Notice patient - BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé
Fumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLSANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant sélectif. Code ATC :C07AB07.
BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe demédicaments appelés bêta-bloquants, qui protègent l'activité du cœur.
BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour letraitement de l'insuffisance cardiaque, à l'origine d'un essoufflement àl'effort ou d'une rétention de liquides. Dans ce cas, BISOPROLOL SANDOZ1,25 mg, comprimé pelliculé peut être administré en association à d'autresmédicaments destinés à traiter l'insuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLSANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fumarate de bisoprolol ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez eu un choc cardiogénique, c'est-à-dire une pathologiecardiaque grave se manifestant par un pouls rapide et faible, une diminution dela pression artérielle, une peau froide et moite, et une perte deconnaissance,
· si vous souffrez d'asthme sévère ou de problèmes respiratoireschroniques sévères,
· si vos battements cardiaques sont très lents (moins de 60 battements parminute). Discutez-en avec votre médecin si vous avez un doute,
· si votre pression artérielle est extrêmement basse,
· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine (pouvantentraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ouvirer au bleu),
· si vous souffrez de certains troubles graves du rythme cardiaque,
· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque d'apparition récente ou quin'est pas stabilisée et nécessite une hospitalisation,
· si vous êtes atteint(e) d'acidose métabolique (accumulation d'acide enquantité excessive dans le corps), votre médecin pourra vous conseiller,
· si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeurappelée phéochromocytome).
En cas de doute, n'hésitez pas à vous adresser à votre médecin pour endiscuter.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin avant de prendre BISOPROLOL SANDOZ.
· Si vous souffrez de difficultés respiratoires ou d'asthme. Un traitementbroncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Uneaugmentation de la dose de bêta-2 stimulants peut être nécessaire,
· Si vous êtes diabétique. Les comprimés peuvent masquer les symptômesd'hypoglycémie (tels qu'accélération du rythme cardiaque, palpitations outranspiration),
· Si vous pratiquez un jeûne strict,
· Si vous subissez actuellement un traitement de désensibilisation.BISOPROLOL SANDOZ peut augmenter les risques de réactions allergiques ouamplifier la sévérité de ces réactions. Le traitement par l'adrénaline peutne pas alors avoir le résultat désiré et une dose plus élevée d'adrénaline(épinephrine) peut s'avérer nécessaire,
· Si vous souffrez d'un bloc cardiaque du 1er degré (troubles de laconduction cardiaque),
· Si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, qui est un type particulier dedouleurs thoraciques causées par des spasmes des artères coronaires alimentantle muscle cardiaque,
· Si vous avez une mauvaise circulation au niveau des extrémités, tellesque les mains et les pieds,
· En cas d’intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie : sivous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie,veuillez indiquer au médecin ou au dentiste les médicaments que vousprenez,
· Si vous souffrez (ou avez souffert) de psoriasis (maladie cutanéerécidivante se manifestant par une desquamation de la peau et une éruptioncutanée sèche),
· Si vous souffrez de phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale),Votre médecin devra traiter cette tumeur avant de vous prescrire BISOPROLOLSANDOZ,
· Si vous avez un problème thyroïdien. Le bisoprolol peut masquer lessymptômes d'hyperactivité thyroïdienne.
On ne dispose actuellement d'aucune expérience sur le traitement del'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant lespathologies et états suivants :
· Diabète traité par insuline (type I),
· Maladie rénale sévère,
· Maladie hépatique sévère,
· Certaines maladies cardiaques,
· Crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Le traitement de l'insuffisance cardiaque par BISOPROLOL SANDOZ requiert unsuivi médical régulier. Ceci est absolument nécessaire, en particulier audébut et à l’arrêt du traitement.
Le traitement par BISOPROLOL SANDOZ ne doit pas être interrompu brutalementsauf raisons majeures.
Consultez votre médecin si l'une de ces situations ci-dessus vous concerne,ou vous a concerné dans le passé.
