BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE,

sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Pholcodine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré àla saccharine sodique et au maltitol liquide et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIOCALYPTOL6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et aumaltitol liquide ?

3. Comment prendre BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré àla saccharine sodique et au maltitol liquide ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoréà la saccharine sodique et au maltitol liquide ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoréà la saccharine sodique et au maltitol liquide ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : antitussifs – R05DA08.

Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les touxd'irritation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOCALYPTOL6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et aumaltitol liquide ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au maltitol liquide :

· si vous êtes allergique à la pholcodine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes insuffisant respiratoire,

· si vous avez une toux d’asthmatique,

· s’il est destiné à un enfant de moins de 30 mois,

· si vous allaitez,

· en association avec l’oxybate de sodium,

· si vous avez présenté des convulsions ou une crise d’épilepsie.

· si, lors d’une prise antérieure de BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ou unautre médicament apparenté à BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide, sont apparues uneéruption cutanée, une peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans labouche.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avecl'alcool.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BIOCALYPTOL6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et aumaltitol liquide.

Cette spécialité contient un terpène (le cinéole) qui peut entraîner àdoses excessives des troubles neurologiques à type de convulsions notammentchez le nourrisson et chez l'enfant. Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de30 moins ou en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie. De plus,du fait de la teneur en pholcodine, ne pas dépasser la dose recommandée.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux estun moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbron­chiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accom­pagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

En raison de la présence de maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné),ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/gde maltitol liquide.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) etdu parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

Sujet suivant un régime hyposodé strict :

· Un godet doseur (15 ml) contient 4,239 mg de sodium,

· Chaque graduation (2,5 ml) correspond à 0,706 mg de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par godet doseurde 15 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques(ex­pectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Des réactions cutanées graves, incluant des pustuloses exanthématiqu­esaiguës généralisées (PEAG), ont été rapportées avec l'utilisation deBIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodiqueet au maltitol liquide. La PEAG se manifeste par une éruption cutanéegénéralisée, de couleur rouge et d’aspect squameux avec des gonflementssous la peau et des vésicules, associée à de la fièvre. Le plus souvent ellese localise au niveau des plis cutanés du tronc et des membres supérieurs. Lerisque d'apparition de réactions cutanées graves est le plus élevé pendantla première semaine de traitement. Si une éruption cutanée importante ou l'unde ces symptômes cutanés apparaissent, arrêtez de prendre BIOCALYPTOL6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et aumaltitol liquide et consultez immédiatement un médecin.

Enfants

N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoréà la saccharine sodique et au maltitol liquide

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicamentsen contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin dene pas dépasser les doses maximales conseillées (voir la rubrique 3. Commentprendre BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique et au maltitol liquide ?).

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec l’oxybate desodium et DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments contenant del’alcool.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central àcelui exercé par la pholcodine contenue dans ce médicament. Ceci contribue àdiminuer votre vigilance.

L’utilisation concomitante de BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE et desmédicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentésaugmen­tent le risque de somnolence, de sédation, de difficultés pour respirer(dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pourcette raison, leur utilisation concomitante doit être envisagée seulement sides traitements alternatifs ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous a prescrit BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANSSUCRE avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitementcon­comitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs et suivezattentivement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utilede prévenir vos amis ou vos proches d’être attentifs à l’apparition dessignes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vousobservez de tels symptômes.

BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique et au maltitol liquide avec de l’alcool

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avecl’alcool.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de lapholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner despauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En casd'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament estcontre-indiquée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée àl'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique et au maltitol liquide contient du jaune orangé S (E110), du maltitolliquide, du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), duparahydroxy­benzoate de propyle sodique (E217).

3. COMMENT PRENDRE BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoréà la saccharine sodique et au maltitol liquide ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduationde 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux. Les prises devront être espacées de 4 heuresminimum.

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :

· chez l'adulte : 90 mg par jour,

· chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,

· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant dela codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de BIOCALYPTOL6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et aumaltitol liquide est :

· Chez l'adulte : 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler sibesoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 ml (2 graduations dugodet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prisespar jour.

· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation dugodet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prisespar jour.

· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 ml(1 graduation du godet doseur) par prise à renouveler si besoin, 2 à 3 foispar jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : consultez votremédecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les prises devront être espacées de 4 heures minimum.

Durée du traitement

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

Si vous avez pris plus de BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Rarement :

· nausées, vomissements, constipation,

· vertiges,

· gêne respiratoire, crise d’asthme,

· réactions allergiques : les symptômes peuvent inclure démangeaisons,ur­ticaire, gonflement du visage et possibles réactions allergiques graves,

· somnolence.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles

Éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameuxavec apparition de gonflements sous la peau et de vésicules, associées à dela fièvre survenant en début de traitement (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée). Si ces symptômes apparaissent, arrêtez d'utiliser BIOCALYPTOL6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et aumaltitol liquide et consultez immédiatement un médecin.

En raison de la présence de cinéole dans les excipients, risque deconvulsions notamment chez les enfants et les patients ayant des antécédentsde convulsions ou d’épilepsie.

Possibilité d’agitation et de confusion chez les personnes âgées.

En raison de la présence de maltitol liquide, risque de troubles digestifset de diarrhées.

En raison de la présence de jaune orangé S dans les excipients, risque deréactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoréà la saccharine sodique et au maltitol liquide ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : conserver pendant 10 jours maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au maltitol liquide

· La substance active est :

Pholcodine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........131,00 mg

Pour 100 ml de sirop.

· Les autres composants sont :

Cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S(E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium), poloxamère 407,povidone, maltitol liquide, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthylesodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), acide citriquemonohy­draté, eau purifiée.

Qu’est-ce que BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au maltitol liquide et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacon de 60, 90, 125 ou 200 ml avec godet doseur (15 ml).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

FRANCE

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

FRANCE

ou

ZAMBON SPA

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA (VI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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