BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé

Périndopril arginine/Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIPRETERAX10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : périndopril et diurétiques, code ATC :C09BA04.

BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg est une association de deux principes actifs, lepérindopril et l’indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et estindiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle. BIPRETERAX10 mg/2,5 mg est indiqué chez les patients recevant déjà séparément descomprimés de périndopril 10 mg et d’indapamide 2,5 mg. Ces patientspeuvent prendre à la place un comprimé de BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg quicontient les deux principes actifs.

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteursde l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent endilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pourexpulser le sang dans les vaisseaux.

L’indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantitéd’urine produite par les reins. Cependant, l’indapamide est différent desautres diurétiques ; il n’entraîne qu’une légère augmentation de laquantité d’urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pressionartérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIPRETERAX10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur del'enzyme de conversion, à l’indapamide ou à tout autre sulfamide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisonsin­tenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieurpar IEC ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômesquelles qu’en soient les circonstances (état appelé angioedème),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’un étatappelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative cérébraleprovoquée par une pathologie hépatique ),

· si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l’apportsanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),

· si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, BIPRETERAX peut ne pasêtre adapté,

· si vous avez un taux bas de potassium sanguin,

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importanteré­tention d’eau, difficultés à respirer),

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg en début de grossesse –voir la rubrique “Grossesse ”),

· si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/val­sartan, unmédicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque, car le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que lagorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et«Autres médicaments et BIPRETERAX»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BIPRETERAX10 mg/2,5 mg :

· si vous avez une sténose de l’aorte (rétrécissement du principalvaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie dumuscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement del’artère menant le sang au rein),

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problèmecardiaque,

· si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse,

· si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires.Il peut s’agir de symptômes d’accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), ou d’une augmentation de lapression dans l’œil, et peuvent survenir dans les heures ou les semainessuivant la prise de BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg. Cela peut entrainer une perte dela vision, si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà une allergie à lapénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque dedévelopper cela,

· si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, unesensibilité, une faiblesse ou des crampes,

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appeléealdostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),

· si vous avez des problèmes hépatiques,

· si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau) commeun lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères),

· si vous souffrez d’hyperparathy­roïdie (excès d'hormonesparat­hyroïdiennes),

· si vous souffrez de goutte,

· si vous êtes diabétique,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium,

· si vous prenez du lithium ou des épargneurs de potassium (spironolacto­ne,triamtérène) ou des suppléments potassiques car leur utilisation en mêmetemps que BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg doit être évitée (voir la rubrique «Autres médicaments et BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé»),

· si vous êtes âgé(e),

· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,

· si vous avez une réaction allergique sévére avec un gonflement duvisage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendredifficile la déglutition ou la respiration (angioedème), pouvant apparaîtreà n’importe quel moment au cours du traitement, arrêtez votre traitement etcontactez immédiatement votre médecin,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais BIPRETERAX10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ».

· si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angioedème est plusélevé et l’ efficacité hypotensive diminuée que dans la populationnon no­ire,

· si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à hauteperméabilité,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedèmeest augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestran­splantés et pour traiter le cancer),

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous lesautres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pourtraiter le diabète).

Angioedème

Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner unedifficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patientstraités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont BIPRETERAX.

Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vousprésentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre BIPRETERAX etcontactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

BIPRETERAX est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir “Grossesse et Allaitement”).

Informez également votre médecin que vous prenez BIPRETERAX10 mg/2,5 mg :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une interventionchi­rurgicale,

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou sivous êtes deshydraté(e),

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines debasse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avecune machine),

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduireles effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’unproduit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein oul’estomac visibles aux rayons X),

· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans unœil ou les deux yeux lors du traitement par BIPRETERAX. Ce pourrait être unsigne que vous développez un glaucome, c’est-à-dire une pression accrue dansvotre œil ou vos yeux. Vous devez arréter votre traitement par BIPRETERAX etconsulter votre médecin.

Les sportifs doivent être avertis que BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg contient unprincipe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents.

Autres médicaments et BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression),

· de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vousn’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux,

· des diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène,a­miloride,…), sels de potassium, autres médicaments pouvant augmenter le tauxde potassium dans l’organisme (comme l’héparine un médicament utilisépour fluidifier le sang et empêcher les caillots ; le triméthoprime et lecotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sul­faméthoxazole pourles infections bactériennes),

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension :inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs del’angiotensine.

Le traitement par BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg peut être affecté pard’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenezl’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait deprécautions d’emploi particulières :

· autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais BIPRETERAX10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions»)ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produitepar les reins),

· épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance­cardiaque : éplerenone et spironolactone aux doses comprises entre 12.5mg et50mg par jour,

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique “Avertissements et précautions”,

· sacubitril/val­sartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechro­nique). Voir rubriques « Ne prenez jamais BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg,­comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »,

· médicaments anesthésiants,

· produits de contraste iodés,

· antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex :moxifloxacine, sparfloxacine, l'érythromycine injectable),

· méthadone (utilisée pour traiter les addictions),

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirré­guliers),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques,telles que le rhume des foins (ex : mizolastine, terfénadine, astémizole)

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l’ asthmesévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunesou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. :ciclosporine, tacrolimus),

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),

· injection d’or (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifschez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire),

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),

· sultopride (pour le traitement des psychoses),

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. :quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide,dofé­tilide, digitaliques, brétylium),

· cisapride, diphemanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques etdigestifs),

· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmescardi­aques),

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors descléroses multiples),

· médicaments pour traiter le diabète tels que insuline, metformine ougliptines,

· calcium y compris les suppléments calciques,

· laxatifs stimulants (ex. : sené),

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevéede salicylates (ex. :l’acide acétylsalicylique (substance présente dans denombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser lafièvre, ainsi que pour empêcher la formation de caillot sanguin)),

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongiquesévère),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels quedépression, anxiété, schizophrénie dont les antidépresseurs tricycliques etles neuroleptiques (comme l’amisulpride, le sulpiride, le sultopride, letiapride, l’halopéridol, le dropéridol),

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· trimethoprime (pour le traitement d’infections),

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins),

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc oude l’asthme (ex : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Il est conseillé de prendre BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreBIPRETERAX 10 mg/2,5 mg avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg.

