BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Dénomination du médicament

BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/pour perfusion

Bivalirudine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluerpour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIVALIRUDINEACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pourperfusion ?

3. Comment utiliser BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution àdiluer pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution àdiluer pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution àdiluer pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteursdirects de la thrombine, code ATC: B01AE06.

BIVALIRUDINE ACCORD contient une substance appelée bivalirudine qui est unmédicament antithrombotique. Les antithrombotiques sont des médicaments quiempêchent la formation de caillots sanguins (thrombose).

BIVALIRUDINE ACCORD est utilisé :

· Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une affectioncardiaque (syndromes coronariens aigus – SCA)

· Chez les patients qui bénéficient d’une intervention chirurgicaledestinée à traiter des obstructions dans les vaisseaux sanguins (angioplastieou intervention coronaire percutanée – ICP).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution àdiluer pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6) ou aux hirudines (autres médicaments anticoagulants).

· si vous présentez ou avez récemment présenté un saignement au niveaude l'estomac, des intestins, de la vessie ou d'autres organes, par exemple sivous avez du sang anormal dans vos selles ou vos urines (excepté un saignementmenstruel).

· si vous avez présenté des troubles de la coagulation sanguine ou unfaible nombre de plaquettes sanguines.

· si vous avez une hypertension (tension artérielle élevée) sévère noncontrôlée.

· si vous avez une infection du tissu cardiaque.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoind’une dialyse.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser BIVALIRUDINE ACCORD :

· si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement parBIVALIRUDINE ACCORD sera interrompu). Tout au long de votre traitement, lemédecin vous surveillera afin de détecter tout signe de saignementéventuel ;

· si vous avez déjà été traité par des médicaments analogues àBIVALIRUDINE ACCORD (par exemple la lépirudine) ;

· avant de commencer l’injection ou la perfusion, le médecin vousindiquera quels sont les signes d’une réaction allergique. Une telleréaction est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur100) ;

· si vous êtes sous radiothérapie concernant des vaisseaux qui alimententle cœur en sang (traitement connu sous le nom de brachythérapie bêtaou gamma)

Après avoir été traité(e) avec BIVALIRUDINE ACCORD pour un événementcardiaque, vous devrez rester à l’hôpital pendant au moins 24 heures et yêtre surveillé(e) afin de détecter l’apparition éventuelle de symptômesou de signes qui pourraient ressembler à ceux de votre événement cardiaque etqui ont résulté en votre hospitalisation.

Enfants et adolescents

· si vous êtes un enfant (de moins de 18 ans), ce médicament ne vousconvient pas.

Autres médicaments et BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg Poudre pour solution àdiluer pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin :

· si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autremédicament

· si vous prenez des médicaments qui „diluent le sang“ (anticoagulantsou antithrombotiques comme la warfarine, le dabigatran, l’apixaban, lerivaroxaban, l’acide acétylsalicylique, le clopidogrel, le prasugrel, leticagrelor).

Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s’ils sontadministrés en même temps que BIVALIRUDINE ACCORD. Le résultat de votreanalyse de sang pour la warfarine (test INR) peut être affecté parBIVALIRUDINE ACCORD.

BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

L'utilisation de BIVALIRUDINE ACCORD n'est recommandée en cas de grossessequ’en cas de nécessité absolue. Votre médecin évaluera si ce traitementest ou non approprié pour vous.

Si vous allaitez, votre médecin déterminera si BIVALIRUDINE ACCORD peutêtre utilisé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée.BIVALIRUDINE ACCORD est uniquement administré à l’hôpital. Il est donc peususceptible d’affecter votre capacité à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.

BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, cequi signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution àdiluer pour solution injectable/pour perfusion ?

Votre traitement sera surveillé par un médecin. Votre médecin détermineraquelle quantité de BIVALIRUDINE ACCORD vous sera administrée et lapréparera.

La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vousa été donné.

Posologie

Pour les patients atteints d’un syndrome coronarien aigu (SCA) qui sonttraités par médicaments, la dose initiale recommandée est :

· 0,1 mg/kg de poids corporel en une injection intraveineuse, suivied’une perfusion (goutte à goutte) dans une veine de 0,25 mg/kg de poidscorporel par heure pendant un maximum de 72 heures.

