BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BLEOMYCINE BELLON® 15 mg, poudre pour solution injectable

Sulfate de bléomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLEOMYCINEBELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable appartient à unefamille de médicaments appelés les antibiotiques cytotoxiques. Cesmédicaments empêchent la croissance des cellules cancéreuses.

Indications thérapeutiques

BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable est utilisé pourtraiter certains cancers tels que :

· cancer de la peau (carcinomes épidermoïdes),

· cancer des cellules sanguines (lymphomes non hodgkiniens, maladie deHodgkin),

· cancer des testicules (carcinomes testiculaires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BLEOMYCINEBELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solutioninjec­table :

· Si vous êtes allergique à la substance active (la bléomycine) ou àl’un des autres composants contenus dans BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre poursolution injectable, mentionnés dans la rubrique 6.

· En même temps qu'un vaccin vivant atténué et jusqu'à au moins six moisaprès l'arrêt de la chimiothérapie.

· En même temps que le brentuximab (médicament utilisé pour traiter lecancer des globules blancs).

· Si vous avez une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoiresévère).

· Si vous êtes enceinte.

· Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

L'administration de ce médicament nécessite une surveillance médicalerigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière). Lasurveillance doit être régulière et repose sur :

· des examens médicaux,

· des examens radiologiques,

· des examens vérifiant le fonctionnement de vos poumons (épreuvesfoncti­onnelles respiratoires).

Prévenez votre médecin si vous avez une infection ou une maladiepulmonaire, une insuffisance rénale, ou si vous avez-eu une radiothérapie,par­ticulièrement au thorax. En effet, des précautions particulières doiventêtre prises par votre médecin dans ces cas afin de surveiller l’état de vospoumons.

Au cours du traitement, prévenez immédiatement votre médecin si vousressentez :

· Des signes de troubles digestifs tels que nausée, vomissement, diarrhée,ulcères digestifs, difficulté à avaler, perte de l'appétit, douleurs dans leventre, inflammation de la bouche, bouche rouge et douloureuse. Ces symptômespeuvent être des manifestations précoces de toxicité digestive grave.

· Des signes de maladie des petits vaisseaux tels qu’une fatigued'apparition récente (ce qui est la conséquence de la baisse des globulesrouges), avec parfois des urines foncées et une jaunisse ; une survenue detaches rouges sur la peau (purpura), traduisant un saignement ; une baisse de lavision, des fourmis ou une diminution de la force au niveau d'un ou plusieursmembres (bras et/ou jambes).

· Des signes de réaction allergique tels qu’une éruption, ou un malaisebrutal, une baisse importante de la tension artérielle, une accélération durythme cardiaque et une difficulté à respirer.

· Des signes de complications pulmonaires tels que toux sèches etessoufflement.

Contactez immédiatement votre médecin et demandez de l’aide d’urgencesi vous avez eu ou avez un problème de caillots de sang dans vos veines ou dansvos artères (les veines et les artères sont des types de vaisseaux sanguins),y compris un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ouune thrombose. Les symptômes comprennent :

· une douleur thoracique ou une pression au niveau du thorax,

· une douleur dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire,

· un essoufflement,

· un engourdissement ou faiblesse ressentie au niveau d’un côté devotre corps,

· un trouble du langage,

· un mal de tête,

· des modifications de la vision,

· des étourdissements,

· un gonflement au niveau de la jambe.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solutioninjectable

Vous ne devez jamais utiliser BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solutioninjectable en même temps que :

· un vaccin vivant atténué et jusqu'à au moins six mois après l'arrêtde la chimiothérapie,

· le brentuximab (médicament utilisé pour traiter le cancer des globulesblancs).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser BLEOMYCINEBELLON 15 mg, poudre pour solution injectable si :

· vous avez pris de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne (médicamentsu­tilisés pour traiter l'épilepsie).

Informez votre médecin si vous prenez :

· des antivitamines K (médicaments anticoagulants utilisés pour prévenirou traiter la formation de caillots dans les artères et les veines),

· des médicaments contenant de la ciclosporine, de l’évérolimus, dutacrolimus, du temsirolimus, du sirolimus (médicaments immunosuppres­seursutilisés pour diminuer les réactions immunitaires de l’organisme),

· un médicament pouvant altérer le fonctionnement de vos reins, tel que lecisplatine (médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies de lasphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de l'œsophage et del’estomac).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ousi vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets secondaires peuvent indirectement affecter l'aptitude àconduire des véhicules et/ou à utiliser des machines

3. COMMENT UTILISER BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solutioninjectable ?

Posologie

Veuillez noter que 15 mg d'activité de bléomycine correspond à15 000 Ul.

