Notice patient - BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)
Dénomination du médicament
BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) etpoliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ouvotre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informationsimportantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Nele donnez jamais à quelqu’un d’autre.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votreenfant ne receviez BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
3. Comment utiliser BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LACOQUELUCHE ET LA POLIOMYELITE
BOOSTRIXTETRA est un vaccin utilisé, en rappel, chez les enfants à partirde l’âge de 3 ans, les adolescents et les adultes, pour prévenir quatremaladies : la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite(polio). Le vaccin agit en stimulant l'organisme à produire sa propreprotection (anticorps) contre ces maladies.
· Diphtérie : la diphtérie affecte principalement les voies respiratoireset parfois la peau. En général, les voies respiratoires sont le siège d'uneinflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires etparfois une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison),qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaqueset même la mort.
· Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par descoupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquantparticulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures,les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, dela poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. Labactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur desmuscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner desfractures osseuses de la colonne vertébrale.
· Coqueluche : la coqueluche est une maladie hautement contagieuse. Elleaffecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères quipeuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée d'un son„caverneux“ appelé communément „chant du coq“. La toux peut durer1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infectionsdes oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, unepneumonie, des convulsions, une lésion cérébrale et même la mort.
· Poliomyélite (polio) : la poliomyélite, appelée plus communément„polio“, est une infection virale qui peut avoir des effets variables.Souvent elle provoque une légère maladie, mais chez certaines personnes elleprovoque des lésions permanentes et même la mort. Dans sa forme la plussévère, la polio entraîne une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plusbouger), dont les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Lesmembres affectés par la maladie peuvent être déformés et douloureux.
Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la diphtérie,le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.
L'utilisation de BOOSTRIXTETRA pendant la grossesse contribuera à protégervotre bébé contre la coqueluche au cours des premiers mois de sa vie, avantqu'il ne reçoive sa primovaccination.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOUS OU VOTREENFANT NE RECEVIEZ BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
N’utilisez jamais BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie :
· Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réactionallergique à BOOSTRIXTETRA ou à l’un des autres composants du vaccin(mentionnés en rubrique 6), ou à la néomycine ou à la polymyxine(antibiotiques). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la formed’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoireet d'un gonflement du visage ou de la langue.
· Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réactionallergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou lapoliomyélite
· Si vous avez ou si votre enfant a présenté des troubles neurologiques(encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par unvaccin contre la coqueluche.
· Si vous avez ou si votre enfant a présenté une thrombocytopénietransitoire (diminution des plaquettes qui augmente le risque de saignements oude bleus) ou des complications neurologiques à la suite d’une précédentevaccination par un vaccin contre la diphtérie et/ou le tétanos.
· Si vous avez ou si votre enfant a une maladie avec une forte fièvre(supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pasêtre un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfantne receviez BOOSTRIXTETRA :
· Si vous ou votre enfant avez eu des problèmes de santé à la suite d'uneadministration précédente de BOOSTRIXTETRA ou d’un autre vaccin contre lacoqueluche, en particulier :
o une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les48 heures suivant la vaccination,
o un malaise ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heuressuivant la vaccination,
o des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissantdans les 48 heures suivant la vaccination,
o des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les3 jours suivant la vaccination.
· Si votre enfant souffre d’une maladie du cerveau dont le diagnosticn’est pas posé ou évolutive ou d’épilepsie non contrôlée. Une fois lamaladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
· Si vous avez ou si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou si vousvous faites ou si votre enfant se fait des ecchymoses (bleus) facilement.
· Si vous avez ou si votre enfant a une prédisposition aux convulsionsliées à la fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions.
· Si vous êtes ou si votre enfant est infecté par le virus del’immunodéficience humaine (VIH) ou atteint de toute autre maladie pouvantaffecter le système immunitaire. BOOSTRIXTETRA peut toutefois être administréà vous ou à votre enfant mais la protection contre les infections aprèsvaccination peut ne pas être aussi bonne que pour les enfants ou les adultesayant un bon système immunitaire.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voiremême avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votremédecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui(e) lorsd’une précédente injection.
