Résumé des caractéristiques - BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavageophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax...................................................................................................................................12 mg
AcideBorique.......................................................................................................................18 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour lavage ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieEn lavage oculaire
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationVoie locale.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipientunidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pasmettre en contact le récipient unidose avec la surface de l’œil et enessuyant l’excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et jeteraprès usage.
Le récipient unidose peut être utilisé pour le traitement desdeux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre15 minutes avant son instillation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. Ce produit peut être utiliséchez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseilléde les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipientunidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrationsultérieures.
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant une substanceactive différente, espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre ensolution et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser demachines jusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après lacommercialisation avec ce produit sont listés au sein des systèmes d’organespar ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la conventionsuivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections oculaires | Rare | Irritation oculaire. |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGERA USAGE OPHTALMIQUE, code ATC : , S (organe sensoriel).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Récipient unidose de 5 ml : 30 mois
Récipient unidose de 10 ml : 36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Après ouverture : Le récipient unidose doit être utilisé immédiatementpuis jeté. Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml ou 10 ml.
Boîte de 10, 20, 30 ou 100 unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 381 671 3 9 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 10.
· 34009 381 673 6 8 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 20.
· 34009 381 674 2 9 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 30.
· 34009 571 383 9 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 100.
· 34009 491 341 8 2 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 10.
· 34009 491 342 4 3 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 20.
· 34009 491 343 0 4 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 30.
· 34009 577 520 8 8 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
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