Résumé des caractéristiques - BISEPTINE, solution pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BISEPTINE, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate dechlorhexidine...................................................................................................0,250 g
Chlorure debenzalkonium.....................................................................................................0,025 g
Alcoolbenzylique...............................................................................................................4,000 ml
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes.
· Traitement d'appoint des affections dermatologiques primitivementbactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
· Antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque : les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants : ilsréduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Peau lésée :
En règle générale 1 application, 2 fois par jour.
Préparation de la peau saine :
2 applications successives correspondant respectivement à la phase denettoyage/détersion et à la phase d'antisepsie.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue à l’un des constituants (chlorhexidine ou familledes ammoniums quaternaires).
Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges,l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforationtympanique.
Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales(risque de balanite ou vaginite érosive).
Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matérielmédico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe.
En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter, quel'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, surune peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré oude nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
Dès l'ouverture d'une préparation antiseptique, une contaminationmicrobienne est possible.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouriélectrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à laprésence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après lapréparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et del'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler,notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne paslaisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des drapsou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées àBISEPTINE, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'ya pas d'excédent de produit avant l'application du pansement.
De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’auchoc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de lachlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruptioncutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signescliniques de choc, arrêter immédiatement l’application de BISEPTINE et uneprise en charge médicale doit être instaurée le plus rapidement possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successifd'antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composéscationiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma decontact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses etles ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'unelésion surinfectée.
· Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares casjusqu'au choc anaphylactique.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AC02
(D: Dermatologie).
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.
Activité antiseptique élargie sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que surCandida albicans.
L'efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par laprésence des 2 autres.
De plus :
Le chlorure de benzalkonium confère des propriétés légèrementdétergentes à la solution ;
L'alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activitélégèrement anesthésique et analgésique locale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas êtreassociés avec les savons et les composés anioniques.
6.3. Durée de conservation
· 3 ans pour les flacons en polyéthylène.
· 2 ans pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène.
6.4. Précautions particulières de conservation
· Pour les flacons en polyéthylène : Pas de précautions particulières deconservation.
· Pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène : A conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 50 ml ou 100 ml en flacon (PEHD) pulvérisateur (constitué d'une pompeéquipée d'un déclencheur et d'un tube en immersion).
· 40 ml en flacon opaque (PEHD) de 50 ml avec réducteur (PEBD) et bouchon(polypropylène) boîte de 1 et 12.
· 50 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2500 mlen flacon opaque (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 367 366 2 7 : 50 ml en flacon (PE) pulvérisateur. Boîtede 1.
· 34009 329 132 8 2 : 100 ml en flacon (PE) pulvérisateur. Boîtede 1.
· 34009 335 763 6 3 : 40 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 34009 394 587 6 2 : 40 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 12.
· 34009 330 541 5 1 : 50 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 34009 334 661 5 2 : 100 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 34009 337 646 7 8 : 125 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 34009 334 662 1 3 : 150 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 34009 330 542 1 2 : 250 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 34009 329 133 4 3 : 500 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 34009 556 086 7 7 : 1000 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 34009 556 087 3 8 : 2500 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
· Date de première autorisation : 02 Février 1987
· Date de dernier renouvellement : 02 Février 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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