Notice patient - BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé
Fumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants sélectifs – code ATC :C07AB07
La substance active de BISOPROLOL ZENTIVA K.S. est le bisoprolol. Lebisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêta-bloquants. Cesmédicaments agissent en modifiant la réponse de l’organisme à certainesimpulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentitainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus efficacement le sangdans l’ensemble du corps. Dans le même temps, il entraîne une diminution dela quantité de sang requise par le cœur ainsi que de sa consommationd’oxygène.
BISOPROLOL ZENTIVA K.S. est utilisé dans le traitement de l’insuffisancecardiaque chronique stable. L’insuffisance cardiaque se produit lorsque lemuscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pourrépondre aux besoins de l’organisme. Il est utilisé en association avecd’autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs del’enzyme de conversion, les diurétiques et les digitaliques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé
· si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un asthme sévère ;
· si vous avez une affection vasculaire de stade avancé provoquant destroubles de la circulation dans les bras et les jambes (artériopathieoblitérante périphérique) ;
· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguinepériphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner despicotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer aubleu ;
· si vous avez un phéochromocytome non traité (tumeur rare de la glandesurrénale) ;
· si vous présentez une acidose métabolique (une affection caractériséepar un excès d’acide dans le sang).
Ne prenez jamais BISOPROLOL ZENTIVA K.S. si vous présentez l’un desproblèmes cardiaques suivants :
· insuffisance cardiaque aiguë,
· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection, dansune veine, de médicaments amplifiant la force de contraction du cœur ;
· rythme cardiaque lent (inférieur à 50 battements par minute) ;
· pression artérielle basse (systolique inférieure à 90 mmHg) ;
· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ouirrégulier ;
· choc cardiogénique (grave trouble cardiaque aigu entraînant une chute dela pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine).
Si l’une des affections énumérées ci-dessus vous concerne, consultezvotre médecin avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISOPROLOLZENTIVA K.S. si vous présentez l’une des affections suivantes. Il/Elle pourradécider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrireun traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plusfréquents) :
· diabète ;
· jeûne strict ;
· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, oules douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal) ;
· problèmes rénaux ou hépatiques ;
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique ;
· maladie pulmonaire chronique ou asthme moins sévère ;
· antécédents d’éruption cutanée squameuse (psoriasis) ;
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;
· troubles thyroïdiens.
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins,par exemple) car BISOPROLOL ZENTIVA K.S. peut augmenter les risques de réactionallergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;
· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, parexemple) car BISOPROLOL ZENTIVA K.S. peut avoir des effets sur la façon dontvotre organisme réagit dans une telle situation.
Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire chronique ou d’asthme moinssévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez àéprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respirationsifflante après l’exercice, etc. pendant la prise de BISOPROLOLZENTIVA K.S..
Enfants et adolescents
L’utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA K.S. n’est pas recommandée chez lesenfants ou les adolescents.
Autres médicaments et BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOLZENTIVA K.S. sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à cesujet :
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine,disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angorou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de typevérapamil et diltiazem) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de typeclonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pasces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.
Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicamentssuivants en même temps que BISOPROLOL ZENTIVA K.S. ; votre médecin pourrajuger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angor(inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipineet amlodipine) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone) ;
· les bêta-bloquants en application locale (comme le timolol en goutteophtalmique pour le traitement du glaucome) ;
· certains médicaments utilisés, par exemple, pour traiter la maladied’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de typetacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement desproblèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline,dobutamine et orciprénaline) ;
· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;
· les agents anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, parexemple) ;
· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac, parexemple) ;
· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle,qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme lesantihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurstricycliques tels que l’imipramine ou l’amitriptyline), certainsmédicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours del’anesthésie (barbituriques tels que le phénobarbital) ou certainsmédicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contactavec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;
· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme ;
· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (sauf les inhibiteurs de la MAO-B) tels que lemoclobémide.
BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
L’utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA K.S. pendant la grossesse pourraitnuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinteou prévoyez de l’être. Il/Elle décidera si vous pouvez prendre BISOPROLOLZENTIVA K.S. pendant votre grossesse.
Allaitement
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parBISOPROLOL ZENTIVA K.S..
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peutêtre affectée en fonction de votre tolérance au médicament. Soyezparticulièrement prudent en début de traitement, en cas de modification deposologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.
Tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage
L’utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA K.S. peut induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage. L’utilisationde BISOPROLOL ZENTIVA K.S. en tant que substance dopante peut présenter unrisque pour la santé.
BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitementpar BISOPROLOL ZENTIVA K.S.. Elle est tout particulièrement nécessaire endébut de traitement, en cas d’augmentation de la dose, et lorsque vousarrêtez le traitement.
