Notice patient - BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Fumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLTEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants sélectifs – code ATC :C07AB07.
BISOPROLOL TEVA est un médicament appartenant au groupe des bêta-bloquants.Ces produits protègent le cœur d'une activité excessive, ce qui ralentit lecœur et fait baisser la pression artérielle.
BISOPROLOL TEVA est utilisé pour traiter :
· la pression artérielle élevée ;
· les douleurs thoraciques (angine de poitrine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLTEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez une insuffisance cardiaque aiguë (décompensationcardiaque) ou si vous présentez une insuffisance cardiaque, traitée par desmédicaments inotropes (médicaments qui peuvent alléger l’effort produit parle cœur) administrés dans une veine, comme la digoxine,
· si vous êtes en état de choc à cause d’un dysfonctionnementcardiaque,
· si vous présentez certains troubles de la conduction cardiaque oucertaines arythmies cardiaques (bloc AV de second ou troisième degré (sanspacemaker), syndrome de dysfonctionnement sinusal ou bloc sino-auriculaire),
· si votre fréquence cardiaque est lente (moins de 60 battements parminute) avant que vous commenciez à prendre le médicament,
· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension, pressionartérielle systolique inférieure à 100),
· si vous souffrez de formes sévères d’asthme ou d’une autre maladiepulmonaire grave avec des épisodes récurrents d’essoufflement et de toux(bronchopneumopathie chronique obstructive),
· si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les doigts, lesorteils, les bras et les jambes, tels que le syndrome de Raynaud (voir aussi larubrique « Avertissements et précautions »),
· si vous avez une tumeur de la médullosurrénale pouvant entraîner uneaugmentation sévère de la pression artérielle (phéochromocytome non traité)(voir aussi la rubrique « Avertissements et précautions »),
· si vous présentez une affection entraînant une modification del’équilibre acido-basique de l’organisme (acidose métabolique),
· si vous suivez un traitement par la floctafénine (médicamentanti-douleur) ou par le sultopride (médicament pour certaines maladiesmentales) (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et BISOPROLOL TEVA5 mg, comprimé pelliculé »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISOPROLOLTEVA 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous souffrez souvent d'affections pulmonaires, par exemple asthme ouaffections respiratoires. Chez les patients sensibles, BISOPROLOL TEVA peutprovoquer un rétrécissement des voies aériennes ; dans ce cas, votre médecinexaminera probablement vos poumons avant le début du traitement et il pourraégalement vous prescrire un bronchodilatateur (ou augmenter la posologie sivous prenez déjà ce type de médicament) ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale. Chez les patients quiprennent BISOPROLOL TEVA, l'administration d'anesthésiques peut modifier lafréquence cardiaque et la pression artérielle. Informez l'anesthésiste quevous prenez BISOPROLOL TEVA ;
· si vous devez passer des examens radiologiques avec administration d'unproduit de contraste (produits de contraste contenant de l'iode). Informez votremédecin que vous prenez BISOPROLOL TEVA ;
· si vous êtes diabétique, car BISOPROLOL TEVA peut masquer les symptômesd'hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang). Votre glycémie doit êtrecontrôlée régulièrement. Voir également « Autres médicaments etBISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé » ;
· si vous souffrez d'une affection thyroïdienne, car BISOPROLOL TEVA peutmasquer les symptômes d'hyperthyroïdie (suractivité de la glandethyroïde) ;
· si vous êtes à jeun ;
· si vous êtes traité(e) pour des réactions d'hypersensibilité(traitements de désensibilisation) ou si vous souffrez d'une réactionallergique. BISOPROLOL TEVA peut augmenter l'hypersensibilité aux substancesauxquelles vous êtes allergique et aggraver la sévérité des réactionsallergiques ;
· si vous présentez des troubles de la conduction cardiaque (blocauriculo-ventriculaire de 1er degré) ;
· si vous avez une sensation d'oppression douloureuse dans la poitrine aurepos (angor de Prinzmetal). BISOPROLOL TEVA peut augmenter la fréquence et ladurée des crises ;
· si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les doigts, lesorteils, les bras et les jambes (syndrome de Raynaud) ou des douleurs de typecrampe dans les mollets pendant l'exercice physique ou en marchant (claudicationintermittente). Les symptômes peuvent être aggravés, notamment en début detraitement ;
· si vous avez une tumeur de la glande médullo-surrénale(phéochromocytome) ; BISOPROLOL TEVA ne peut être utilisé en associationqu'avec certains médicaments (les médicaments appelés « alpha-bloquants») ;
· si vous avez (ou vous avez eu) une maladie de peau récurrente semanifestant par une éruption de plaques sèches et formant des squames(psoriasis).
Votre médecin effectuera des contrôles réguliers au début du traitement(en particulier chez les patients âgés).
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus vous concerneou vous a concerné(e) dans le passé.
