Notice patient - BIPHOZYL, solution pour hémodialyse/hémofiltration
Dénomination du médicament
BIPHOZYL, solution pour hémodialyse / hémofiltration
Chlorure de magnésium hexahydraté/chlorure de sodium/bicarbonate desodium/chlorure de potassium/phosphate disodique dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BIPHOZYL, solution pour hémodialyse / hémofiltration etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIPHOZYL,solution pour hémodialyse / hémofiltration ?
3. Comment d’utiliser BIPHOZYL, solution pour hémodialyse /hémofiltration ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIPHOZYL, solution pour hémodialyse /hémofiltration ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BIPHOZYL, solution pour hémodialyse / hémofiltrationET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hémofiltrats, code ATC : B05ZB
Ce médicament est une solution pour traitement par dialyse (hémofiltration,hémodialyse et hémodiafiltration) qui est utilisée pour éliminer lesdéchets du sang lorsque les reins ne fonctionnent pas. Ce médicament estutilisé en milieu hospitalier au cours d’un traitement de soins intensifsutilisant la thérapie d’épuration extra-rénale continue (EERC). Cemédicament est spécialement utilisé pour traiter les patients gravementmalades atteints d’insuffisance rénale aiguë et qui présentent :
· une concentration normale de potassium dans le sang (kaliémienormale),
· un pH sanguin normal,
· une concentration normale de phosphate dans le sang (phosphatémienormale),
· une concentration élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie).
Ce médicament peut aussi être utilisé :
· lorsque d’autres sources de bicarbonate sont utilisables ainsi quedurant l’anticoagulation régionale au citrate
· en cas d’empoisonnement ou d’intoxications médicamenteuses si lessubstances sont dialysables ou filtrables.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIPHOZYL,solution pour hémodialyse / hémofiltration ?
N’utilisez jamais BIPHOZYL, solution pour hémodialyse / hémofiltration encas de :
· allergie à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· faible concentration de calcium dans le sang (hypocalcémie),
· concentration élevée de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· concentration élevée de phosphate dans le sang(hyperphosphatémie).
Avertissements et précautions
Mises en garde
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BIPHOZYL, solution pour hémodialyse / hémofiltration.
BIPHOZYL ne doit pas être utilisé chez les patients présentant uneconcentration élevée de potassium dans le sang. Votre concentration sanguineen potassium sera régulièrement surveillée avant et pendant letraitement.
BIPHOZYL contenant du potassium, il est possible que la concentration depotassium dans le sang augmente rapidement après le début du traitement. Votremédecin réduira le débit de perfusion et s'assurera que votre concentrationde potassium est revenue au niveau désiré. Si le problème persiste, lemédecin doit interrompre immédiatement l'administration. Une solution sanspotassium pourra être utilisée transitoirement pour rétablir votreconcentration sanguine en potassium.
BIPHOZYL contenant du phosphate, il est possible que la concentration dephosphate dans le sang augmente rapidement après le début du traitement. Votremédecin réduira le débit de perfusion et s'assurera que votre concentrationde phosphate est revenue au niveau désiré. Si le problème persiste, lemédecin doit interrompre immédiatement l'administration.
BIPHOZYL ne contenant pas de glucose, une hypoglycémie peut se produirependant le traitement. Votre glycémie sera régulièrement surveillée. En casd’hypoglycémie, votre médecin pourra utiliser une solution contenant duglucose. D’autres mesures correctives pourront être nécessaires pourmaintenir votre glycémie au niveau souhaité.
Votre médecin contrôlera régulièrement les paramètres électrolytiqueset acido-basiques du sang chez les patients traités par BIPHOZYL. BIPHOZYLcontient du phosphate d'hydrogène, un acide faible qui peut influencer votreéquilibre acido-basique. Si une baisse de la concentration plasmatique debicarbonate apparaît ou s'aggrave pendant le traitement par BIPHOZYL, votremédecin réduira le débit de perfusion. Si le problème persiste, le médecindoit interrompre immédiatement l'administration.
Les instructions d’utilisation doivent être strictement respectées.
Les solutions des deux compartiments doivent être mélangées avantutilisation.
A utiliser uniquement avec un équipement de dialyse pour EERC.
A n’utiliser que si le suremballage et la poche de solution sont intacts.Toutes les soudures doivent être intactes. L’utilisation d’une solutioncontaminée peut provoquer une septicémie et un choc.
Utiliser uniquement avec l'équipement d'épuration extra-rénaleextracorporel approprié.
Précautions d’emploi
Ce médicament ne contient pas de calcium et pourrait provoquer unehypocalcémie. Une perfusion de calcium pourrait être nécessaire.