BIPRETERAX est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être prissi vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant.

Allaitement

BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg n’est pas recommandé chez les femmes quiallaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Consultez votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Généralement, BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg n’affecte pas la vigilance maisdes réactions individuelles comme des sensations vertigineuses ou de la fatigueen relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chezcertains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ouà utiliser des machines peut être diminuée.

BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg contient du sodium

BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol desodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé par jour. Le comprimé doit êtreavalé avec un verre d’eau en une prise quotidienne, de préférence le matinet avant le repas.

Si vous avez pris plus de BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou l’hôpital le plus proche. L’évènement le plus probable, en cas desurdosage, est l’hypotension. Si une hypotension importante se produit(associée à des nausées, vomissements, crampes, sensations vertigineuses,som­nolence, état confusionnel, changements dans la quantité d’urine produitepar les reins), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec lesjambes relevées.

Si vous oubliez de prendre BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimépelliculé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendreBIPRETERAX, reprenez simplement votre traitement le jour suivant commed’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimépelliculé

Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires graves suivants :

· Sensations vertigineuses aggravées ou évanouissements dus àl’hypotension (Fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10),

· bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant etcourt), (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer (angioedème) (Voir rubrique 2 « Avertissementset précautions »), (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100),

· manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme(érup­tions cutanées débutant souvent par des tâches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanéeintense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, desdémangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, uneinflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autresréactions allergiques, (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000),

· troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine depoitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos,provoquées par un effort physique), crise cardiaque (Très rare) (peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10 000),

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvantêtre les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare)(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales etdorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise (Très rare)(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000),

· battements du coeur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital,(Indéter­minée),

· troubles neurologiques rencontrés lors d’insuffisance hépatique(encép­halopathie hépatique) (Indéterminée).

· faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si enmême temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée,cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (Indéterminée)

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuventinclure :

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : Réactionscutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques etasthmatiques maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges, picotements,trou­bles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles),toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées,vomis­sements, douleur abdominale, troubles du goût, dyspepsie ou digestiondifficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles queéruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation defatigue.

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : changementsd’hu­meur, troubles du sommeil, urticaire, purpura (points rouges sur la peau),ampoules, troubles du rein, dysérection, transpiration, excèsd’éosinophiles (catégorie de globules blancs), modification des paramètresbio­logiques ; augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt dutraitement, diminution du taux de sodium, somnolence, évanouissemen­ts,palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques), tachycardie(bat­tements cardiaques rapides), hypoglycémie (très faible taux de sucre dansle sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseauxsanguins), bouche sèche, réactions de photosensibilité (augmentation de lasensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie(douleur musculaire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique,fièvre, élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin decréatinine, chu­te.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) : aggravation dupsoriasis, modification des paramètres biologiques : augmentation du tauxd’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, fatigue.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : confusion,pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ouqui coule), problèmes rénaux sévères, modifications de taux sanguins tellequ’une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges,diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevéde calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : Tracé d’électrocardi­ogramme anormal, modifications desparamètres biologiques : diminution du taux de potassium, augmentation du tauxd’acide urique et augmentation du taux de sucre dans le sang, rétrécissementde la vue (myopie), vision trouble, troubles visuels, diminution de la vision oudouleur oculaire due à une pression élevée (signes potentiels d’uneaccumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchementcho­roïdien), ou glaucome aigu à angle fermé), décoloration, engourdissementset douleur au niveau des doigts ou des orteils (syndrome de Raynaud). Si voussouffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie ducollagène), celui-ci peut être aggravé.

Des troubles hématologiques, des reins, du foie ou du pancréas et desmodifications dans les paramètres biologiques (dosages sanguins) peuventsurvenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang poursurveiller votre état.

Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,cram­pes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par unesécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique peuvent survenir avecles inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Si vous développez ces symptômes,veuillez contacter votre médecin au plus vite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le pilulier. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité. Cemédicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Périndopril..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........6,79 mg

Sous forme de périndoprilar­ginine.......­.............­.............­.............­.............­.............­............10 mg

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Dans le noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnesium(E470B), maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E551), glycolate d’amidonsodique (type A).

Dans le pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose (E464),macrogol 6000, stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de BIPRETERAX sont blancs, ronds, avec undiamètre de 8 mm et un rayon de courbure de 11 mm. Un comprimé pelliculécontient 10 mg de périndopril arginine et 2,5 mg d’indapamide.

Les comprimés sont disponibles en piluliers de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,90, 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

OU

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

GOREY ROAD

ARKLOW, CO. WICKLOW

IRLANDE

OU

ANPHARM PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B

03–236 WARSZAWA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page