Enfants et adolescents
L’utilisation de BISOPROLOL TEVA n’est pas recommandée en raison d’uneexpérience insuffisante de l’utilisation de ce médicament chezl’enfant.
Autres médicaments et BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé en même tempsque :
· la floctafénine (un médicament utilisé pour soulager la douleur etl’œdème) car cela peut augmenter le risque d’hypotension ou de choc,
· le sultopride (un médicament utilisé dans le traitement des affectionsdu système nerveux) en raison du risque accru de troubles du rythmecardiaque.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivantsen plus de BISOPROLOL TEVA car le risque d’effets indésirables sur le cœuret/ou de modifications de la pression artérielle est majoré :
· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaqueet l’hypertension, tels que les inhibiteurs calciques (vérapamil, diltiazemet bépridil),
· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels que laclonidine et d’autres médicaments antihypertenseurs qui agissent sur lapartie du cerveau qui contrôle la pression artérielle, tels que laméthyldopa, la guanfacine, la moxonidine et la rilménidine,
· tout autre médicament utilisé dans le traitement del’hypertension,
· des médicaments utilisés dans le traitement des dépressions sévèrestels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou « IMAO »(moclobémide),
· des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythmecardiaque tels que les anti-arythmiques de classe I (par exemple le disopyramideet la quinidine) et de classe III (par exemple l’amiodarone),
· des médicaments utilisés pour traiter une sensation d’oppressiondouloureuse dans la poitrine et l’hypertension, tels que les antagonistescalciques (nifédipine et amlodipine [appelés dérivésdihydropyridiniques]),
· des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzheimertels que les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (rivastigmine,galantamine et tacrine),
· d’autres bêta-bloquants tels que l’aténolol ou le métoprolol,
· des collyres contenant des bêta-bloquants, tels que le timolol ou lebétaxolol,
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisancecardiaque et de certains troubles du rythme cardiaque tels que les glycosidesdigitaliques (digoxine),
· des anesthésiques tels que le propofol et la lidocaïne (voir égalementla rubrique « Avertissements et précautions »),
· des médicaments utilisés dans le traitement de la dépression sévèretels que les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline ou clomipramine),
· des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales sévèrestels que les phénothiazines (chlorpromazine ou perphénazine),
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie tels queles barbituriques (phénobarbital),
· d’autres médicaments antihypertenseurs,
· le baclofène, un myorelaxant,
· des médicaments utilisés pour protéger l’organisme des conséquencesde certains traitements anticancéreux tels que l’amifostine,
· la méfloquine, un antipaludéen,
· des médicaments utilisés pour contrôler le système immunitaire et lessymptômes de l’inflammation tels que les corticoïdes,
· des médicaments utilisés dans le traitement du diabète tels quel’insuline, la metformine et le tolbutamide ; le bisoprolol peut augmenterl’effet hypoglycémiant de ces médicaments et masquer les symptômes d’untaux de sucre trop faible dans votre sang (voir également la rubrique «Avertissements et précautions »),
· des médicaments utilisés pour traiter la migraine tels quel’ergotamine car cela peut aggraver les troubles de la circulation sanguinedans les bras et les jambes,
· des médicaments qui ont un effet stimulant sur une certaine partie dusystème nerveux, tels que les sympathomimétiques. La prise de l’un de cesmédicaments avec le bisoprolol peut diminuer les effets des deux médicaments(dobutamine et isoprénaline) ou entraîner une augmentation de la pressionartérielle et une claudication intermittente exacerbée (épinéphrine etnorépinéphrine),
· un certain groupe de médicaments contre la douleur (appelés AINS) telsque l’ibuprofène, le naproxène et le diclofénac ; ces médicaments peuventdiminuer l’effet du bisoprolol,
· des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzheimer(donézépil),
· des médicaments utilisés dans le traitement d’une maladie appeléemyasthénie grave (néostigmine),
· un antibiotique utilisé principalement dans le traitement de latuberculose (rifampicine).
BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
BISOPROLOL TEVA peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et/ou surl'enfant (risque accru de naissance prématurée, de fausse couche, de retard decroissance, d'hypoglycémie et de diminution de la fréquence cardiaque chezl'enfant). Ce médicament n’est donc pas recommandé pendant la grossesse saufen cas de nécessité absolue.
On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. L'allaitementest donc déconseillé pendant le traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par BISOPROLOL TEVA peut parfois provoquer des étourdissementsou une fatigue (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Sivous présentez ces effets indésirables, la conduite de véhicules et/oul'utilisation de machines nécessitant une vigilance totale sontdéconseillées. Il convient d'être particulièrement attentif en début detraitement, en cas de modification de la posologie ainsi qu'en cas deconsommation d'alcool.
BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes
Dose initiale : Votre médecin instaurera le traitement à la dose la plusfaible possible. Chez certains patients, 5 mg par jour (par 24 heures) peuventsuffire.