Si, après cela, vous devez bénéficier d’une intervention coronairepercutanée (ICP), il vous sera administré :

· 0,5 mg/kg de poids corporel pour l’injection intraveineuse, suivied’une perfusion dans une veine de 1,75 mg/kg de poids corporel par heurependant la durée de l’ICP.

· Quand ce traitement est terminé, la perfusion peut être ramenée à0,25 mg/kg de poids corporel par heure pendant 4 à 12 heuressupplémentaires.

Si vous nécessitez une intervention pour effectuer un pontageaorto-coronaire, le traitement par la bivalirudine sera arrêté une heure avantl’intervention ou bien une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg de poidscorporel sera administrée par injection, et suivie d’une perfusion de1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant la durée del’intervention.

Pour les patients bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée(ICP), la dose recommandée est:

· 0,75 mg/kg de poids corporel en injection intraveineuse, immédiatementsuivie d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine de 1,75 mg/kg de poidscorporel par heure pendant au moins la durée de l’ICP. La perfusionintraveineuse peut être poursuivie à cette dose pendant une période allantjusqu'à 4 heures après l’ICP et, chez les patients présentant un infarctusdu myocarde avec sus-décalage du segment ST (un type sévère de crisecardiaque), elle doit être poursuivie à cette dose pendant une période allantjusqu’à 4 heures. La perfusion peut être suivie d’une perfusion à unedose plus faible de 0,25 mg/kg pendant 4 à 12 heures supplémentaires.

Si vous avez des problèmes rénaux, il se peut qu’il soit nécessaire deréduire la dose de BIVALIRUDINE ACCORD.

Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il seraparfois nécessaire de réduire la dose.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.

BIVALIRUDINE ACCORD doit être injecté, puis suivi d’une perfusion (goutteà goutte) dans une veine (jamais dans un muscle). Elle sera administrée etsurveillée par un cardiologue.

Si vous avez reçu plus de BIVALIRUDINE ACCORD que vous n’auriez dû :

Votre médecin décidera du traitement à vous administrer, notamment enarrêtant le médicament et en vous surveillant pour détecter tout signeéventuel d’un effet indésirable.

Si vous oubliez de prendre BIVALIRUDINE ACCORD:

Sans objet

Si vous arrêtez de prendre BIVALIRUDINE ACCORD:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez l’un des effets indésirables potentiellement gravessuivants :

· lorsque vous êtes à l’hôpital : informez-en immédiatement lemédecin ou l’infirmier(ère)

· après votre sortie de l’hôpital : contactez directement votre médecinou allez immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus prochede vous.

L'effet indésirable grave le plus fréquent (peut affecter jusqu’à1 personne sur 10) observé avec un traitement par BIVALIRUDINE ACCORD est unsaignement majeur pouvant survenir dans n’importe quelle partie du corps (p.ex. estomac, appareil digestif – y compris vomissements sanguinolents ouselles sanguinolentes – abdomen, poumons, aine, vessie, cœur, œil, oreille,nez ou cerveau). Dans de rares cas, ils peuvent entraîner un accidentvasculaire cérébral ou la mort. Un œdème ou une douleur dans l’aine ou lebras, des douleurs dorsales, des contusions, des céphalées, une touxsanguinolente, des urines roses ou rouges, des sueurs, une sensation de vertige,une envie de vomir ou des étourdissements causés par une baisse de la tensionartérielle peuvent être des signes de saignement interne. Un saignement estplus susceptible d'avoir lieu lorsque BIVALIRUDINE ACCORD est combiné à unautre anticoagulant ou antithrombotique (voir rubrique 2 « Autres médicamentset BIVALIRUDINE ACCORD »).

