Résumé des caractéristiques - BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution aqueuse à 20 pour cent de digluconate dechlorhexidine…………………………………2,5 mL
Quantité correspondant à digluconate dechlorhexidine………………………………………………0,5 g
Pour 100 mL de solution pour application cutanée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques,
· Traitement d’appoint des affections cutanées primitivementbactériennes ou susceptibles de se surinfecter,
· Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ilsréduisent temporairement le nombre des microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUtiliser pure 2 fois par jour en badigeonnage sur la peau. Ne pasrincer.
En cas d’antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie :appliquer la solution pure à l’aide d’une compresse stérile.
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d’administrationVOIE CUTANEE. Ne pas avaler.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active (ou à sa classe chimique) ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ,
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas deperforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis au contact dutissu nerveux ou des méninges,
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses,
· Ne pas utiliser pour la désinfection du matérielmédico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
· Usage externe exclusivement.
· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit trèsfaible, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu.
· Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétitiondes applications, par l’utilisation sur une grande surface, sous pansementocclusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau deprématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effetd’occlusion des couches au niveau du siège).
· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
· L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
· Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avantde procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et nepas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur desdraps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à laBIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée, toutes les précautionsdoivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent deproduit avant l'application du pansement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La chlorhexidine se comporte comme un cationique : compte tenu desinteractions possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ousuccessif d’antiseptiques est à éviter notamment avec tous les dérivésanioniques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque d’effets systémiques (voir rubrique 4.4),
· Quelques rares cas d’idiosyncrasie ont été observés avec lachlorhexidine,
· Possibilité d’eczéma allergique de contact.
· Risque d’allergie générale pouvant (fréquence indéterminée) allerjusqu’au choc anaphylactique,
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Latoxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestivepresque négligeable).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE, code ATC : D08AAC02.
(D. Dermatologie)
Antiseptique bactéricide à large spectre appartenant à la famille desbisdiguanides.
Spectre d’activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moinsde 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, àmoindre degré, Gram -.
Activité fongicide sur Candida Albicans.
Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques(sérum…) et les phospholipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chezle nouveau-né. L’absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99% dela dose administrée est retrouvée inchangée dans les fèces).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 60 mL en flacon (PE)
· 100 mL en flacon (PE)
· 250 mL en flacon (PE)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 246 5 4 : 100 mL en flacon (PE)
· 34009 360 430 7 7 : 250 mL en flacon (PE)
· 34009 496 660 4 1 : 60 mL en flacon pulvérisateur (PEHD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page