Comme pour tous les vaccins, BOOSTRIXTETRA peut ne pas protégercomplètement toutes les personnes vaccinées.
Autres médicaments et BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez,avez pris récemment ou pourriez prendre d’autres médicaments, ou avez reçurécemment un autre vaccin.
BOOSTRIXTETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins.Un site d’injection différent sera utilisé pour chaque type de vaccin.
BOOSTRIXTETRA peut ne pas avoir un effet optimal si vous ou votre enfantprenez des médicaments qui diminuent les défenses immunitaires.
BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ce vaccin. Le passage de BOOSTRIXTETRA dans le laitmaternel n’est pas connu. Votre médecin discutera avec vous des éventuelsrisques et bénéfices d’une vaccination par BOOSTRIXTETRA pendantl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou àutiliser des machines.
BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient de lanéomycine et de la polymyxine
Ce vaccin contient de la néomycine, de la polymyxine (antibiotiques).Veuillez prévenir votre médecin si vous ou votre enfant êtes allergique àl’un de ces ingrédients.
BOOSTRIXTETRA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
BOOSTRIXTETRA sera administré par injection dans le muscle.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.
Vous ou votre enfant recevrez une dose unique de BOOSTRIXTETRA.
Votre médecin s’assurera que vous avez ou que votre enfant apréalablement reçu les vaccins contre la diphtérie, le tétanos, lacoqueluche et/ou la poliomyélite.
BOOSTRIXTETRA peut être administré en cas de suspicion d’infection par letétanos, bien que des dispositions supplémentaires seront prises (exemple :pansement de la blessure et/ou administration d’immunoglobulinesanti-tétaniques) afin de réduire le risque de manifestation de la maladie.
Votre médecin vous informera de la fréquence des doses de rappel.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme avec tous les vaccins injectables, de sévères réactions allergiques(réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes) peuvent apparaître trèsrarement (moins de 1 fois sur 10 000 doses de vaccin). Elles se manifestentpar :
· Une éruption cutanée pouvant s’accompagner de démangeaisons ou debulles.
· Un gonflement des yeux et du visage.
· Une difficulté à respirer ou à avaler.
· Une chute soudaine de la pression artérielle et une perte deconnaissance.
Ces réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet médical. Sil’un de ces symptômes apparaît chez vous ou votre enfant, vous devezimmédiatement contacter un médecin.
Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des enfantsâgés de 4 à 8 ans :
Très fréquents (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur10) :
· douleur, rougeur et gonflement au site d’injection
· somnolence.
Fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :
· fièvre ≥ 37,5°C (incluant une fièvre > 39°C)
· saignements, démangeaisons et induration au site d’injection
· gonflement étendu du membre vacciné
· perte d’appétit
· irritabilité
· maux de tête.
Peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :
· diarrhée, nausées, vomissements
· douleurs abdominales
· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine(lymphadénopathie)
· troubles du sommeil
· apathie
· sècheresse de la gorge
· fatigue.
Co-administration avec les vaccins rougeole-oreillons-rubéole (ROR) ourougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV) chez les enfants âgés de 3 à6 ans :
Dans les études où BOOSTRIXTETRA a été donné en même temps que levaccin ROR ou RORV, une éruption cutanée et une infection des voiesrespiratoires supérieures (incluant écoulement nasal et mal de gorge) ontété fréquemment rapportées. Fièvre, irritabilité, fatigue, perted’appétit et troubles gastro-intestinaux (incluant diarrhée et vomissements)ont été rapportés plus fréquemment (très fréquent) par rapport aux étudesavec BOOSTRIXTETRA donné seul.
Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des adultes,adolescents et enfants âgés de 10 ans et plus :
Très fréquents (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur10) :
· douleur, rougeur et gonflement au site d’injection
· fatigue
· maux de tête.
Fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :
· fièvre ≥ 37,5°C
· réactions au site d’injection : ecchymoses, démangeaisons, induration,chaleur et engourdissement au site d’injection
· douleur abdominale, nausées, vomissements.
Peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :
· fièvre > 39,0°C
· gonflement étendu du membre vacciné
· frissons
· douleurs
· sensations vertigineuses
· douleurs articulaires, douleurs musculaires
· démangeaisons
· herpès buccal
· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine(lymphadénopathie)
· perte d’appétit
· picotements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
· somnolence
· asthme.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors del’utilisation courante de BOOSTRIXTETRA et ne sont pas spécifiques à ungroupe d’âge :
· collapsus ou perte de connaissance ou troubles de la vigilance
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (Œdème deQuincke)
· convulsions ou crises (avec ou sans fièvre)
· urticaire
· faiblesse inhabituelle (asthénie).
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours desessais cliniques avec BOOSTRIX (vaccin de rappel contre la diphtérie, letétanos et la coqueluche de GlaxoSmithKline Biologicals).
Chez les enfants âgés de 4 à 8 ans :
Peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :
· troubles de l’attention
· écoulement avec démangeaisons au niveau des yeux et croûtes sur lespaupières (conjonctivite)
· douleur.
Chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et plus :
Très fréquents (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur10) :
· malaise.
Fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :
· Induration ou abcès au site d’injection.
Peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :
· infection des voies respiratoires supérieures
· maux de gorge et difficulté à avaler (pharyngite)
· évanouissement (syncope)
· toux
· diarrhée
· transpiration excessive (hyperhidrose)
· éruption cutanée
· raideur des articulations et des muscles
· symptômes pseudo-grippaux tels que maux de gorge avec fièvre, nez quicoule, toux et frissons.
Suite à l’administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique,une inflammation temporaire au niveau des nerfs entraînant des douleurs, unefaiblesse musculaire et une paralysie des extrémités et souvent progressant àla poitrine et au visage a été rapportée très rarement (moins de 1 cas pour10 000 doses de vaccin) (syndrome de Guillain-Barré).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur laboîte et sur l’étiquette de la seringue préremplie. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Lacongélation détruit le vaccin.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie
· Les substances actives sont :
Anatoxinediphtérique¹........................................................≥ 2 Unités internationales (UI) (2,5 Lf)
Anatoxinetétanique¹............................................................≥ 20 Unités internationales (UI) (5 Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxinepertussique¹......................................................................................8 microgrammes
Hémagglutininefilamenteuse¹............................................................................8 microgrammes
Pertactine¹...................................................................................................2,5 microgrammes
Virus poliomyélitique inactivé :
type 1 (soucheMahoney)²...........................................................................40 Unités antigène D
type 2 (soucheMEF-1)²................................................................................8 Unités antigène D
type 3 (soucheSaukett)²............................................................................32 Unités antigène D
¹Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté(Al(OH)3)................................... 0,3 milligramme Al3+
et phosphate d’aluminium(AlPO4)................................................................ 0,2 milligramme Al3+
²produit sur cellules VERO
L’hydroxyde d’aluminium et le phosphate d’aluminium sont des adjuvantsde ce vaccin. Les adjuvants sont des substances contenues dans certains vaccinspour accélérer, améliorer et/ou prolonger l’effet protecteur du vaccin.
· Les autres composants sont :
Milieu M199 (stabilisateur contenant des acides aminés, des sels minérauxet des vitamines), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplieet contenu de l’emballage extérieur
BOOSTRIXTETRA est un liquide blanc légèrement opalescent en seringuepréremplie (0,5 ml). Lors du stockage, un dépôt blanc avec un surnageantlimpide peut apparaître.
BOOSTRIXTETRA est fourni en boîte de 1 ou 10 avec ou sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A
RUE DE L’INSTITUT, 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Union Européennesous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doitêtre bien agité afin d’obtenir une suspension opalescente blanche homogène.Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre enévidence toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique.Dans l’un ou l’autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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