Résumé des caractéristiques - BISOLVON 8 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BISOLVON 8 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate debromhexine.................................................................................................8,0 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE Adulte : 1 à 2 comprimés 3 fois par jour. La duréedu traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical. En l’absenced’amélioration au bout de 5 jours de traitement ou si les symptômess’aggravent, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Mode d’administrationVoie orale. Avaler le comprimé avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substanceasséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de bromhexine ontété rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanéeévolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse)sont présents, le traitement par bromhexine doit être immédiatementinterrompu et un médecin doit être consulté.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieure à 6. Ilconvient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétèresdirects ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal,la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Il y a peu de données cliniques sur l’utilisation de la bromhexine pendantla grossesse.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Bisolvonpendant la grossesse.
AllaitementIl n’y a pas de données sur l’excrétion de la bromhexine dans le lait.La prise de Bisolvon durant l’allaitement devra se faire en fonction dubénéfice de l’allaitement pour l’enfant et en fonction du bénéficethérapeutique pour la mère.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont chocanaphylactique, bronchospasme, angio-œdème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythèmepolymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustuloseexanthématique aiguë généralisée).
Affections gastro-intestinales :
Nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes incluantles gastralgies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Risque de majoration de l’encombrement bronchique chez certains patientsincapables d’expectoration efficace.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté à ce jourchez l’homme.
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire),code ATC : R05CB02
Mécanisme d’actionLa bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.
Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse dessialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et d'élasticité dessécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchiqueefficace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa bromhexine est rapidement et complètement absorbée par le tubedigestif.
La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de bromhexine est d’environ22,2 ± 8,5% pour les comprimés et 26,8 ± 13,1% pour la solution.
La prise concomitante de nourriture entraîne une augmentation desconcentrations plasmatiques de bromhexine.
DistributionAprès injection intraveineuse, la distribution de la bromhexine est rapideet large, avec un volume moyen de distribution (Vss) de 1209 ± 206 l(19 l/kg). La distribution de la bromhexine dans les tissus bronchiques et leparenchyme pulmonaire a été investiguée après administration orale de 32 mget 64 mg. Deux heures après l’administration, les concentrations enbromhexine sont de 1,5 à 3,2 fois plus élevées dans les tissusbronchiolobronchiques et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans leparenchyme pulmonaire que les concentrations plasmatiques.
La bromhexine traverse la barrière hématoencéphalique.
La bromhexine inchangée se lie à 95% aux protéines plasmatiques (liaisonnon restrictive).
La distribution dans les tissus pulmonaires a été investiguée aprèsadministration intraveineuse de 8 mg et 16 mg de bromhexine. Lesconcentrations dans les tissus pulmonaires deux heures après l’administrationsont de 4.2 – 4.5 fois plus élevées dans les tissusbronchiolobronchiques et de 4.0 à 5.7 fois plus élevées dans leparenchyme pulmonaire que les concentrations plasmatiques.
La bromhexine inchangée se lie à 95% aux protéines plasmatiques (liaisonnon restrictive).
BiotransformationLe métabolisme de premier passage représente environ 75–80%.
La bromhexine est presque complètement métabolisée en divers métaboliteshydroxylés et en acide dibromanthranilique. Tous les métabolites et labromhexine elle-même sont conjugués très probablement sous forme deN-glucuronides et de O-glucuronides. Il n’y a pas d’élément suggérant unemodification du profil métabolique pr les sulfamides, l’oxytétracycline oul’érythromycine. Il n’est pas attendu d’interaction significative avecles substrats du CYP 450 2C9 ou 3A4.
ÉliminationLa clairance de la bromhexine observée varie de 843–1 073ml/min(coefficient de variabilité (CV) > 30%).
Après administration orale de 8 à 32 mg, la pharmacocinétique de labromhexine est linéaire. Après l’administration de bromhexine radiomarquée,environ 97,4 ± 1,9% de la dose sont retrouvés dans les urines, la moléculeinchangée représentant moins de 1%.
Après l’administration de doses orales uniques comprises entre 8 et32 mg, la demi-vie d’élimination terminale varie de 6,6 à 31,4 heures. Iln’a pas été observé d’accumulation après administration de dosesmultiples (facteur d’accumulation 1,1).
Populations particulières :
La pharmacocinétique de la bromhexine n’a pas été étudié chez lessujets âgés ni chez les sujets atteints d’insuffisance rénale ouhépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité après administration orale répétée, la dosesans effet (NOAEL) est de 200mg/kg chez la souris et de 100mg/kg chez le chien.Aucun effet n’a été observé chez le rat aux doses de 25 et de100mg/kg.
Les données précliniques issues des études de génotoxicité, decancérogenèse et de toxicité sur la fonction de reproduction ne révèlentaucun effet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6. Ilconvient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée opaque (PVC/PVDC/Aluminium) ; Boîte de30 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 373 606 1 6 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée opaque(PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 373 607 8 4 : 50 comprimés sous plaquette thermoformée opaque(PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
à compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
à compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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