· Les saignements et les contusions au site de ponction (après traitementICP) peuvent être douloureux. Dans de rares cas, cela peut nécessiter uneintervention chirurgicale pour réparer le vaisseau sanguin dans l’aine(fistule, pseudoanévrisme) (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000).Dans des cas peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100),le nombre de plaquettes sanguines peut être faible, ce qui peut aggraver unsaignement quelconque. Un saignement des gencives (peu fréquent, peut affecterjusqu’à une personne sur 100) est généralement non grave.

· Des réactions allergiques sont peu fréquentes (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 100) et elles sont généralement non graves, maiselles peuvent devenir sévères dans certaines circonstances et être mortellesà cause d’une baisse de la tension artérielle (choc). Elles peuventcommencer avec des symptômes limités tels que des démangeaisons, des rougeurscutanées, une éruption cutanée transitoire ou de petites bosses sur la peau.Parfois, les réactions peuvent être plus sévères avec des démangeaisonsdans la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des enflures des yeux,du visage, de la langue ou des lèvres, un son sifflant aigu durantl’inhalation (stridor), une respiration ou une exhalation difficile(respiration sifflante).

· La thrombose (caillot sanguin) est un effet indésirable peu fréquent(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) qui peut entraîner descomplications graves ou mortelles telles qu’une crise cardiaque. La thromboseinclut la thrombose de l’artère coronaire (caillot sanguin dans les artèrescardiaques ou dans un stent qui est ressenti comme une crise cardiaque et quipeut également être mortel) et/ou la thrombose dans le cathéter, ces deux casétant rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000).

Si vous remarquez un des effets indésirables, potentiellement moins graves,suivants :

· lorsque vous êtes à l’hôpital : prévenez immédiatement votremédecin ou votre infirmière.

· après votre sortie de l’hôpital : demandez tout d’abord conseil àvotre médecin. Si vous ne pouvez pas le consulter, allez immédiatement auservice des urgences de l’hôpital le plus proche de chez vous.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personnesur 10) :

· Saignement mineur

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Anémie (faible nombre de globules sanguins)

· Hématome (contusions)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Nausées et/ou vomissement

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)

· Test INR (résultat de l’analyse de sang pour la warfarine) augmenté(voir rubrique 2, « Autres médicaments et BIVALIRUDINE ACCORD »)

· Angine de poitrine ou douleurs thoraciques

· Ralentissement de la fréquence cardiaque

· Accélération de la fréquence cardiaque

· Essoufflement

· Lésion de reperfusion (pas de reflux ou reflux lent) : flux altéré dansles artères cardiaques après les avoir réouvertes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution àdiluer pour solution injectable/pour perfusion ?

Étant donné que BIVALIRUDINE ACCORD est un médicament utilisé uniquementen milieu hospitalier, la conservation de BIVALIRUDINE ACCORD est laresponsabilité des professionnels de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Solution reconstituée: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.

Solution diluée: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Ne pas réfrigérer. Ne pas congeler.

La solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore àlégèrement jaune. Le docteur vérifiera la solution et la jettera si ellecontient des particules ou est décolorée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluerpour solution injectable/pour perfusion

· La substance active est la bivalirudine.

Chaque flacon contient 250 mg de bivalirudine.

Après reconstitution, (addition de 5 ml d’eau pour injection dans leflacon pour dissoudre la poudre), 1 ml contient 50 mg de bivalirudine.

Après dilution, (mélange de 5 ml de la solution reconstituée dans lapoche à perfusion [volume total de 50 ml] de solution glucosée ou de solutionde chlorure de sodium) 1 ml contient 5 mg de bivalirudine.

· Les autres composants sont : le mannitol et l’hydroxyde de sodium (pourl’ajustement du pH).

Qu’est-ce que BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluerpour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballageextérieur

BIVALIRUDINE ACCORD est une poudre pour concentré pour solution pourinjection ou perfusion (poudre pour concentré).

BIVALIRUDINE ACCORD est une poudre blanche à blanc cassé conservée dans unflacon en verre.

BIVALIRUDINE ACCORD est disponible en boîtes en carton de 1, 5 et10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.

C/GRAN CAPITAN, 10,

SANT JOAN DESPI

08970 BARCELONA

ESPAGNE

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE

319 PINNER ROAD

NORTH HARROW

MIDDLESEX HA1 4HF

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Les professionnels de la santé doivent se référer au Résumé descaractéristiques du produit pour toutes les informations ayant trait à laprescription.