BIPHOZYL peut être réchauffé à 37 °C pour le confort du patient. Leréchauffement de la solution avant l’utilisation doit être effectué avantla reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions nedoivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes.BIPHOZYL doit être inspecté visuellement afin de détecter toute présence departicules ou de décoloration avant l'administration. N'administrer que si lasolution est limpide et la soudure intacte.
Tout au long du traitement, votre médecin surveillera étroitement votreétat hémodynamique, votre état hydrique, votre équilibre électrolytique etvotre équilibre acido-basique, y compris toutes les entrées (perfusionintraveineuse) et sorties (urine) de liquide, même si elles ne sont pasdirectement liées à l'EERC.
Le contenu de ce médicament en bicarbonate se situe à la limite inférieurede la plage de concentration normale dans le sang. C’est ce qui convient lorsde l’utilisation de l’anticoagulation au citrate, car le citrate estmétabolisé en bicarbonate, ou lorsque la valeur du pH a été rétablie à savaleur normale. Il est impératif d’évaluer les besoins en tampon au moyen demesures répétées des paramètres acido-basiques du sang et par la revue dutraitement global. Une solution contenant plus de bicarbonate peut êtrerequise.
En cas de volume anormalement élevé de liquide dans le corps(hypervolémie), le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipementd’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration des solutionsautres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être réduit.
En cas de volume anormalement faible de liquide dans le corps (hypovolémie),le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peutêtre réduit et/ou le débit d’administration des solutions autres que lasolution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.
Enfants
Aucun effet indésirable spécifique n’est attendu lors de l’utilisationde ce médicament chez l’enfant.
Personnes âgées
Aucun effet indésirable spécifique n’est attendu lors de l’utilisationde ce médicament chez les personnes âgées.
Autres médicaments et BIPHOZYL, solution pour hémodialyse /hémofiltration
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avezrécemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris desmédicaments sans ordonnance, car la concentration des autres médicaments peutêtre réduite pendant le traitement par dialyse. Votre médecin décideras’il convient de modifier le dosage de vos médicaments.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l'une des substancessuivantes :
· Sources supplémentaires de phosphate (p. ex., liquides nutritionnels),car elles peuvent augmenter le risque d'une concentration élevée de phosphatedans le sang (hyperphosphatémie).
· Bicarbonate de sodium, car il peut augmenter le risque d'une concentrationexcessive de bicarbonate dans votre sang (alcalose métabolique).
· lorsque le citrate est utilisé comme anticoagulant, car il peut réduireles concentrations plasmatiques de calcium.
BIPHOZYL, solution pour hémodialyse / hémofiltration avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement :
Il n’existe pas d’information clinique documentée concernantl’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement. Cemédicament ne doit être administré à la femme enceinte ou qui allaite que sic’est absolument nécessaire.
Fertilité :
Aucun effet sur la fertilité n’est attendu dans la mesure où le sodium,le potassium, le magnésium, le chlorure, le phosphate d’hydrogène et lebicarbonate sont des constituants normaux de l’organisme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’est pas connu pour interférer avec l'aptitude à conduireun véhicule ou à utiliser des machines.
BIPHOZYL contient de l’acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH)E 507.
3. COMMENT UTILISER BIPHOZYL, solution pour hémodialyse / hémofiltration?
Par voie intraveineuse et en hémodialyse. Ce médicament s’emploie enmilieu hospitalier et ne peut être administré que par des professionnels desanté. Le volume utilisé, et donc la dose de ce médicament, dépendra devotre état. Le volume de dose sera déterminé par votre médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiezauprès de votre médecin ou, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Il est de la responsabilité du médecin de déterminer la compatibilitéd’un médicament ajouté à ce médicament-ci en vérifiant si la couleur semodifie et/ou si un précipité apparaît. Avant d’ajouter un médicament, ilconvient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans ce médicament.
Posologie
La plage de débits lors de l’utilisation comme solution de substitutionpour une hémofiltration ou une hémodiafiltration est la suivante :
Adultes : 500 à 3 000 ml/h
Enfants de moins de 18 ans : 1 000 à 4 000 ml/h/1,73 m2
La plage de débits lors de l’utilisation comme dialysat pour unehémodialyse continue ou une hémodiafiltration continue est la suivante :
Adultes : 500 à 2 500 ml/h
Enfants de moins de 18 ans : 1 000 à 4 000 ml/h/1,73 m2
Chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, la recommandation posologiquedes adultes doit être appliquée lorsque la dose pédiatrique calculéedépasse la dose maximale recommandée pour les adultes.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera administré en milieu hospitalier. Le médecin sauracomment l’utiliser.
Pour les instructions d’utilisation, reportez-vous à la fin de cettenotice.
