BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre en solution

Bimatoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre en solution etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIMATOPROSTMYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre ensolution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre en solutionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : produits ophtalmiques, analogues à laprostaglandine, code ATC : S01EE03.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA est un médicament anti glaucomateux. Il fait partied’un groupe de médicaments appelé prostamides.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA est utilisé pour réduire une tension élevée dansl’œil. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avecd’autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également latension dans l’œil.

L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l’intérieurde l’œil. Ce liquide est constamment évacué de l’œil et du nouveauliquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacuésuffisamment vite, la pression à l’intérieur de l’œil augmente. Cemédicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue latension à l’intérieur de l’œil. Si cette tension excessive n’est pasréduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduirefinalement à la détérioration de votre vue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre en solution ?

N’utilisez jamais BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre ensolution:

· si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6;

· si vous avez par le passé dû arrêter d’utiliser un collyre en raisond’un effet secondaire provoqué par le chlorure de benzalkonium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BIMATOPROSTMYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre en solution.

· Signalez à votre médecin :

o si vous avez des problèmes respiratoires,

o si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux,

o si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé,

o si vous souffrez de sécheresse oculaire,

o si vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avanttransparente de l’œil),

o si vous portez des lentilles de contact (voir « BIMATOPROST MYLAN PHARMA0,1 mg/mL contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium »),

o si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythmecardiaqu­e lent,

o si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l’œil.

Pendant le traitement, BIMATOPROST MYLAN PHARMA peut entraîner une perte degraisse autour de l’œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du plipalpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), unaffaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peauautour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grandevisibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition scléraleinféri­eure). Les modifications sont généralement modérées, mais si ellessont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modificationspe­uvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BIMATOPROST MYLANPHARMA.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA peut également provoquer un assombrissement et unallongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vospaupières. La couleur de votre iris peut aussi s’assombrir. Ces modificationspe­uvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vousne traitez qu’un seul œil.

Enfants et adolescents

BIMATOPROST MYLAN PHARMA n’a pas fait l’objet d’études sur les enfantsde moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients demoins de 18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre ensolution

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre en solution avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant d’utiliser ce médicament.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA peut passer dans le lait maternel, etl’allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez BIMATOPROST MYLANPHARMA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste aprèsl’utilisation de BIMATOPROST MYLAN PHARMA. Il est déconseillé de conduire oumanipuler un outil ou une machine jusqu’à ce que vous ayez retrouvé une vuenormale.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre en solution contient desphosphates et du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates par millilitre. Si voussouffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située àl’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas,des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant letraitement (nuage).

Ce médicament contient 0.20 mg de chlorure de benzalkonium par millilitrede solution. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentillesde contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contactavant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre ensolution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA est destiné à être instillé seulement dansl’œil. La dose recommandée est d’une goutte de BIMATOPROST MYLAN PHARMAdans l’œil à traiter, une fois par jour, chaque soir.

Si vous utilisez BIMATOPROST MYLAN PHARMA avec un autre médicamentophtal­mique, attendez au moins cinq minutes entre l’utilisation de BIMATOPROSTMYLAN PHARMA et l’utilisation de l’autre médicament ophtalmique.

Ne pas utiliser plus d’une fois par jour, car l’efficacité du traitementpourrait diminuer.

Mode d’emploi :

N’utilisez pas le flacon si la capsule d’inviolabilité située sur lecol du flacon a été cassée avant sa première utilisation.

3. 4.

1.

2.

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière etregardez en haut.

2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu’à ce qu’il y ait unepetite poche.

3. Retournez le flacon à l’envers et appuyez dessus pour en détacher unegoutte dans l’œil à traiter.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil pendant30 secondes.

Essuyez tout excès s’écoulant le long de la joue.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter les infections et les lésions de l’œil, ne touchez pas votreœil ou quoi que ce soit avec l’embout du flacon. Remettez le bouchon etrefermez le flacon aussitôt après l’avoir utilisé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre ensolution que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST MYLAN PHARMA que vous n’auriezdû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez lagoutte suivante à l’heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre ensolution

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST MYLAN PHARMA, mettez une seulegoutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitementcomme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser une goutteoubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre ensolution

BIMATOPROST MYLAN PHARMA doit être utilisé chaque jour pour agircorrectement. Si vous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST MYLAN PHARMA, votrepression intraoculaire risque d’augmenter. Vous devez informer votre médecinavant d’interrompre ce traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent affecter une ou plusieurs personnes sur 10.

