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter les infections et les lésions de l’œil, ne touchez pas votreœil ou quoi que ce soit avec l’embout du flacon. Remettez le bouchon etrefermez le flacon aussitôt après l’avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solutionque vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST EG que vous n’auriez dû, il estpeu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la gouttesuivante à l’heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre ensolution :

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST EG, mettez une seule goutte dès quevous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme d’habitude.Ne prenez pas une dose double pour compenser une goutte oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre ensolution :

BIMATOPROST EG doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Sivous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST EG votre pression intraoculaire risqued’augmenter. Vous devez informer votre médecin avant d’interrompre cetraitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent affecter plus d’une personne sur 10.

Effets oculaires

· Cils plus longs (jusqu'à 45 % des personnes)

· Légère rougeur (jusqu'à 44 % des personnes)

· Démangeaisons (jusqu'à 14 % des personnes)

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

Effets oculaires

· Réaction allergique dans l'œil

· Yeux fatigués

· Sensibilité à la lumière

· Couleur plus sombre de la peau autour de l'œil

· Cils plus sombres

· Douleur

· Impression d’avoir quelque chose dans l’œil

· Yeux collants

· Coloration plus sombre de l’iris

· Difficultés à voir nettement

· Irritation

· Brûlure

· Rougeur, inflammation et démangeaisons des paupières

· Larmes

· Sécheresse

· Détérioration de la vision

· Vision trouble

· Gonflement de la couche transparente qui recouvre l’œil

· Petites érosions ponctuées superficielles de l’œil, avec ou sansinflammation

Effets généraux

· Céphalées

· Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent lefonctionnement du foie

· Augmentation de la pression sanguine

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

Effets oculaires

· Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur del’œil conduisant à une dégradation de la vision)

· Inflammation dans l'œil

· Saignements de la rétine

· Gonflement des paupières

· Contractions de la paupière

· Rétraction de la paupière de la surface de l’œil

· Rougeur de la peau autour de l'œil

Effets généraux

· Nausées

· Vertiges

· Faiblesse

· Pilosité autour de l’œil

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires

· Les yeux paraissent enfoncés

Effets généraux

· Asthme

· Aggravation de l’asthme

· Aggravation de l’affection pulmonaire appelée « Bronchopneumo­pathiechronique obstructive (BPCO) »

· Essoufflement

· Symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l’œil etéruption cutanée)

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant duphosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves dela couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développédes taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calciumpendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l’avoirouvert pour la première fois, même s’il contient encore quelques gouttes.Ceci évitera les infections. Pour vous aider à vous en souvenir, notez la dated’ouverture dans la case prévue sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution

· La substance active est :

Bimatoprost..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,3 mg

Pour 1 ml de solution.

Une goutte contient approximativement 7,5 microgrammes de bimatoprost.

· Les autres composants sont : le chlorure de benzalkonium (conservateur),le chlorure de sodium, le phosphate dibasique de sodium heptahydraté, l’acidecitrique monohydraté, l’acide chlorhydrique ou l’hydroxyde de sodium (pourajuster le pH) et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur

BIMATOPROST EG est un collyre en solution limpide et incolore qui estcommercialisé dans une boîte contenant 1 ou 3 flacons en matière plastiquemunis chacun d’un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à moitié environet contient 2,5 ou 3 millilitres de solution. Cette quantité est suffisantepour 4 semaines d’utilisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

EROILOR STREET, NO. 1A

OTOPENI 075100, ILFOV.

ROUMANIE

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

OU

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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