Autres médicaments et BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez,avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament, même s'ils'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments ne peuvent pas être pris en même temps et d'autresmédicaments nécessitent des modifications spécifiques (de dose, parexemple).
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicamentssuivants en plus du BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé :
· Médicaments permettant de contrôler la pression artérielle ou detraiter des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, clonidine,digitaliques, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, lidocaïne,méthyldopa, moxonidine, phénytoïne, propafénone, quinidine, rilménidine,vérapamil),
· Sédatifs et traitements des psychoses (maladie psychiatrique), parexemple barbituriques (également utilisés dans l'épilepsie), phénothiazines(également utilisés contre les vomissements et les nausées),
· Médicaments contre la dépression, par exemple antidépresseurstricycliques, IMAO-A,
· Médicaments anesthésiques utilisés pendant une opération (voirégalement la rubrique « Avertissements et précautions »),
· Certains médicaments contre la douleur (par exemple acideacétylsalicylique, diclofénac, indométacine, ibuprofène, naproxène),
· Médicaments contre l'asthme, le nez bouché ou certains troublesoculaires comme le glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou ladilatation (élargissement) de la pupille,
· Certains médicaments pour traiter les chocs (par exemple, adrénaline,dobutamine, noradrénaline),
· Méfloquine, médicament contre le paludisme,
· Rifampicine (un antibiotique),
· Dérivés de l'ergotamine (contre la migraine).
Tous ces médicaments, comme BISOPROLOL SANDOZ, peuvent interférer sur lapression artérielle et/ou la fonction cardiaque.
· Insuline ou autres antidiabétiques. L'effet hypoglycémiant (diminutiondu taux de glucose dans le sang) peut être augmenté et les symptômesd'hypoglycémie peuvent être masqués.
BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Les comprimés de BISOPROLOL SANDOZ doivent être pris avec ou sansnourriture et doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
Les vertiges et les étourdissements accompagnant parfois la prise deBISOPROLOL SANDOZ peuvent être aggravés par la consommation d'alcool. Dans cecas, vous devez éviter de boire de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte, ouprévoyez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant deprendre ce médicament.
BISOPROLOL SANDOZ peut nuire à la grossesse et/ou à l'enfant à naître. Ily a un risque accru de naissance prématurée, de fausse couche, d'hypoglycémieet de diminution de la fréquence cardiaque chez l'enfant. La croissance dunouveau-né peut aussi être affectée. BISOPROLOL SANDOZ ne doit donc pas êtrepris pendant la grossesse.
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n'est donc pasrecommandé de prendre ce médicament si vous allaitez.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut conduire à une sensation de fatigue, une somnolence oudes vertiges. Si vous présentez ces effets indésirables, il est conseilléd'éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Ayez conscience de la possibilité de survenue de ces effets indésirables,notamment au début du traitement, lors de modifications du traitement et en casd'association à la prise d'alcool.
BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre. Preneztoujours ce médicament le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner.Avalez les comprimés entiers, avec un peu d'eau, sans les mâcher ni lesécraser.
La dose habituelle est la suivante :
Insuffisance cardiaque (diminution de la force de pompage du cœur) :
Avant de commencer à utiliser le BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimépelliculé, vous devez déjà utiliser un IEC, un diurétique ou un digitaliquecardiotonique (médicament permettant de contrôler la pression artérielle/lafonction cardiaque).
La dose sera progressivement augmentée, jusqu'à la dose la mieux adaptéepour vous :
· 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bientoléré, la dose pourra être augmentée à
· 2,5 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bientoléré, la dose pourra être augmentée à
· 3,75 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bientoléré, la dose pourra être augmentée à
· 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si lemédicament est bien toléré, la dose pourra être augmentée à
· 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si lemédicament est bien toléré, la dose pourra être augmentée à
· 10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.
La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.
Le médecin déterminera la dose optimale pour vous, en fonction des effetsindésirables possibles.
Après la toute première dose à 1,25 mg le médecin vérifiera votrepression artérielle, votre fréquence cardiaque et les troubles de la fonctioncardiaque.
