BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution

Bimatoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution et dansquel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIMATOPROSTSANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre ensolution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : produits ophtalmiques, analogues à laprostaglandine – Code ATC : S01EE03

BIMATOPROST SANDOZ est un médicament antiglaucomateux. Il fait partie d'ungroupe de médicaments appelé prostamides.

BIMATOPROST SANDOZ est utilisé pour réduire une tension élevée dansl'œil. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autresgouttes appelées « bêta-bloquants », qui réduisent également la tensiondans l’œil.

L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieurde l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquideest produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacuésuffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente. Cemédicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue latension à l'intérieur de l'œil. Si cette tension excessive n'est pasréduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduirefinalement à la détérioration de la vision.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution ?

N’utilisez jamais BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez dû arrêter un collyre dans le passé à cause d’un effetindésirable du conservateur chlorure de benzalkonium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BIMATOPROSTSANDOZ 0,3 mg/mL.

Signalez à votre médecin :

· si vous avez des problèmes respiratoires,

· si vous avez des problèmes de foie ou de reins,

· si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé,

· si vous souffrez de sécheresse oculaire,

· si vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avanttransparente de l’œil),

· si vous portez des lentilles de contact (voir « BIMATOPROST SANDOZ0,3 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium »),

· si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythmecardiaqu­e lent,

· si vous avez ou avez eu une infection virale ou une inflammationde l’œil.

BIMATOPROST SANDOZ peut provoquer un assombrissement et un allongement de voscils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur devotre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps. Ces modifications peuventêtre permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous netraitez qu'un seul œil.

Enfants et adolescents

BIMATOPROST SANDOZ n’a pas fait l’objet d’études sur les enfants demoins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moinsde 18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

BIMATOPROST SANDOZ peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement estdonc déconseillé pendant que vous prenez BIMATOPROST SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste aprèsl'utilisation de BIMATOPROST SANDOZ. Il est déconseillé de conduire unvéhicule ou d’utiliser une machine avant d’avoir retrouvé une vuenormale.

BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par mL. Lechlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantd’utiliser ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de lesremettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution contient desphosphates

Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates par mL. Si vous souffrez dedommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant del’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troublesde la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement(nuage).

3. COMMENT UTILISER BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

BIMATOPROST SANDOZ est destiné à être instillé seulement dans l’œil.La dose recommandée est d’une goutte de BIMATOPROST SANDOZ dans l'œil (lesyeux) à traiter, une fois par jour, chaque soir.

Si vous utilisez BIMATOPROST SANDOZ avec un autre médicament ophtalmique,at­tendez au moins cinq minutes entre l’utilisation de BIMATOPROST SANDOZ etl’utilisation de l’autre médicament ophtalmique.

Ne pas utiliser plus d’une fois par jour car l’efficacité du traitementpourrait diminuer.

Mode d’emploi :

N’utilisez pas le flacon si la bague d’inviolabilité située sur le coldu flacon a été cassée avant sa première utilisation.

1.	2.	3.	4.

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière etregardez en haut.

2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait unepetite poche.

3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher unegoutte dans l’œil (les yeux) à traiter.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil pendant30 secondes.

Essuyer tout excès s’écoulant le long de la joue.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter les infections, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votreœil ou quoi que ce soit. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôtaprès l'avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre ensolution que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST SANDOZ que vous n’auriez dû, ilest peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la gouttesuivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre ensolution

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST SANDOZ, mettez une seule goutte dèsque vous vous en rappelez, et ensuite reprenez votre traitement commed'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre ensolution

BIMATOPROST SANDOZ doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Sivous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST SANDOZ, votre pression intraoculairerisque d’augmenter. Vous devez informer votre médecin avant d’interromprele ce traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)

Effets oculaires

· Allongement des cils (jusqu’à 45 % des personnes),

· Légère rougeur (jusqu’à 44 % des personnes),

· Démangeaisons (jusqu’à 14 % des personnes).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

Effets oculaires

· Réaction allergique dans l'œil,

· Fatigue des yeux,

· Sensibilité à la lumière,

· Couleur de peau plus sombre autour de l'œil,

· Assombrissement des cils,

· Douleur oculaire,

· Impression de corps étrangers dans l'œil,

· Yeux collants,

· Couleur plus sombre de l’iris,

· Difficulté à voir clairement,

· Irritation oculaire,

· Brûlure dans l’œil,

· Paupières enflammées, rouges et qui démangent,

· Larmoiement,

· Sécheresse oculaire,

· Détérioration de la vision,

· Vision trouble,

· Œdème de la couche transparente qui recouvre la surface de l'œil,

· Petites érosions ponctuées superficielles de l'œil, avec ou sansinflammation.

Effets généraux

· Maux de tête,

· Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent lefonctionnement du foie,

· Augmentation de la tension artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

Effets oculaires

· Œdème maculaire cystoïde (un gonflement de la rétine à l’intérieurde l’œil conduisant à une dégradation de la vue),

· Inflammation dans l’œil,

· Hémorragie rétinienne,

· Gonflement des paupières,

· Contractions de la paupière,

· Paupière qui s’écarte de la surface de l’œil,

· Rougeur de la peau autour de l’œil,

Effets généraux

· Nausées,

· Vertiges,

· Faiblesse,

· Pilosité autour de l’œil.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires

· Yeux enfoncés dans les orbites,

· Gêne oculaire.

Effets généraux

· Symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l’œil,éruptions cutanées),

· Asthme,

· Aggravation de l’asthme,

· Aggravation de l’affection pulmonaire appelée « Bronchopneumo­pathiechronique obstructive » (BPCO),

· Essoufflement,

· Décoloration de la peau (autour de l’œil).

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant duphosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves dela couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développédes taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calciumpendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette du flacon et sur l’emballage extérieur après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l'avoirouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes. Ceciévitera les infections. Pour vous aider à vous en rappeler, notez la dated'ouverture dans l’espace prévu sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution

· La substance active est : le bimatoprost.

1 mL de solution contient 0,3 mg de bimatoprost. Une goutte contientenviron 7,5 microgrammes de bimatoprost.

· Les autres composants sont :

le chlorure de benzalkonium (conservateur), l’acide citrique monohydraté,le phosphate disodique heptahydraté, le chlorure de sodium, l'hydroxyde desodium ou l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et l'eau purifiée.

Voir la rubrique 2 : BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solutioncontient du chlorure de benzalkonium et BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyreen solution contient des phosphates.

Qu’est-ce que BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution et contenude l’emballage extérieur

BIMATOPROST SANDOZ est une solution limpide et incolore pratiquement sansparticules qui se présente en boîtes de 1 ou 3 flacons en matière plastiquemunis chacun d'un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à moitié environ etcontient 2,5 ou 3 mL de solution. Cette quantité est suffisante pour4 semaines d’utilisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

EROILOR STREET, NO. 1A

OTOPENI 075100, IlFOV.

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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