BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/ml, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre en solution

Bimatoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre en solution etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIMATOPROSTMYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre ensolution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre en solutionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : produits ophtalmiques, analogues à laprostaglandine – code ATC : S01EE03.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA est un médicament anti glaucomateux. Il fait partied'un groupe de médicaments appelé prostamides.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA est utilisé pour réduire une tension élevée dansl'œil. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autresgouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tensiondans l'œil.

L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur del'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide estproduit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisammentvite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente. Ce médicament agit enaugmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension àl'intérieur de l'œil. Si cette tension excessive n'est pas réduite, elle peutentraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à ladétérioration de la vision.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre en solution ?

N’utilisez jamais BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre ensolution :

· si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez par le passé dû arrêter d’utiliser un collyre en raisond’un effet secondaire provoqué par le chlorure de benzalkonium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre en solution.

Signalez à votre médecin :

· si vous avez des problèmes respiratoires,

· si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux,

· si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé,

· si vous souffrez de sécheresse oculaire,

· si vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avanttransparente de l’œil),

· si vous portez des lentilles de contact (voir « BIMATOPROST MYLAN PHARMA0,3 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates et du chlorure debenzalkonium »),

· si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythmecardiaqu­e lent,

· si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l’œil.

Pendant le traitement, BIMATOPROST MYLAN PHARMA peut entraîner une perte degraisse autour de l’œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du plipalpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), unaffaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peauautour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grandevisibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition scléraleinféri­eure). Les modifications sont généralement modérées, mais si ellessont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modificationspe­uvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BIMATOPROST MYLANPHARMA.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA peut également provoquer un assombrissement et unallongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vospaupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir. Ces modificationspe­uvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vousne traitez qu'un seul œil.

Enfants et adolescents

Le bimatoprost n’a pas fait l’objet d’études sur les enfants de moinsde 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre ensolution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre en solution avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA peut passer dans le lait maternel, et l'allaitementest donc déconseillé pendant que vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste aprèsl'utilisation de BIMATOPROST MYLAN PHARMA. Il est déconseillé de conduire oumanipuler un outil ou une machine jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vuenormale.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre en solution contient desphosphates et du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates et 0,05 mg de chlorure debenzalkonium par millilitre.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre ensolution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une goutte de BIMATOPROST MYLAN PHARMA dansl’œil à traiter, une fois par jour, chaque soir.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA est destiné à être instillé seulementdans l’œil.

Si vous utilisez BIMATOPROST MYLAN PHARMA avec un autre médicamentophtal­mique, attendez au moins 5 minutes entre l’utilisation de BIMATOPROSTMYLAN PHARMA et l’utilisation de l’autre médicament ophtalmique.

Ne pas utiliser plus d’une fois par jour car l’efficacité du traitementpourrait diminuer.

Mode d’emploi :

N’utilisez pas le flacon si la capsule d’inviolabilité située sur lecol du flacon a été cassée avant sa première utilisation.

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière etregardez en haut.

2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait unepetite poche.

3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher unegoutte dans l’œil à traiter.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil pendant30 secondes.

Essuyer tout excès s’écoulant le long de la joue.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter les infections et les lésions de l'œil, ne touchez pas votreœil ou quoi que ce soit avec l'embout du flacon. Remettez le bouchon etrefermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre ensolution que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST MYLAN PHARMA que vous n'auriez dû,il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la gouttesuivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre ensolution :

Si vous oubliez d'utiliser BIMATOPROST MYLAN PHARMA, mettez une seule gouttedès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement commed'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la goutte que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre ensolution :

BIMATOPROST MYLAN PHARMA doit être utilisé chaque jour pour agircorrectement. Si vous arrêtez d'utiliser BIMATOPROST MYLAN PHARMA, votrepression intraoculaire risque d'augmenter. Vous devez informer votre médecinavant d'interrompre ce traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent affecter une ou plusieurs personnes sur 10.

Effets oculaires

· Allongement des cils (jusqu’à 45 % des personnes).

· Légère rougeur (jusqu’à 44 % des personnes).

· Démangeaisons (jusqu’à 14 % des personnes).

· Perte de graisse autour de l’œil qui peut provoquer unapprofondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite(énop­htalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de lapeau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grandevisibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition scléraleinféri­eure).

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 100.

Effets oculaires

· Réaction allergique dans l'œil.

· Fatigue des yeux.

· Sensibilité à la lumière.

· Couleur de peau plus sombre autour de l'œil.

· Assombrissement des cils.

· Douleur oculaire.

· Impression de corps étrangers dans l'œil.

· Yeux collants.

· Couleur plus sombre de l’iris.

· Difficulté à voir clairement.

· Irritation oculaire.

· Brûlure dans l’œil.

· Paupières inflammées, rouges et qui démangent.

· Larmoiement.

· Sécheresse oculaire.

· Détérioration de la vision.

· Vision trouble.

· Œdème de la couche transparente qui recouvre la surface de l'œil.

· Petites érosions ponctuées superficielles de l'œil, avec ou sansinflammation.

Effets généraux

· Maux de tête.

· Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent lefonctionnement du foie.

· Augmentation de la tension artérielle.

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 1 000.

Effets oculaires

· Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur del’œil conduisant à une détérioration de la vision).

· Inflammation dans l’œil.

· Hémorragie rétinienne.

· Gonflement des paupières.

· Contractions de la paupière.

· Rétraction de la paupière de la surface de l’œil.

· Rougeur de la peau autour de l’œil.

Effets généraux

· Nausées.

· Vertiges.

· Faiblesse.

· Pilosité autour de l’œil.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue

Effets oculaires

· Gêne oculaire.

Effets généraux

· Asthme.

· Aggravation de l’asthme.

· Aggravation de l’affection pulmonaire appelée «bBronchopneu­mopathiechroni­que obstructive (BPCO) ».

· Essoufflement.

· Symptômes de réaction allergique (œdème, rougeur de l'œil etéruption cutanée).

· Décoloration de la peau (autour de l’œil).

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant duphosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves dela couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développédes taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calciumpendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre ensolution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette du flacon et sur l'emballage extérieur après la mention «EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l'avoirouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes. Ceciévitera les infections. Pour vous aider à vous en souvenir, notez la dated'ouverture dans la case prévue sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre ensolution

· La substance active est :

bimatoprost..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,3 mg

pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique heptahydraté (voir rubrique 2,« BIMATOPROST MYLAN PHARMA contient des phosphates et du chlorure debenzalkonium »), acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde desodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/mL, collyre en solution etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Flacons de 2,5 mL et 3 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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