Si vous avez utilisé plus de BIPHOZYL, solution pour hémodialyse /hémofiltration que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avezpris ce médicament en quantité dépassant les recommandations de cette noticeou la prescription de votre médecin et que vous ne vous sentez pas bien.
Les symptômes d’un surdosage sont la fatigue, l’œdème oul’essoufflement.
Si vous oubliez d’utiliser BIPHOZYL, solution pour hémodialyse /hémofiltration :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BIPHOZYL, solution pour hémodialyse /hémofiltration :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Un médecin ou un(e) infirmier/ère surveillera régulièrement vos analysessanguines et votre état clinique pour détecter d’éventuels effetssecondaires.
L’utilisation de cette solution pourrait provoquer :
· des changements de la concentration en sels dans le sang (déséquilibresélectrolytiques) tels que : faible taux de calcium (hypocalcémie), tauxélevé de potassium (hyperkaliémie) et taux élevé de phosphate(hyperphosphatémie)
· une réduction de la concentration plasmatique de bicarbonate (acidosemétabolique)
Certains effets secondaires peuvent aussi être liés aux traitements dedialyse, comme par exemple :
· Volume de liquides dans l’organisme anormalement élevé (hypervolémie)ou faible (hypovolémie).
· Pression artérielle diminuée.
· Nausées, vomissements.
· Crampes musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BIPHOZYL, solution pour hémodialyse / hémofiltration?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne pas congeler.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution a étédémontrée pendant 24 heures à une température de +22 °C. Si la solutionn’est pas utilisée immédiatement, le délai et les conditions deconservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateuret ce délai ne devra pas dépasser 24 heures, incluant la durée dutraitement.
La solution peut être jetée au tout-à-l’égout sans nuire àl’environnement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le produit estendommagé ou que la solution contient des particules visibles. Toutes lessoudures doivent être intactes.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BIPHOZYL, solution pour hémodialyse / hémofiltration
· Les substances actives sont :
Avant reconstitution
Dans le petit compartiment, A (250 ml) :
Chlorure de magnésiumhexahydraté.............................................................................3,05 g/l
Dans le grand compartiment, B (4 750 ml) :
Chlorure desodium......................................................................................................7,01 g/l
Bicarbonate desodium.................................................................................................2,12 g/l
Chlorure depotassium...................................................................................................0,314 g/l
Phosphate disodiquedihydraté......................................................................................0,187 g/l
Après reconstitution
La solution reconstituée, A+B :
Substances activesmmol/l.......................................................... mEq/l
| Sodium, Na+ | 140 | 140 |
| Potassium, K+ | 4 | 4 |
| Magnésium, Mg2+ | 0,75 | 1,5 |
| Chlorure, Cl- | 122 | 122 |
| Phosphate d’hydrogène, HPO42– | 1 | 2 |
| Bicarbonate, HCO3– | 22 | 22 |
Osmolarité théorique : 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
· Les autres excipients sont :
Acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH) E 507
Eau pour préparations injectables
Dioxyde de carbone (pour ajustement du pH) E 290
Qu’est-ce que BIPHOZYL, solution pour hémodialyse / hémofiltration etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution pour hémodialyse / hémofiltration et estconditionné dans une poche à deux compartiments, formée par un filmconstitué de plusieurs couches contenant des polyoléfines et desélastomères. La solution finale est obtenue après ouverture de la soudurepelable et mélange des solutions du petit et du grand compartiment. La solutionest limpide et incolore.
Chaque poche contient 5 000 ml de solution et est suremballée dans un filmtransparent.
Chaque boîte contient deux poches et une notice.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GAMBRO LUNDIA AB
MAGISTRATSVÄGEN 16
226 43 lund
SUEDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BIEFFE MEDITAL SpA.
VIA STELVIO, 94
23035 SONDALO (SO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé :
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Posologie
Le volume et le débit d'administration de BIPHOZYL dépendent de laconcentration en phosphate et autres électrolytes dans le sang, del’équilibre acido-basique, de l'état hydrique et de l’état cliniquegénéral du patient. De plus, le volume d’administration de la solution desubstitution et/ou celui du dialysat dépendent de l’intensité (dose) dutraitement souhaitée. L'administration de BIPHOZYL (dose, débit de perfusionet volume cumulatif) doit être définie uniquement par un médecinexpérimenté dans les soins intensifs et les traitements d’épurationextra-rénale continue (EERC).
La plage de débits lors de l’utilisation comme solution de substitutionpour une hémofiltration ou une hémodiafiltration est la suivante :
Adultes : 500 à 3 000 ml/h
La plage de débits lors de l’utilisation comme dialysat pour unehémodialyse continue ou une hémodiafiltration continue est la suivante :
Adultes : 500 à 2 500 ml/h
Le débit total combiné généralement utilisé chez l’adulte pour lestraitements d’EERC (dialysat et solution de substitution) est d’environ2 000 à 2 500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de liquided’approximativement 48 à 60 l.
