Notice patient - BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/6,25 mg, comprimépelliculé
Bisoprolol fumarate/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/6,25 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/6,25 mg, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION D'UN BETA-BLOQUANT (β1SELECTIF) ET D'UN DIURETIQUE THIAZIDIQUE – code ATC : C07BB07
Les principes actifs sont le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide.
Le bisoprolol fait partie de la famille des médicaments dénommésbêtabloquants et il est utilisé pour abaisser la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie de la famille des médicaments dénommésdiurétiques thiazidiques. Ce produit contribue lui aussi à abaisser lapression artérielle en augmentant l'élimination d'urines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle légère à modérée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/6,25 mg,comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol, àl’hydrochlorothiazide, à d’autres thiazides, aux sulfonamides ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Asthme et certaines broncho-pneumopathies chroniques dans leurs formessévères.
· Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choccardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de lapression artérielle et une insuffisance circulatoire).
· Certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaquelent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affectiondénommée maladie du sinus.
· Phéochromocytome non traité (tumeur surrénalienne sécrétant dessubstances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).
· Troubles circulatoires sévères affectant les membres (tel que lesyndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou despicotements des doigts et des orteils).
· Augmentation de la concentration sanguine d’acide (acidose métabolique)due à une maladie grave.
· Problèmes rénaux ou hépatiques sévères.
· Diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas autraitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/6,25 mg, comprimépelliculé :
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDEZENTIVA.
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, consultez immédiatement unmédecin.
Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier sivous présentez certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, parexemple angor).
Informez votre médecin avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDEZENTIVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé si vous présentez les affectionssuivantes :
· Toute cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythmecardiaque ou angor de Prinzmetal.
· Troubles circulatoires dans des formes moins sévères affectant lesmembres (en particulier s’ils sont dus au syndrome de Raynaud).
· Problèmes rénaux ou hépatiques.
· Phéochromocytome (tumeur surrénalienne).
· Maladies bronchiques dans leurs formes moins sévères (asthme oubroncho-pneumopathie chronique obstructive).
· Diabète.
· Troubles thyroïdiens.
· Psoriasis.
· Jeûne strict.
· Antécédents d’allergie à la pénicilline.
De plus, informez votre médecin :
· Si vous avez souffert de goutte, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDEZENTIVA ayant tendance à augmenter le risque d’accès de goutte.
· Si vous allez subir une anesthésie (par ex. chirurgie),BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA pouvant entraîner une aggravation dela réaction de votre organisme.
· Si vous avez l’intention de subir un traitement désensibilisant,BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA pouvant accroître la probabilitéd’une réaction allergique ou aggraver la sévérité de cette réaction.
· Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter.
· Si vous avez l’intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnementsUV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruptioncutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votrepeau pendant le traitement par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.
· si vous constatez une baisse soudaine de votre acuité visuelle ou si vousressentez une douleur oculaire dans les heures voire les semaines aprèsl’initiation du traitement. Ces dernières pourraient être des symptômesd’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil(épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression àl’intérieur de l’oeil et pourraient se produire dans un délai de quelquesheures à quelques semaines après la prise deBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA. Vous devez en informerimmédiatement votre médecin. Un glaucome aigu à angle fermé (troubletouchant les yeux) non traité peut conduire à une perte définitive de lavision.
Tests supplémentaires
L’hydrochlorothiazide agit en influençant l’équilibre sel-eau del’organisme. Votre médecin le vérifiera régulièrement. Ces contrôles sontparticulièrement importants si vous présentez d’autres affectionssusceptibles de s’aggraver si l’équilibre hydroélectrolytique estperturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps lesconcentrations de lipides, d’acide urique ou de glucose dans votre sang.