Insuffisance hépatique ou rénale :
Le médecin augmentera la dose avec encore plus de prudence.
Sujets âgés :
Normalement, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Si l'effet de BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé est trop fortou trop faible, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement :
BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé est généralement utiliséen traitement au long cours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Aucune donnée n'est disponible avec le bisoprolol chez les enfants et lesadolescents, par conséquent son utilisation n’est pas recommandée chez lesenfants.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Présentez cettenotice et les comprimés qu'il vous reste à l'équipe médicale pour qu'ellepuisse évaluer exactement ce que vous avez pris. Les symptômes du surdosagepeuvent inclure des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, desdifficultés respiratoires et/ou des sifflements respiratoires. Il estégalement possible que la fréquence cardiaque et la pression artériellesoient diminuées, que le cœur ait une activité insuffisante, et que le tauxde sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation defaim, une transpiration excessive et des palpitations).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimépelliculé :
Prenez la dose normale dès que vous constatez l'oubli, puis continuez avecla dose habituelle le jour suivant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimépelliculé :
Le traitement par BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé ne doitpas être arrêté brutalement. Si vous arrêtez soudainement de prendre cemédicament, votre état peut empirer.
Au contraire, l'interruption doit être progressive, sur plusieurs semaines,conformément aux conseils de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatementsi un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggraverapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctionscardiaques :
· ralentissement du rythme cardiaque (peut concerner plus d’1 personnesur 10),
· aggravation d’une insuffisance cardiaque pré-existante (peut concernerjusqu’à 1 personne sur 10),
· rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut concerner jusqu’à1 personne sur 100).
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence :
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· fatigue, épuisement,
· vertiges,
· maux de tête,
· sensation de refroidissement ou d'engourdissement des extrémités (doigtsou orteils, oreilles et nez) ; survenue plus fréquente de douleurs à type decrampes dans les jambes lors de la marche,
· pression artérielle très basse (hypotension), surtout chez les patientssouffrant d’insuffisance cardiaque,
· nausées, vomissements,
· diarrhée,
· constipation.
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· baisse de la pression artérielle en station debout, pouvant causer desétourdissements, des vertiges et des évanouissements,
· troubles du sommeil,
· dépression,
· battements cardiaques irréguliers,
· gêne respiratoire chez les patients souffrant d'asthme ou ayant desantécédents de problèmes respiratoires,
· faiblesse et crampes musculaires.
Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)
· cauchemars,
· hallucinations,
· syncope,
· troubles de l'audition,
· inflammation de la muqueuse tapissant l'intérieur du nez, à l'origined'un écoulement et d'une irritation nasales,
· réactions allergiques cutanées (telles que démangeaisons, bouffées dechaleur, éruptions cutanées),
· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion en larmes (cequi peut être gênant si vous portez des lentilles de contact),
· inflammation du foie (hépatite), provoquant des douleurs abdominales, uneperte d'appétit et parfois une jaunisse (avec coloration jaune du blanc desyeux et de la peau, ainsi que la production d'urines foncées),
· diminution des performances sexuelles (troubles de l'érection),
· augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymeshépatiques.
Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· aggravation d'une affection cutanée (psoriasis) ou apparition d'uneéruption cutanée sèche et squameuse du même type, et perte de cheveux,
· démangeaisons ou rougeur de l'œil (conjonctivite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes : pas de précautions particulières de conservation.
Flacons PEHD : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.Après 1ère ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas25°C. Ne pas utiliser 6 mois après la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le fumarate de bisoprolol.
Chaque comprimé pelliculé contient 1,25 mg de fumarate de bisporolol.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, amidon demaïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000,dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimé pelliculé rond, de couleur blanche, avec la mention « BIS 1,25 »gravée sur une face.
Boîte de 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10×20, 10×30comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA-Alu-PVC/Alu).
Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon enpolyéthylène de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 et 500 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED
NEWTOWN BANTRY CO. CORK
IRLANDE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
LEK S.A.
UL. PODLIPIE 16 C
95–010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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