Population pédiatrique
Chez les enfants (de nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans),le débit de la solution de substitution pour une hémofiltration et unehémodiafiltration et le débit de la solution de dialyse (dialysat) pour unehémodialyse continue et hémodiafiltration continue doivent être compris entre1 000 et 4 000 ml/h/1,73 m2.
Chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, la recommandation posologiquedes adultes doit être appliquée lorsque la dose pédiatrique calculéedépasse la dose maximale recommandée pour les adultes.
Personnes âgées
Adultes > 65 ans : Les faits probants issus des études cliniques et del’expérience suggèrent que l’utilisation chez les personnes âgéesn’est pas associée à des différences en termes d’innocuité etd’efficacité.
Surdosage
Symptômes de surdosage
Un surdosage en BIPHOZYL peut provoquer une affection clinique sévère,comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles liés auxélectrolytes ou à l’équilibre acide-base.
Traitement du surdosage
· Hypervolémie/hypovolémie
· En cas d'hypervolémie ou d'hypovolémie, les instructions de prise encharge de l'hypervolémie ou de l'hypovolémie figurant dans les Mises en garde(rubrique 2) doivent être scrupuleusement suivies.
En cas d'acidose métabolique et/ou d'hyperphosphatémie lors d'un surdosage,interrompre rapidement l'administration. Il n'existe aucun antidote spécifiqueau surdosage. Le risque peut être limité par une surveillance étroite pendantle traitement.
Préparation et/ou manipulation
La solution qui se trouve dans le petit compartiment est ajoutée à celle dugrand compartiment en brisant la soudure pelable juste avant l'utilisation. Lasolution reconstituée doit être limpide et incolore.
Il convient d’observer les règles d’asepsie tout au long del’administration au patient. A n'utiliser que si le suremballage est intact.Toutes les soudures doivent être intactes, la soudure pelable ne doit pas êtrebrisée et la solution doit être limpide. Appuyer fermement sur la poche pourvérifier l'absence de fuite. En cas de fuite, jeter immédiatement la solutioncar la stérilité ne peut plus être garantie.
Le grand compartiment comporte un site d'injection pour l'ajout éventueld'autres médicaments nécessaires à la solution après sa reconstitution. Ilest de la responsabilité de l’utilisateur de juger de la compatibilitéd’un médicament à ajouter avec BIPHOZYL en vérifiant l’apparitiond’éventuels changement de couleur et/ou de précipités, de complexesinsolubles ou de cristaux. Avant d'ajouter une substance ou un médicament,vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans BIPHOZYL et s'assurer del'adéquation du pH de BIPHOZYL (le pH de la solution reconstituée est de7,0–8,0). Il est possible que les additifs soient incompatibles. La noticed'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.
Bien mélanger la solution après l'ajout d'additifs. L’ajout et lemélange des additifs doivent toujours être effectués avant de connecter lapoche de solution au circuit extracorporel.
I Ouvrir la soudure en tenant le petit compartiment des deux mains et en lepressant jusqu’à ce qu’une ouverture se fasse au niveau de la soudurepelable entre les deux compartiments. (Voir la figure I ci-dessous).
II Appuyer à l’aide de vos deux mains sur le grand compartiment jusqu’àce que la soudure pelable, située entre les deux compartiments, soitcomplètement ouverte. (Voir la figure II ci-dessous).
III Agiter délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution.La solution est à présent prête à l’emploi, et la poche peut êtresuspendue à l’équipement. (Voir figure III. ci-dessous).
IV La ligne de solution de dialyse ou de réinjection peut être connectéeà l’un des deux connecteurs.
IVa Si le connecteur luer est utilisé, ôter le bouchon en le tournant et enle tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de solution dedialyse ou de réinjection dans le connecteur luer femelle de la poche en lepoussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Leconnecteur est maintenant ouvert. Vérifier que la solution s’écoulelibrement. (Voir la figure IV.a ci-dessous).
Lorsque la ligne de solution de dialyse ou de réinjection sera déconnectéedu connecteur luer, le connecteur se fermera, et l’écoulement de la solutions’arrêtera. Le luer ne nécessite pas d’aiguille et estécouvillonable.
IVb Si le site d’injection (ou connecteur pour perforateur) est utilisé,retirer d’abord la capsule amovible. Introduire le perforateur à travers lagomme en caoutchouc. Vérifier que la solution s’écoule librement. (Voir lafigure IV.b ci-dessous).
La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution nonutilisées doivent être jetées.
La solution peut être jetée au tout-à-l’égout sans nuire àl’environnement.
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