Notice patient - BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Dénomination du médicament
BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique et au maltitol liquide
Bromhydrate de dextrométhorphane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoréà la saccharine sodique et au maltitol liquide et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIOCADEXTRO1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et aumaltitol liquide ?
3. Comment prendre BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS p édulcoré à lasaccharine sodique et au maltitol liquide ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTITUSSIFS, SAUFASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L’OPIUM ET DERIVES –R05DA09
Ce médicament est un antitussif.
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chezl'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOCADEXTRO1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et aumaltitol liquide ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré àla saccharine sodique et au maltitol liquide dans les cas suivants :
· allergie au bromhydrate de dextrométhorphane ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· asthme,
· insuffisance respiratoire, dépression respiratoire,
· en association avec les IMAO irréversibles (médicaments utilisés dansla dépression),
· en association avec le cinacalcet (médicament utilisé dans le traitementde l’hypercalcémie et de l’hyperparathyroïdie),
· allaitement,
· en association avec l’oxybate de sodium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BIOCADEXTRO1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et aumaltitol liquide.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
· En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
· Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la touxest un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbronchiques.
· Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, prenez l'avis de votre médecin.
· En cas de maladie neurologique associée à une réduction importante duréflexe de la toux, un avis médical est indispensable.
· Ce médicament contient dans son arôme abricot de faibles quantitésd’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 5ml.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient4,34 g de maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné) par dose de 5 ml, etpeut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de sirop demaltitol liquide.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· Ce médicament contient 333 mg de propylène glycol (E1520) par dose de5 ml.
En cas d’une maladie du foie ou du rein, ce médicament ne doit être prisque sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examenscomplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
· En cas de grossesse ou d’allaitement, ce médicament ne doit pas êtrepris sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder àdes contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament. En casde survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'améliorationau bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui estpréconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZVOTRE MEDECIN,
· N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques(expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
· Chez les sujets malades du foie, la posologie initiale sera diminuée demoitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de latolérance et des besoins. Prévenez votre médecin afin qu’il adapte letraitement.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de6 ans.
Autres médicaments et BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un antitussif, le dextrométhorphane. D'autresmédicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associezpas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
(Voir la rubrique 3 : COMMENT PRENDRE BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?)
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les IMAOirréversibles, le cinacalcet et l’oxybate de sodium.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les IMAO-A réversibles,les oxazolidinones, le bleu de méthylène ou avec des médicaments contenant del’alcool.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central àcelui exercé par le dextrométhorphane contenu dans ce médicament. Cecicontribue à diminuer votre vigilance.
L’utilisation concomitante de BIOCADEXTRO Enfants et des médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente lerisque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire),de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, leur utilisationconcomitante doit être envisagée seulement si des traitements alternatifs nesont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous a prescrit BIOCADEXTRO Enfants avec desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs et suivezattentivement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utilede prévenir vos amis ou vos proches d’être attentifs à l’apparition dessignes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vousobservez de tels symptômes.
BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique et au maltitol liquide avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des boissonsalcoolisées.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, àcondition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux dosesrecommandées.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peutentraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, ilconvient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre cemédicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes quiallaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus dunourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquéependant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire oudes vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules(automobile…) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomènes'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer letraitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique et au maltitol liquide contient du maltitol liquide, du sodium, dupropylène glycol (E1520), du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et del’éthanol (alcool).
3. COMMENT PRENDRE BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.
Posologie
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absenced'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a étéprescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votremédecin.
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant dudextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle deBIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique et au maltilol liquide est :
· enfant de plus de 20 kg jusqu'à 40 kg, soit de plus de 6 ans jusqu'àenviron 13 ans : 1 godet doseur par prise, à renouveler si nécessaire aubout de 4 heures, sans dépasser 4 godets doseurs par jour,
· enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans : 2 godetsdoseurs par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sansdépasser 8 godets doseurs par jour.
En cas de maladie du foie : consultez votre médecin afin qu'il puisseadapter la posologie.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
· Ne le donnez pas à une autre personne
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Espacer les prises d’au moins 4 heures.
Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Parexemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de cemédicament le soir peut suffire.
Rincer le godet doseur à l'eau après utilisation.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.
Ne prolongez pas le traitement au-delà de 5 jours : en l’absenced’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, consultez votremédecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide que vousn’auriez dû
En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir: nausées et vomissements, tachycardie (battements de cœur rapides) ethypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles del’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes decoordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion,agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma etdépression respiratoire (insuffisance respiratoire).
En cas de surdosage suspecté, consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· vertiges, somnolence,
· nausées, vomissements, constipation,
· possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ougonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoirede survenue brutale) : arrêtez le traitement et consultez votre médecin,
· en raison de la présence de maltitol liquide, risque de troublesdigestifs et de diarrhée.
Des cas d’abus de consommation ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou depharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et leréseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance(CEIP) – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
5. COMMENT CONSERVER BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Après ouverture, le produit se conserve au maximum 5 jours.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré àla saccharine sodique et au maltitol liquide
· La substance active) est :
Bromhydrate dedextrométhorphane...................................................................................1 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont : saccharine sodique, maltitol liquide,propylèneglycol (E1520), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arômevanille, arôme abricot, eau purifiée.
La graduation de 5 ml du godet doseur contient 5 mg de bromhydrate dedextrométhorphane (le godet doseur comprend deux graduations : 2,5 ml et5 ml).
Qu’est-ce que BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré àla saccharine sodique et au maltitol liquide et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 100 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Fabricant
DELPHARM REIMS
10 RUE DU COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
ou
PHARMATIS
Z.I. LE FOSSE DE L'ETANG
60190 ESTREES SAINT DENIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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