Il n’est pas recommandé d’associer ce médicament avec du lithiumutilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec desmédicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, l’angine depoitrine ou l’arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou lebépridil) (voir rubrique « Autres médicaments etBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/6,25 mg, comprimépelliculé »).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA ne peut être pris avec lesmédicaments suivants que sur avis de votre médecin car cela est généralementdéconseillé (voir rubrique « Ne prenez jamaisBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé: » ci-dessus) :
· Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angorou l’arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil)qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
· Le lithium, utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques.
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/6,25 mg, comprimépelliculé avec des aliments et boissons
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA peut être pris avec ou sansnourriture mais doit être pris le matin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant lagrossesse.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendantl’allaitement.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA ne modifie normalement pasl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois,la façon dont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ouvos réactions. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas demachines.
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/6,25 mg, comprimépelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle est de un comprimé deBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA à 2,5 mg/6,25 mg par jour.
Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, laposologie sera augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDEZENTIVA à 5 mg/6,25 mg par jour et, si la réponse est toujours insuffisante,la posologie pourra être augmentée à un comprimé deBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA à 10 mg/6,25 mg par jour.
Les comprimés doivent être pris le matin, avec ou sans nourriture. Lescomprimés peuvent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas êtremâchés.
Ne jamais arrêter brutalement le traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’expérience avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant et l’adolescent estlimitée, de ce fait son utilisation est déconseillée dans cettepopulation.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin décidera des mesures à prendre en fonction du degré desurdosage.
Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre: chute de la pressionartérielle, ralentissement du rythme cardiaque, troubles cardiaques brusques,étourdissement, somnolence, problèmes respiratoires brusques, baisse de laglycémie
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous enrendez-compte. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Toutefois, s'ilest presque l'heure de la dose suivante, sautez le comprimé oublié.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :
N'arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votre médecin.Votre état pourrait s'aggraver considérablement si vous le faites. Si vousdevez interrompre le traitement, votre médecin vous conseillera généralementde diminuer la dose progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence deleur survenue:
Effets indésirables fréquents (affectant moins d'une personne sur 10):
· sensation de froid ou d'engourdissement au niveau des mains etdes pieds,
· fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête. Ces symptômesapparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralementd'intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semainesaprès le début du traitement,
· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'une personnesur 100):
· faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse,
· ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque,aggravation de l'insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle lorsdu passage à la position debout ou assise,
· troubles du sommeil, dépression, perte de l'appétit,
· problèmes respiratoires chez les sujets souffrant d'asthme ou debronchopneumopathie chronique
· augmentation du taux de créatinine ou d'urée dans le sang,
· douleurs abdominales,
· augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion),
· perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique,
· augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d'acide urique ou deglucose dans le sang;
· augmentation du taux de glucose dans les urines.
Effets indésirables rares (affectant moins d'une personne sur 1000):
· cauchemars, hallucinations,
· réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque duvisage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire,taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura),
· augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie,coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
· troubles de l'érection,
· troubles de l'audition,
· rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troublesvisuels,
· diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes(thrombocytopénie) dans le sang,
· perte de connaissance.
Effets indésirables très rares (affectant moins d'une personne sur10 000):
· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux,
· apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse préexistante(psoriasis); apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateuxcutané),
· douleurs thoraciques,
· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang(agranulocytose),
· inflammation du pancréas,
· perte sévère d'acides dans le sang (alcalose métabolique),
· réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévèresavec cloques (syndrome de Lyell),
· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :
· maladie pulmonaire interstitielle,
· baisse de la vision,
· douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possiblesd’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil(épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé).
· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/6,25 mg,comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Bisoprololfumarate.......................................................................................................5,00 mg
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................6,25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: (OPADRY 15B24879 Pink) Hypromellose, polysorbate 80, macrogol400, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de ferrouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que BISOPROLOL/YDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/6,25 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé, rond, decouleur rose, gravé « 5 » sur une face et « BH » sur l'autre.
Il est disponible sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) en boîte de 14,28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
Ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED
PALLAGI UT 13
4042 DEBREGEN
HONGRIE
Ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.
UL. MOGILSKA 80
31–546 KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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