Résumé des caractéristiques - BIOXYOL, pâte pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIOXYOL, pâte pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde dezinc.....................................................................................................................28,30 g
Peroxyde de zinc à 70 %(m/m)..............................................................................................7,70 g
Dioxyde detitane..................................................................................................................0,20 g
Pour 100 g de pâte pour application cutanée.
Excipient(s) à effet notoire : Lanoline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des ulcérations cutanées.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationVoie cutanée.
Appliquer sur une compresse une épaisseur de 1 centimètre de pâte.
Poser doucement sur l’ulcération. Maintenir avec un pansementclassique.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Lésions infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactionscutanées locales (par exemple: eczéma).
En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu ; il est d'autant plus à redouter que letopique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur unepeau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d’eczéma de contact causé par la lanoline.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS A BASE DE ZINC, code ATC: D02AB.
(D : Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Terre d’infusoires (Celite 209), vaseline, lanoline, amidon de maïs.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pot en polypropylène de 190 g de pâte recouverte d’une feuille decellophane, fermé par un couvercle en polyéthylène.
Tube en polyéthylène de 200 g, fermé par un bouchon enpolypropylène ?
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400930121856 : 190 g en pot (polypropylène)
· 3400934533341 : 200 g en tube (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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