BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique et au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........131,00 mg

Pour 100 ml de sirop.

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), maltitol liquide,sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate depropyle sodique (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduationde 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :

· chez l'adulte : 90 mg par jour,

· chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,

· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.

Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4 heuresminimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou toutautre antitussif central, la dose usuelle de BIOCALYPTOL, 6,55 mg/5 ml SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquideest :

· Chez l'adulte : 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler sibesoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 ml (2 graduations dugodet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prisespar jour.

· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation dugodet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prisespar jour.

· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 ml(1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, 2 à3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selonle poids.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· enfant de moins de 30 mois,

· allaitement (voir rubrique 4.6),

· en association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

· antécédents de convulsions ou d’épilepsie (lié à la présence decinéole dans les excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.

· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer queles causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont étérecherchées.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle,on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen dela situation clinique.

· Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique(ci­néole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives,risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez lenourrisson et chez l'enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chezl’enfant de moins de 30 mois ainsi que chez les patients présentant desantécédents de convulsions ou d’épilepsie (voir rubrique 4.3.) Respecterles posologies et la durée de traitement préconisées.

· Ce médicament contient du maltitol liquide (ou sirop de glucosehydrogéné). Les patients présentant des problèmes héréditaires raresd’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Valeurcalorique 2,3 kcal/g de maltitol liquide. Ce médicament peut avoir un effetlaxatif léger.

· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peutprovoquer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

· Des réactions cutanées sévères, incluant des pustulosesexan­thématiques aiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu lepronostic vital ou ayant une issue fatale, ont été rapportées chez despatients traités par BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré àla saccharine sodique et au maltitol liquide, très probablement au cours de lapremière semaine de traitement. Les patients doivent être informés des signeset symptômes évocateurs et surveiller attentivement la survenue de réactionscutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactionsappa­raissent, le traitement par BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide doit êtreimmédiatement arrêté.

· L'utilisation concomitante de BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE et demédicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentéspeut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et ledécès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec desmédicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels destraitements alternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrireBIOCA­LYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE de façon concomitante avec desmédicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit êtreutilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition designes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard,il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignantsd’être attentifs à l’apparition de ces symptômes (voirrubrique 4.5).

· Sujets suivant un régime hyposodé strict

Une graduation de 2,5 ml correspond à 0,706 mg de sodium. Un godet doseur(15 ml) contient 4,239 mg de sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par godet doseur de 15 ml, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».

· Sujets âgés/insuffisance hépatique

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologieconseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée enfonction de la tolérance et des besoins.

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertense­urscentraux, du baclofène et du thalidomide.

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque desédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison du cumuldes effets dépresseurs du système nerveux central. La posologie et la duréed'association doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

· Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

· Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la pholcodine. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules etl'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

· Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

· Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

· Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

· Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire, pouvantentraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient delimiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

· Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire, pouvantentraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient delimiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

· Médicaments atropiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique depholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la pholcodine pendant la grossesse.

La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques casd'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons,après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. Encas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de cemédicament est contre-indiquée.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

4.8. Effets indésirables

Rares cas de :

Affections du système immunitaire :

· Réaction d’hypersensibilité incluant prurit, urticaire, angioedème etchoc anaphylactique

Affections du système nerveux :

· Somnolence

· Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

· Bronchospasme

· Dyspnée

Affections gastro-intestinales :

· Constipation

· Nausées

· Vomissements

Fréquence inconnue :

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

En cas de non-respect des doses préconisées :

Affections du système nerveux :

· risque de convulsions notamment chez l'enfant et les patients ayant desantécédents de convulsions ou d’épilepsie,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactionsaller­giques.

En raison de la présence de maltitol liquide, risque de troubles digestifset de diarrhée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes : coma, dépression respiratoire, convulsions après absorptionmassive.

Traitement :

· évacuation gastrique,

· en cas de dépression respiratoire ; naloxone, assistanceres­piratoire,

· en cas de convulsions : benzodiazépines.

Les signes d'intoxication associent brûlures épigastriques, nausées,vomis­sements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensationde suffocation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antitussifs, code ATC : R05DA08.

Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son actiondépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de lacodéine.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La pholcodine est complètement absorbée après administration o­rale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % dela dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.

Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S(E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium), poloxamère 407,povidone, maltitol liquide, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthylesodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), acide citriquemonohy­draté, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 18 mois.

Après première ouverture : A conserver pendant 10 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre incolore de type III de 60 ml, 90 ml, 125 ml, ou 200 mlfermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène, avec godetdoseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et15 ml.

Flacon en polyéthylèneté­réphtalate de 60 ml, 90 ml, 125 ml, ou200 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène,avec godet doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et15 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Rincer soigneusement le godet doseur après utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 358 449 6 5 : 60 ml en flacon (verre) avec godet doseur de15 ml.

· 34009 358 450 4 7 : 90 ml en flacon (verre) avec godet doseur de15 ml.

· 34009 358 451 0 8 : 125 ml en flacon (verre) avec godet doseur de15 ml.

· 34009 358 452 7 6 : 200 ml en flacon (verre) avec godet doseur de15 ml.

· 34009 358 453 3 7 : 60 ml en flacon (PET) avec godet doseur de15 ml.

· 34009 358 455 6 6 : 90 ml en flacon (PET) avec godet doseur de15 ml.

· 34009 358 456 2 7 : 125 ml en flacon (PET) avec godet doseur de15 ml.

· 34009 358 457 9 5 : 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur de15 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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