Votre médecin adaptera la dose à administrer selon votre cas, enparticulier si vous avez une insuffisance rénale.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Mode et voie d’administration

Ce médicament sera préparé puis injecté par un professionnel de santé(médecin ou infirmière) :

· soit dans une veine (voie intraveineuse directe ou continue),

· soit dans un muscle (voie intramusculaire),

· soit sous la peau (voie sous-cutanée).

Durée du traitement

Votre médecin définira la durée du traitement selon votre cas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû :

Il n’y a pas d’antidote connu à la Bléomycine. Les réactions aigüesobservées après un surdosage se manifestent par de l’hypotension, de lafièvre, une accélération du pouls et des symptômes généraux de choc. Letraitement est symptomatique et consiste en un contrôle précis de la fonctionrespi­ratoire et des paramètres hématologiques. En cas de complicationsres­piratoires, le patient devra être traité par des corticostéroïdes et desantibiotiques à large spectre. Généralement, les réactions pulmonaires à unsurdosage (fibrose) sont irréversibles, sauf en cas de diagnostic précoce. Labléomycine ne peut pas être éliminée par dialyse.

Si vous oubliez d’utiliser BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solutioninjec­table :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solutioninjectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leurfréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10),peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

· toxicité pulmonaire incluant fréquemment une maladie interstitielle­pulmonaire, qui peut fréquemment progresser vers une fibrose pulmonaire, etpouvant mettre votre vie en danger.

Effets indésirables fréquents :

· réactions allergiques,

· maladie des poumons (maladie interstitielle pulmonaire pouvant progresservers une fibrose pulmonaire) pouvant entraîner des difficultés respiratoires(10% des cas), voire mettre votre vie en danger (1% des cas),

· nausée, vomissement, bouche rouge et douloureuse (mucite) (voirégalement paragraphe « Avertissements et précautions »).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· fièvre, atténuée par la prise d'un médicament qui traite les allergies(anti­histaminique),

· réactions allergiques telles que éruptions, et réactions de votreorganisme à la bléomycine (réactions idiosyncrasiques). Cette réaction estpropre à chaque personne.

· exceptionnellement réactions allergiques graves avec notamment un malaisebrutal, une baisse importante de la tension artérielle, une accélération durythme cardiaque et une difficulté à respirer (réactions anaphylactoïdes etchoc anaphylactique) pouvant mettre votre vie en danger,

· chute des cheveux (alopécie) dans 10 à 15% des cas, qui régresseaprès l'arrêt du traitement,

· lésions sur la peau et/ou sur les muqueuses (nez, bouche, oreilles,parties génitales…) qui régressent après l'arrêt du traitement, colorationde la peau (érythème flagellé),

· sclérodermie,

· lésion de la peau à l'endroit où le médicament a été injecté(nécrose au point d'injection),

· atteintes cutanées sévères (par ex. lésions graves, bulles, etc.)pouvant impliquer l’ensemble de la surface corporelle voire engager lepronostic vital,

· absence de règles (aménorrhée),

· absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie),

· troubles de la circulation du sang dans les doigts pouvant évoluer versla nécrose (syndrome de Raynaud),

· une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) ou une crisecardiaque (infarctus du myocarde) provoquées par des caillots de sang dans lesartères (thromboses artérielles) et pouvant mettre votre vie en danger,

· formation de caillots de sang dans les veines (thromboses veineuses)pouvant inclure une formation de caillots de sang dans une veine profonde(thrombose veineuse profonde) et une obstruction d’un vaisseau qui amène lesang aux poumons par un caillot de sang (embolie pulmonaire), pouvant mettrevotre vie en danger,

· maladie des petits vaisseaux (microangiopathie thrombotique incluant unsyndrome hémolytique et urémique) pouvant mettre votre vie en danger,

· troubles digestifs : diarrhée, occlusion intestinale due à un mauvaisfoncti­onnement de l’intestin grêle (iléus paralytique), ulcères digestifs,dif­ficulté à avaler (dysphagie), perte de l’appétit (anorexie), douleursdans le ventre/douleur dans la partie supérieure de l’abdomen, inflammationde la bouche (stomatite) (voir également paragraphe « Avertissements etprécautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectableaprès la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Avant reconstitution : à conserver à une température comprise entre+2 °C et +8 °C.

Après reconstitution : à conserver 24 heures au maximum, à unetempérature comprise entre +2 °C et +8 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solutioninjectable

· La substance active est :

Bléomycine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........15 mg*

Pour un flacon de poudre.

* 15 mg d'activité correspond à 15 000 Unités Internationales.

· L’autre composant est : l’azote.

Qu’est-ce que BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solutioninjectable.

Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

BRUNINGSTRASSE 50

INDUSTRIEPARK HOCHST

65926 FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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