Résumé des caractéristiques - BIOCARDE, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIOCARDE, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aubépine (Crataegus oxycantha L.) (teinture de sommité fleuried’)............................................ 12 mL
Solvant d’extraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Agripaume (Leonorus cardiaca L.) (teinture de partie aérienned’).............................................. 4,5 mL
Solvant d’extraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Valériane (Valeriana officinalis L. (teinture de racinede)............................................................4,5 mL
Solvant d’extraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Passiflore (Passiflora incarnata L. (teinture de partie aériennede)................................................ 3 mL
Solvant d’extraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Avoine (Avena sativa L.) (teinture de partie aérienne fleuried’).................................................... 3 mL
Solvant d’extraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Mélisse (Melissa officinalis L.) (teinture de partie aériennede)..................................................... 3 mL
Solvant d’extraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Pour 30 mL de solution buvable.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :
1) soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’originenerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée àune anxiété légère), sous réserve que toute pathologie grave ait étépréalablement écartée par un médecin.
2) soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.
BIOCARDE, solution buvable est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes :
Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’originenerveuse : 15 gouttes, 3 fois par jour.
En cas de stress léger et pour favoriser le sommeil : 15 gouttes le soir audiner et 15 gouttes au coucher.
Population pédiatrique :
BIOCARDE, solution buvable est contre-indiqué chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administrationVoie orale. Tenir le flacon verticalement et verser les gouttes dans un verreavec un peu de liquide.
Durée de traitementUne durée minimale de 2 semaines est nécessaire pouvant être prolongéejusqu’à 4 semaines. Espacer les prises dès amélioration et cesser lesprises dès la disparition des symptômes.
Si les symptômes persistent après 2 semaines d’utilisation, un médecinou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Femmes enceintes.
· Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s’aggravent pendant l‘utilisation de cemédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
En cas d’œdème des chevilles ou des jambes, en cas de douleur dans lapoitrine pouvant s’étendre au niveau des bras, de la partie supérieure del’abdomen ou de la zone située autour du cou, ou en cas de détresserespiratoire (dyspnée), un médecin doit être consulté immédiatement.
Ce médicament contient 63 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 378 mg par dose (15 gouttes), ce qui équivaut à 9,5 mL debière, 3,8 mL de vin par dose.
Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants etles groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
En raison de la présence d’avoine, la prudence est recommandée chez lespatients atteints de maladie céliaque, car les données sur la teneur enprotéines ne sont pas disponibles.
Population pédiatriqueEn l’absence de données suffisantes et en raison de la présenced’alcool, ce médicament est contre-indiqué chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn l’absence de données suffisantes et en raison de la présenced’alcool, ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
AllaitementLa sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés nedoivent pas conduire ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée : très rarement des symptômes gastro-intestinaux(nausées, crampes abdominales) dus à la présence de valériane, peuventapparaître après la prise de ce médicament.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de génotoxicité, de cancérogénicité ni de toxicité surles fonctions de la reproduction et du développement n’ont été réaliséesavec les teintures des plantes contenues dans la spécialité Biocarde, solutionbuvable.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans avant ouverture.
1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre jaune de 30 mL avec compte-gouttes en polyéthylène etfermé par un bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 165 9 3 : 1 flacon en verre jaune de 30 mL aveccompte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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