Résumé des caractéristiques - BIOTINE BAYER 0,5 %, solution injectable I.M.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIOTINE BAYER 0,5%, solution injectable I.M.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biotine (vitamine H).....................................................................................................................5,0 mg
Pour une ampoule de 1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des alopécies diffuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
1 ou 2 ampoules 3 fois par semaine pendant 6 semaines par voie I.M.
Mode d’administrationVoie injectable intra-musculaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Interférence avec les analyses de biologie médicale :
La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire basées surl’interaction biotine/streptavidine, entrainant des résultats d’analysefaussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon le test. Le risqued’interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrantd’insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l’oninterprète les résultats d’analyses de laboratoire, il convient de tenircompte les éventuelles interférences avec la biotine, en particulier en cas derésultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, résultatsd’analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patientsasymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d’analyse de latroponine faussement négatifs chez des patients victimes d’un infarctus dumyocarde qui prennent de la biotine). Dans les cas où une interférence estsuspectée, des tests alternatifs, sans interférence de la biotine, doiventêtre réalisés. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à despatients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit êtreconsulté.
BIOTINE BAYER 0,5%, solution injectable I.M. contient 9 mg de sodium parampoule, soit moins d’1 mmol par dose, ce qui équivaut à dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser cemédicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
BIOTINE BAYER 0,5 %, solution injectable I.M n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations d’hypersensibilité d’allure allergique,principalement cutanées (urticaires, angioedèmes, éruption, prurit) ont étérapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE H (D: Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Absence de résultats d’étude de toxicité chez l’animal. Cependant latolérance de la biotine est largement documentée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, bicarbonate de sodium, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I de 1 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 369 090 4 5 : 1 ml en ampoule (verre incolore); boîte de 6
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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