Résumé des caractéristiques - BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de céthexonium...................................................................................................................0,1 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antiseptique des affections superficielles de l'œil et de sesannexes.
4.2. Posologie et mode d'administration
EN INSTILLATION OCULAIRE
Instiller 1 goutte, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, en tirant lapaupière inférieure légèrement vers le bas, et en regardant vers le haut,3 à 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.
4.3. Contre-indications
Antécédents d'allergie au céthexonium ou autres ammoniumsquaternaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
· Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ouprolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctivalet (ou) cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomaliesépithéliales.
· Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: lesammoniums quaternaires peuvent être absorbés par les lentilles hydrophiles etêtre à l'origine d'intolérance locale.
· En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principeactif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pasêtre conservée, en vue d'une réutilisation lors des administrationssuivantes.
· Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas associer deux antiseptiques.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actifdifférent; espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique 4.4).
· Risque de réaction d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL RESERVE A L'USAGEOPHTALMOLOGIQUE.
Le céthexonium est un antiseptique appartenant à la classe des ammoniumsquaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés mouillantes des ammoniums quaternaires favorisent leurpassage à travers la cornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Ce médicament doit être jeté après usage et ne pas être conservé aprèsouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Chaque récipient unidose contient environ 10 gouttes.
Pour utiliser l'unidose, procéder de la manière suivante:
· lors de la première utilisation, ouvrir l'enveloppe dans laquelle estconditionnée une plaquette d'unidoses,
· sortir la plaquette de son enveloppe protectrice et en détacher uneunidose,
· pour ouvrir l'unidose, effectuer vigoureusement une rotation complète dela partie plate afin de rompre la soudure,
· renverser l'unidose, afin d'en faire descendre le contenu versl'extrémité ouverte,
· instiller le collyre dans l'œil ou les yeux à traiter en pressantlégèrement l'unidose.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MENARINI FRANCE
1–7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 349 6 8 : 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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