Résumé des caractéristiques - BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de céthexonium...............................................................................................................50,00 mg
Citrate de phényltoloxamine..........................................................................................................174,20 mg
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antiseptique et antiallergique des rhinites.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE NASALE
Adulte : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.
Enfant : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.
Nourrisson : 1 pulvérisation dans chaque narine 1 à 2 foispar jour.
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale.
La durée du traitement doit être courte.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
· hypersensibilité à l'un des composants et en particulier à la familledes ammoniums quaternaires ou des antihistaminiques ;
En raison de la présence de phényltoloxamine :
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant le premier trimestre dela grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voiegénérale doit être envisagé.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Bien qu'administrée par voie locale, la phényltoloxamine peut entraînerdes effets systémiques qu'il convient de prendre en compte:
Associations déconseillées+ Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.
Associations à prendre en compte+ Autres médicaments sédatifs (dérivés morphiniques (analgésiques,antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques,benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, leméprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline,doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide) :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, laplupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens,anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiquesphénothiaziniques et clozapine) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Grossesse et allaitement
La présence de phényltoloxamine conditionne la conduite à tenir en cas degrossesse.
Grossesse· Aspect malformatif (1er trimestre)
o Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse.
o En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de laphényltoloxamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres)
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits :
· des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques desphénothiazines (distension abdominale…)
· des syndromes extrapyramidaux.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au coursdu premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire parla suite, en se limitant, au 3eme trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d'observer une période de surveillance des fonctionsneurologiques et digestives du nouveau-né.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitementest à éviter pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.
4.8. Effets indésirables
· Eternuements répétés allergiques avec écoulement nasal, irritationlocale ;
· Manifestations allergiques cutanées et locales (eczéma, prurit, purpura,urticaire).
Bien que la résorption par voie nasale soit faible, on ne peut exclure lerisque d'effets systémiques de la phényltoloxamine :
· Risque de somnolence ;
· A fortes doses ou en cas de traitement prolongé :
o effets anticholinergiques (sécheresse des muqueuses, constipation,troubles visuels, palpitations cardiaques).
o hypotension orthostatique, troubles de l'équilibre.
· Ont été noté avec l'utilisation des antihistaminiques par voie oraledes effets hématologiques de type : leucopénie, neutropénie,thrombocytopénie, anémie hémolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas de surdosage, un avis médical est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.
(R: système respiratoire)
Bromure de céthexonium: antiseptique local de la classe des ammoniumsquaternaires.
Phényltoloxamine: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, ayant lapropriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible,aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueusesconjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, chlorure de sodium, glycérol, éthylvanilline, solutionconcentrée d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur de 15 ml en polyéthylène basse densité opacifiépar du dioxyde de titane muni d'un tube plongeur en polyéthylène bassedensité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MENARINI FRANCE
1–7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
323 238–9 ou 34009 323 238 9 0 : 1 flacon(s) pulvérisateur(s)polyéthylène basse densité (PEBD) de 15 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page