Prenez le comprimé le matin, au cours ou en dehors des repas. N’écrasezpas et ne mâchez pas le comprimé. La barre de cassure n’est pas destinée àdiviser le comprimé.
BISOPROLOL ZENTIVA K.S. est habituellement utilisé dans le cadre d’untraitement au long cours.
Insuffisance cardiaque chronique
Chez l’adulte, y compris les personnes âgées
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmentéprogressivement. Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose àappliquer, en général selon le schéma suivant :
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d’entretien (encontinu).
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra égalementdécider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Sivotre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourraêtre nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre letraitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mgde bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche àsuivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vousconseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoivotre état de santé pourrait se détériorer.
Pression artérielle élevée (hypertension)
Adultes (y compris les personnes âgées)
Sauf prescription contraire, la dose recommandée est de 5 mg de bisoprololpar jour. En cas d’élévation très faible de la pression artérielle(pression artérielle diastolique ne dépassant pas 105 mmHg), un traitement àraison de 2,5 mg une fois par jour peut suffire, accompagné d’autresmédicaments à des doses adéquates.
En cas d’effet insuffisant, la dose peut être portée à 10 mg debisoprolol par jour. Seuls des cas exceptionnels peuvent justifier uneaugmentation supérieure de la dose.
La dose maximale recommandée est de 20 mg, une fois par jour.
Cardiopathie ischémique (angor)
Adultes (y compris les personnes âgées)
Sauf prescription contraire, la dose recommandée est de 5 mg de bisoprololpar jour.
En cas d’effet insuffisant, la dose peut être portée à 10 mg debisoprolol par jour. Seuls des cas exceptionnels peuvent justifier uneaugmentation supérieure de la dose.
La dose maximale recommandée est de 20 mg, une fois par jour.
Pression artérielle élevée (hypertension) et cardiopathie ischémique(angor)
Posologie en cas d’insuffisance rénale ou hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légèreà modérée, aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire.Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine < 20 mL/min) et chez les patients présentant une insuffisancehépatique sévère, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 mg defumarate de bisoprolol.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés de BISOPROLOL ZENTIVA K.S. que vousn’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecindéterminera les mesures à prendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythmecardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou destremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé
N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL ZENTIVA K.S. sivotre médecin ne vous a pas dit de le faire. Dans le cas contraire, votre étatde santé pourrait se détériorer fortement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Afin d’éviter des réactions graves, consultez un médecin immédiatementsi un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggraverapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctionscardiaques :
· ralentissement du rythme cardiaque (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10 — chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique ;pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 — chez les patientsprésentant une hypertension ou un angor) ;
· aggravation de l’insuffisance cardiaque (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10) ;
· rythme cardiaque lent ou irrégulier (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100).
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· fatigue*, sensation de faiblesse (chez les patients présentant uneinsuffisance cardiaque chronique), sensations vertigineuses*, maux detête* ;
· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains ou lespieds ;
· pression artérielle basse ;
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation.
* Ces symptômes apparaissent en particulier en début de traitement. Ilssont généralement légers et disparaissent habituellement 1 à 2 semainesaprès le début du traitement.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· sensation de faiblesse (chez les patients présentant une hypertension ouun angor) ;
· troubles du sommeil ;
· dépression ;
· sensations vertigineuses lors du passage à la position debout ;
· problèmes respiratoires chez les personnes ayant un asthme ou une maladiepulmonaire chronique ;
· faiblesse musculaire, crampes musculaires.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles de l’audition ;
· rhinite allergique ;
· diminution de la sécrétion de larmes (important si vous portez deslentilles de contact) ;
· inflammation du foie pouvant provoquer un jaunissement de la peau ou dublanc des yeux ;
· résultats anormaux d’analyses sanguines de la fonction hépatique oudes triglycérides ;
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vousprésentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer ungonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de lagorge ou des difficultés respiratoires ;
· troubles de l’érection ;
· cauchemars, hallucinations ;
· perte de connaissance.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite) ;
· chute des cheveux ;
· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pour les produits conditionnés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dansl’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Pour les produits conditionnés sous plaquettes blanches(PVC/PVDC/Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dansl’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé
· La substance active est :
Fumarate debisoprolol..................................................................................................1,25 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (PH 102), amidonde maïs prégélatinisé, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que BISOPROLOL ZENTIVA K.S 1,25 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Comprimés ronds, de couleur blanche, comportant la mention « 1.25 »gravée en relief et d’un diamètre de 6 mm ± 0,3 mm.
Présentations :
20, 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130,
DOLNÍ MĔCHOLUPY
102 37 PRAGUE 10
RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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