Effets oculaires

· Légère rougeur (jusqu’à 29 % des personnes);

· Perte de graisse autour de l’œil qui peut provoquer unapprofondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite(énop­htalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de lapeau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grandevisibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition scléraleinféri­eure).

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 100.

Effets oculaires

· petites érosions ponctuées superficielles de l’œil, avec ou sansinflammation ;

· irritations ;

· démangeaisons des yeux ;

· cils plus longs ;

· irritation quand une goutte est administrée dans l’œil ;

· douleur oculaire.

Effets dermatologiques

· rougeur et démangeaisons des paupières ;

· coloration sombre de la peau autour de l’œil ;

· pilosité autour de l’œil.

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 1 000.

Effets oculaires

· coloration plus sombre de l’iris ;

· fatigue oculaire ;

· gonflement de la surface de l’œil ;

· troubles de la vision ;

· perte des cils.

Effets dermatologiques

· sécheresse cutanée ;

· croûtes au bord de la paupière ;

· gonflement de la paupière ;

· démangeaisons.

Effets généraux

· céphalées ;

· sensation de malaise.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue

Effets oculaires

· œdème maculaire (gonflement de la rétine à l’arrière de l’œilpouvant entraîner une détérioration de la vision) ;

· couleur plus foncée de la paupière ;

· sécheresse ;

· yeux collants ;

· impression d’avoir quelque chose dans l’œil ;

· gonflement de l’œil ;

· larmoiement accru ;

· gêne oculaire ;

· sensibilité à la lumière.

Effets généraux

· asthme ;

· aggravation de l’asthme ;

· aggravation de l’affection pulmonaire appelée « Bronchopneumo­pathiechronique obstructive (BPCO) » ;

· essoufflement ;

· symptômes de réaction allergique (œdème, rougeur de l’œil etéruption cutanée) ;

· sensations vertigineuses ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· décoloration de la peau (autour de l’œil).

Outre les effets secondaires de bimatoprost 0,1 mg/mL, les effetssecondaires suivants ont été constatés lors de l’utilisation d’autresmédicaments contenant une concentration plus élevée de bimatoprost(0,3 mg/mL) :

· brûlure dans l’œil ;

· réaction allergique dans l’œil ;

· inflammation des paupières ;

· difficulté à voir nettement ;

· détérioration de la vision ;

· gonflement de la couche transparente qui recouvre l’œil ;

· larmoiement ;

· assombrissement des cils ;

· saignement de la rétine ;

· inflammation dans l’œil ;

· œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur del’œil conduisant à une dégradation de la vision) ;

· contractions de la paupière ;

· rétraction de la paupière de la surface de l’œil ;

· rougeur de la peau autour de l’œil ;

· faiblesse ;

· augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent lefonctionnement du foie.

·

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant duphosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves dela couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développédes taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calciumpendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre ensolution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et l’emballage extérieur. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l’avoirouvert pour la première fois, même s’il contient encore quelques gouttes.Ceci évitera les infections. Pour vous aider à vous en souvenir, notez la dated’ouverture dans la case prévue sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre ensolution

La substance active est le bimatoprost. Un millilitre de solution contient0,1 mg de bimatoprost.

· Les autres composants sont :

chlorure de benzalkonium, phosphate disodique heptahydraté (voir rubrique 2,« BIMATOPROST MYLAN PHARMA contient des phosphates et du chlorure debenzalkonium »), acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde desodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,1 mg/mL, collyre en solution etcontenu de l’emballage extérieur ?

BIMATOPROST MYLAN PHARMA est un collyre en solution incolore et limpide quiest commercialisé dans une boîte contenant 1 ou 3 flacons en matièreplastique munis d’un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à moitiéenviron et contient 2,5 ou 3 millilitres de solution. Cette quantité estsuffisante pour 4 semaines d’utilisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

s.c. rompharm company s.r.l.

eroilor street, no. 1a

otopeni 075100, ilfov

roumanie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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