Résumé des caractéristiques - BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate dechlorhexidine...................................................................................................0,250 g
Chlorure debenzalkonium.....................................................................................................0,025 g
Alcoolbenzylique...............................................................................................................4,000 ml
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des plaies superficielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Application cutanée.
· 1 à 2 applications par jour. Il n’est pas nécessaire de rinceraprès application.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à l'un des constituants, notamment à lachlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de lafamille des ammoniums quaternaires).
· Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notammentgénitales (risque de balanite ou vaginite érosive).
· Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matérielmédico-chirurgical.
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et lesméninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforationtympanique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe.
En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter quel'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, surune peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré oude nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
Dès l'ouverture d'une préparation antiseptique, une contaminationmicrobienne est possible.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouriélectrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à laprésence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après lapréparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et del'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler,notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne paslaisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des drapsou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées àBISEPTINE, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'ya pas d'excédent de produit avant l'application du pansement.
De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’auchoc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de lachlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruptioncutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signescliniques de choc, arrêter immédiatement l’application de BISEPTINESPRAID etune prise en charge médicale doit être instaurée le plus rapidementpossible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successifd'antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composéscationiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité d'eczéma allergique de contact.
· Quelques rares cas d’idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique)ont été observé avec la chlorhexidine.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Latoxicité aigüe per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestivepresque négligeable).
Contacter un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE
(D. Dermatologie)
Association de trois principes actifs, possédant une activité bactéricidesur les germes Gram+, Gram-, ainsi qu'une activité fongicide sur Candidaalbicans:
· Chlorhexidine (antiseptique bactéricide à large spectre de la familledes biguanides),
· Chlorure de benzalkonium (antiseptique de la famille des ammoniumquaternaire),
· Alcool benzylique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas êtreassociés avec les savons et les composés anioniques.
6.3. Durée de conservation
· 3 ans pour les flacons en polyéthylène.
· 2 ans pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène.
6.4. Précautions particulières de conservation
· Pour les flacons en polyéthylène : A conserver à une température nedépassant pas 30°C.
· Pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène : A conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (Polyéthylène) de 100 ml, 150 ml, 200 ml ou 250 ml.
Flacon (Polyéthylène) de 125 ml avec godet (polypropylène).
Flacon (Polyéthylène haute densité) pulvérisateur (constitué d'une pompeéquipée d'un déclencheur et d'un tube en immersion) de 50 ml ou 100 ml.
Pas d'exigences particulières.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 330 6 6 : 100 ml en flacon (Polyéthylène).
· 34009 355 317 1 1 : 125 ml en flacon (Polyéthylène) avec godet.
· 34009 336 332 9 5 : 150 ml en flacon (Polyéthylène).
· 34009 340 461 4 8 : 200 ml en flacon (Polyéthylène).
· 34009 336 334 1 7 : 250 ml en flacon (Polyéthylène).
· 34009 366 454 5 5 : 50 ml en flacon pulvérisateur(Polyéthylène).
· 34009 366 455 1 6 : 100 ml en flacon pulvérisateur(Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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