BIVALIRUDINE ACCORD est indiqué en tant qu’anticoagulant chez les patientsadultes subissant une intervention coronaire percutanée (ICP), notamment chezles patients atteints d’un infarctus du myocarde avec susdécalage du segmentST (IDM ST+) subissant une ICP primaire.

BIVALIRUDINE ACCORD est également indiqué pour le traitement des patientsadultes atteints d’un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalagedu segment ST (AI/IDM ST-) devant bénéficier d’une intervention urgente ouprécoce.

BIVALIRUDINE ACCORD doit être administré avec de l’acideacétylsalicylique et du clopidogrel.

Instructions pour la préparation

La préparation et l’administration de BIVALIRUDINE ACCORD doivent suivredes procédures aseptiques.

Ajouter 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans un flacon deBIVALIRUDINE ACCORD et mélanger doucement jusqu'à ce que la poudre soitcomplètement dissoute et que la solution soit claire.

Prélever 5 ml de la solution obtenue dans le flacon puis les diluer dans unvolume total de 50 ml de solution glucosée à 5 % pour injection ou desolution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection, afind'obtenir une concentration finale de bivalirudine de 5 mg/ml.

La solution reconstituée/diluée doit être inspectée pour vérifierqu'elle ne contient pas de particules et qu'elle ne présente pas dedécoloration. Les solutions contenant des particules ne doivent pas êtreutilisées.

La solution reconstituée/diluée sera une solution limpide à légèrementopalescente, incolore à légèrement jaune.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur localement.

Incompatibilités

Les médicaments suivants ne doivent pas être administrés dans la mêmeperfusion intraveineuse que la bivalirudine, parce que cela peut se traduire parla formation d'un trouble, la formation de microparticules ou une précipitationimportante: altéplase, chlorhydrate d'amiodarone, amphotéricine B,chlorhydrate de chlorpromazine (HCl), diazépam, édisylate deprochlorpérazine, rétéplase, streptokinase et chlorhydrate devancomycine.

Les six produits médicamenteux suivants font preuve d’incompatibilitésdose-concentration avec la bivalirudine. Voir rubrique 6.2 pour le résumé desconcentrations compatibles et incompatibles de ces composés. Les médicamentsincompatibles à plus fortes concentrations avec la bivalirudine sont : lechlorhydrate de dobutamine, la famotidine, le lactate d’halopéridol, lechlorhydrate de labétalol, le lorazépam et le HCl de prométhazine.

Contre-indications

BIVALIRUDINE ACCORD est contre-indiqué chez les patients:

· présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'undes excipients du produit mentionnés à la rubrique 6.1, ou auxhirudines ;

· présentant un saignement actif ou un risque accru de saignement en raisonde troubles de l'hémostase et/ou de troubles irréversibles de lacoagulation ;

· présentant une hypertension sévère non contrôlée ;

· présentant une endocardite bactérienne subaiguë ;

· atteints d’insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi quechez les patients sous dialyse. (voir rubrique 4.3 du RCP).

Posologie

Patients bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée (ICP), ycompris patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage dusegment ST (IDM ST+) bénéficiant d’une ICP primaire

La dose recommandée de bivalirudine pour les patients bénéficiant d’uneICP est un bolus intraveineux de 0,75 mg/kg de poids corporel immédiatementsuivi d’une perfusion intraveineuse à la vitesse de 1,75 mg/kg de poidscorporel/heure pendant au moins toute la durée de l’intervention. Laperfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure peut se poursuivre jusqu’à4 heures après l’ICP et être continuée par la suite à une dose réduitede 0,25 mg/kg de poids corporel/heure pendant 4 à 12 heuressupplémentaires, selon les besoins cliniques. Chez les patients présentant unIDM ST+, la perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure doit êtrepoursuivie jusqu’à 4 heures après l’ICP et continuée à une doseréduite de 0,25 mg/kg/h pendant 4 à 12 heures supplémentaires, selon lesbesoins cliniques (voir rubrique 4.4).