La dose d'entretien habituelle est de 10 mg une fois par jour. La dosemaximale recommandée est de 20 mg par jour.
Personnes âgées
En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie. Il estrecommandé de débuter le traitement à la dose la plus faible possible.
Patients présentant une insuffisance rénale sévère
La dose maximale est de 10 mg par jour (par 24 heures). Cette dose peutéventuellement être répartie en deux prises.
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
La dose maximale est de 10 mg par jour (par 24 heures).
Mode d’administration
Il est préférable de prendre les comprimés avec un grand verre d'eau.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de BISOPROLOL TEVA est déconseillée compte tenu du manquede données concernant l'utilisation de ce médicament chez l'enfant.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de BISOPROLOL TEVA, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien. Les symptômes possibles en cas de prise d'unedose trop forte sont une diminution de la fréquence cardiaque, une baisse de lapression artérielle, un essoufflement, une insuffisance cardiaque (activité ducœur insuffisante) et une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang) (semanifestant par une sensation de faim, une transpiration excessive, des vertigeset des palpitations). Dans les cas sévères, le médecin peut pratiquer unlavage gastrique.
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrendez compte. Mais si c'est presque le moment de prendre la dose suivante, neprenez pas la dose que vous avez oubliée et continuez à prendre votremédicament selon votre schéma habituel. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez brutalement de prendre BISOPROLOL TEVA, il peut se produireune aggravation d'une affection cardiaque ou votre pression artérielle peutaugmenter à nouveau. Il est donc préférable de ne pas arrêter brutalement deprendre ce médicament. Votre médecin réduira progressivement laposologie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'un des effets suivants, arrêtez de prendre BISOPROLOLTEVA et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital leplus proche :
· Un essoufflement accru et des jambes gonflées qui sont les symptômesd'une insuffisance cardiaque (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100).
· Un essoufflement et une respiration sifflante due à un rétrécissementdes voies respiratoires chez les patients souffrant d'asthme ou de troubles desvoies respiratoires (bronchospasme) (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100).
· Des réactions d'hypersensibilité telles que des démangeaisons, desrougeurs de la peau, des éruptions cutanées et un gonflement (visage, mains,pieds), une difficulté à respirer (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1 000).
· Fièvre, fatigue, articulations douloureuses, éruption cutanée sur levisage qui sont les symptômes d'une maladie appelée le syndrome du Lupus(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
· Coloration jaune de la peau ou des yeux (ictère), urines foncées,fatigue et douleur dans le ventre, qui sont des signes d'inflammation du foie(hépatite) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
· Hallucinations (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
· Aggravation d'une affection cutanée récurrente (psoriasis), apparitiond’une éruption cutanée sèche et squameuse du même type (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir, notamment :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Fatigue, étourdissements ou maux de tête (ces effets indésirablessurviennent particulièrement en début de traitement et ils sont généralementbénins et disparaissent souvent après une à deux semaines).
· Sensation de froid dans les mains et/ou les pieds, engourdissement desmains et/ou des pieds, accentuation de la douleur dans les jambes et boiterie(claudication intermittente, syndrome de Raynaud).
· Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales ouconstipation.
· Hypotension (pression artérielle basse).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Diminution de la fréquence cardiaque, aggravation des troubles du rythmeexistants tels qu’un bloc auriculo-ventriculaire.
· Baisse de la pression artérielle, par exemple en passant rapidement de laposition assise ou allongée en position debout, avec parfois des vertiges(hypotension orthostatique).
· Dépression.
· Faiblesse et crampes musculaires, affections articulaires.
· Troubles du sommeil.
· Sensation de faiblesse.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) observée lorsd’analyse du sang.
· Taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) se manifestant par unesensation de faim, des sueurs, des vertiges, des palpitations.
· Augmentation d’un type de graisses présentes dans le sang(triglycérides).
· Impuissance.
· Inflammation de la muqueuse nasale caractérisée par une obstructionnasale et des éternuements (rhinite allergique).
· Sécheresse oculaire (qui peut être très gênante si vous portez deslentilles).
· Cauchemars.
· Troubles de l’audition.
· Syncope.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· Alopécie (perte de cheveux).
· Inflammation de l’œil ou de la paupière (conjonctivite)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur<la plaquette> <le flacon> et la boîte après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et/ou del'humidité.
Plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumièreet/ou de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Fumarate de bisoprolol.............................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421),croscarmellose sodique (E466), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),macrogol 6000.
Qu’est-ce que BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé, se présente sous forme decomprimé pelliculé rond convexe de couleur blanche portant l'inscriptionBISOPROLOL 5 sur une face.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes de 20, 28, 30, 50, 56, 60,84, 90, 98, 100 et 105 comprimés et en flacons de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,90, 98, 100 et 105 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
PHARMACHEMIE BV
SVENSWEG 5, POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS COMPANY LTD
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
STEINBEISSTRASSE 1 AND 2
73614 SCHORNDORF
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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