Après une ICP primaire, les patients doivent être étroitement surveillésafin de détecter tout signe ou symptôme correspondant à une ischémiemyocardique.

Patients atteints d’un angor instable/infarctus du myocarde sanssus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-)

Pour les patients atteints d’un syndrome coronarien aigu (SCA) recevant untraitement médical, la dose initiale recommandée de bivalirudine est un bolusintraveineux de 0,1 mg/kg suivi d’une perfusion de 0,25 mg/kg/h.

Les patients faisant l’objet d’un traitement conservateur médicalpeuvent continuer la perfusion de 0,25 mg/kg/h pendant 72 heures.

Si le patient recevant un traitement médical doit bénéficier d’une ICP,un bolus additionnel de 0,5 mg/kg de bivalirudine doit être administré avantl’intervention et la perfusion augmentée à 1,75 mg/kg/h durantl’intervention.

Après l’ICP, la perfusion, ramenée à 0,25 mg/kg/h peut être maintenuependant 4 à 12 heures si cela se justifie d’un point de vue clinique.

Pour les patients bénéficiant d’un pontage aorto-coronaire sans CEC, laperfusion intraveineuse de bivalirudine doit être maintenue jusqu’àl’intervention. Juste avant l’opération, un bolus intraveineux de0,5 mg/kg doit être administré suivi d’une perfusion intraveineuse de1,75 mg/kg/h durant l’intervention.

Pour les patients bénéficiant d’un pontage aorto-coronaire avec CEC, laperfusion intraveineuse de bivalirudine devra être maintenue jusqu’à1 heure avant l’opération, après quoi la perfusion devra être arrêtée etle patient traité avec de l'héparine non fractionnée (HNF).

Pour garantir l’administration appropriée de la bivalirudine, le produitcomplètement dissous, reconstitué et dilué doit être bien mélangé avantd’être administré (voir rubrique 6.6). Le bolus doit être administré parune poussée intraveineuse rapide afin d’assurer qu’il soit diffusétotalement chez le patient avant le début de la procédure. Les tubulures deperfusion intraveineuse doivent être amorcées avec la bivalirudine pourassurer la continuité de la perfusion de médicament après l’administrationdu bolus.

La dose perfusée doit être instaurée immédiatement aprèsl’administration du bolus, assurant ainsi l’administration au patient avantla procédure, et de manière continue et ininterrompue pendant toute la duréede la procédure. La sécurité et l’efficacité d’un bolus de bivalirudinen’ont pas été évaluées lorsqu’il n’est pas suivi d’une perfusioncontinue, et cela n’est pas recommandé, même dans le cadre prévu d’uneICP courte.

Un allongement du temps de coagulation activée (TCA) peut indiquer que lepatient a déjà reçu de la bivalirudine.

Insuffisance rénale

BIVALIRUDINE ACCORD est contre-indiqué chez les patients présentant uneinsuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patientssous dialyse (voir rubrique 4.3).

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée, iln’est pas nécessaire d’adapter la dose SCA (bolus de 0,1mg/kg ; perfusionde 0,25 mg/kg/h).

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (TFG 30–59ml/min) bénéficiant d’une ICP (qu’ils soient traités avec la bivalirudinepour SCA ou non), la vitesse de perfusion doit être abaissée à 1,4 mg/kg/h.Le bolus administré devra être conforme à la posologie SCA ou ICP décriteci-dessus.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.

(Pour toutes les informations relatives à la posologie, voir rubrique4.2 du RCP).

Conservation

3 ans

Solution reconstituée: La stabilité physicochimique du produit reconstituéa été démontrée pendant 24 heures entre 2° C et 8° C. À conserver auréfrigérateur (entre 2° C et 8° C). Ne pas congeler.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisée en conditionsd’asepsie dûment contrôlées et validées

Solution diluée : la stabilité physicochimique du produit reconstitué aété démontrée pendant 24 heures à 25° C. À conserver à une températurene dépassant pas 25° C. Ne pas réfrigérer. Ne pas congeler.

Retour en haut de la page