BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Bortézomib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BORTEZOMIBREDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: Agents antinéoplasiques, autres agentsantinéo­plasiques, Code ATC: L01XG01.

BORTEZOMIB REDDY PHARMA contient la substance active bortézomib, aussiappelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôleimportant en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. Eninteragissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellulescancé­reuses.

BORTEZOMIB REDDY PHARMA est utilisé pour le traitement du myélome multiple(un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de18 ans :

· seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à ladexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression)après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe decellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée.

· en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont lamaladie n’a pas été traitée au préalable et n’étant pas candidats àune chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souchesdu sang.

· en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée authalidomide, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée aupréalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d’unegreffe de cellules souches du sang (traitement d’induction).

BORTEZOMIB REDDY PHARMA est utilisé pour le traitement du lymphome àcellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), enassociation au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez lespatients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n’a pas ététraitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang estinadaptée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BORTEZOMIBREDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous avez un des points suivants :

· un faible nombre de globules rouges ou blancs

· des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dansle sang

· des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements

· des antécédents d’évanouissement, de sensation de vertiges oud'étourdissement

· des troubles rénaux

· des troubles hépatiques modérés à sévères

· des antécédents d’engourdissement, fourmillements ou douleur dans lesmains ou dans les pieds (neuropathie)

· des problèmes cardiaques ou de tension artérielle

· un essoufflement ou une toux

· crises convulsives

· zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)

· symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblessemuscu­laire, confusion, perte de la vue ou troubles visuels et essoufflement

· perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou pertede vue. Ceux-ci peuvent être les signes d’une infection cérébrale grave etvotre médecin peut prescrire d’autres examens et un suivi.

Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours dutraitement par bortézomib afin de vérifier vos numérations cellulairessan­guines régulièrement.

Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez durituximab en association au bortézomib, informez votre médecin :

· si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dansle passé. Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraientavoir une réactivation de l’hépatite, pouvant être fatale. Si vous avez unantécédent d’infection par le virus de l’hépatite B, vous serezétroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d’uneinfection active par le virus de l’hépatite B.

Avant de commencer le traitement par bortézomib, vous devez lire les noticesde tous les médicaments que vous prenez avec bortézomib pour avoir desinformations concernant ces médicaments. Lorsque le thalidomide est utilisé,une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liéesaux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir danscette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

Le bortézomib ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentscar on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.

Autres médicaments et BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris,ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votremédecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance activesuivante :

· le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques

· le ritonavir, utilisé pour traiter l’infection au VIH

· la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes

· la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pourtraiter l’épilepsie

· le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression oupour d’autres maladies

· les antidiabétiques par voie orale

BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solution injectable avec desaliments, boisson et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas recevoir de traitement par bortézomib si vous êtesenceinte, à moins que ce soit indispensable.

Les hommes et les femmes recevant un traitement par bortézomib doiventutiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu’à 3 moisaprès l’arrêt du traitement. Si, malgré ces mesures, une grossessesurvient, informez votre médecin immédiatement.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez bortézomib. Demandez àvotre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer unallaitement après votre traitement.

Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mortfœtale. Lorsque le bortézomib est administré en association au thalidomide,vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse du thalidomide(voir la notice de thalidomide).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le bortézomib peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissementet vision trouble. Ne pas conduire ou utiliser d’outils ou de machines si vousressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devezrester prudent.

BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable ?

Votre médecin calculera la dose de votre traitement par bortézomib enfonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle). La posologieinitiale habituelle de bortézomib est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deuxfois par semaine.

Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles detraitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue decertains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple,troubles du foie).

Myélome multiple en progression

Lorsque le bortézomib est administré seul, vous recevrez 4 doses debortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11,suivie d’une période de 10 jours « de repos » sans traitement. Cettepériode de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement. Vouspourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Le bortézomib peut aussi vous être administré en association à ladoxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.

Lorsque le bortézomib est administré en association à la doxorubicineli­posomale pégylée, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ousous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomalepégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle detraitement par bortézomib de 21 jours, en perfusion intraveineuse aprèsl’injection de bortézomib. Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles(24 se­maines).

Lorsque le bortézomib est administré en association à la dexaméthasone,vous recevrez bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle detraitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg seraadministrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle detraitement par bortézomib de 21 jours.

Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Myélome multiple non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et quevous n’êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vousrecevrez du bortézomib en association avec deux autres médicaments : lemelphalan et la prednisone. Dans ce cas, la durée d’un cycle de traitementest de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).

· Au cours des cycles 1 à 4, le bortézomib est administré deux fois parsemaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.

· Au cours des cycles 5 à 9, le bortézomib est administré une fois parsemaine les jours 1, 8, 22 et 29.

Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deuxadministrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine dechaque cycle.

Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et quevous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez lebortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à ladexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitementd’in­duction.

Lorsque le bortézomib est administré avec la dexaméthasone, vous recevrezle bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voieorale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement parbortézomib de 21 jours.

Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).

Lorsque le bortézomib est administré avec le thalidomide et ladexaméthasone, la durée d’un cycle de traitement est de 28 jours(4 se­maines). La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voieorale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement parbortézomib de 28 jours et le thalidomide sera administré par voie oralequotidien­nement à la dose de 50 mg jusqu’au jour 14 du premier cycle, ets’il est bien toléré la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg lesjours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mgpar jour à partir du second cycle.

Vous pourrez recevoir jusqu’à 6 cycles (24 semaines).

Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules dumanteau, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée enassociation au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.

Le bortézomib est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée lesjours 1, 4, 8 et 11, suivi d’une période « de repos » sans traitement. Ladurée d’un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines). Vous pourrezrecevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse aujour 1 de chaque cycle de traitement par bortézomib de 21 jours : rituximabà la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 etdoxorubicine à la dose de 50 mg/m2

La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 lesjours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par bortézomib.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Comment BORTEZOMIB REDDY PHARMA est administré

Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée.BORTEZOMIB REDDY PHARMA sera administré par un professionnel de santéexpérimenté dans l’utilisation des médicaments cytotoxiques.

La poudre de BORTEZOMIB REDDY PHARMA devra être dissoute avantadministra­tion. Ceci sera réalisé par un professionnel de santé. La solutionrésultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau.L’injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes. L’injectionsous la peau se fait soit dans les cuisses soit dans l’abdomen.

Si vous avez utilisé plus de BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre poursolution injectable que vous n’auriez dû

Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votreinfirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop. Dans le cas peuprobable d’un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effetindésirable.

Si vous oubliez d’utiliser BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre poursolution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre poursolution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous recevez du bortézomib pour un myélome multiple ou pour un lymphomeà cellules du manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vousremarquez l’un des symptômes suivants :

· crampe musculaire, faiblesse musculaire

· confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crisesconvulsives, maux de tête essoufflement, gonflement de vos pieds oumodifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue,évanou­issement

· toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.

Le traitement par bortézomib peut très fréquemment provoquer unediminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans lesang. Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant etau cours du traitement par bortézomib afin de vérifier vos numérationsce­llulaires sanguines régulièrement. Vous pouvez présenter une diminution dunombre :

· des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou auxsaignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux,de l’estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveauou le foie)

· des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec dessymptômes tels que fatigue et pâleur

· des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ouaux symptômes pseudo-grippaux

Si vous recevez du bortézomib pour le traitement d’un myélome multiple,les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)

· Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures dela peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésionsdes nerfs

· Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voirci-dessus)

· Fièvre

· Nausées ou vomissements, perte d’appétit

· Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)

· Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plusd'eau que d'habitude. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicamentafin de contrôler la diarrhée

· Fatigue, sensation de faiblesse

· Douleur musculaire, douleur osseuse

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en selevant qui peut entraîner un évanouissement

· Pression artérielle haute

· Diminution du fonctionnement de vos reins

· Maux de tête

· Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissemen­t,sensation de faiblesse ou perte de conscience

· Frissons

· Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite,infec­tions fongiques, toux grasse, maladie pseudo-grippale

· Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)

· Douleur thoracique ou essoufflement lors d’un exercice physique

· Différents types d’éruption

· Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche

· Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires

· Rougeur de la peau

· Déshydratation

· Brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur àl’estomac, saignement de vos intestins ou de l’estomac

· Altération du fonctionnement du foie

· Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou malde gorge

· Perte de poids, perte du goût

· Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur auniveau des membres

· Vision trouble

· Infection de la membrane la plus externe de l’œil et de la surfaceinterne des paupières (conjonctivite)

· Saignements de nez

· Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d’humeur,humeur dépressive, impatience ou agitation, changements de votre état mental,désori­entation

· Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres partiesdu corps

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gênethoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué

· Insuffisance rénale

· Inflammation d’une veine, caillots sanguins dans vos veines etpoumons

· Troubles de la coagulation sanguine

· Insuffisance circulatoire

· Inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autourdu cœur

· Infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections àherpès, infection de l’oreille et cellulite

· Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles quebouche, vagin

· Troubles cérébrovasculaires

· Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens(toucher, ouïe, goût, odorat) anormaux, modifiés ou réduits, trouble del’attention, tremblements, contractions

· Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteilset de la mâchoire

· Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d’avoirsuffisamment d’oxygène. Certains de ces troubles incluent une difficulté àrespirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, unerespiration devenant superficielle, difficile ou s’arrêtant, sifflement

· Hoquet, troubles de la parole

· Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale),émission d’urines douloureuses, ou sang/protéines dans les urines,rétention hydrique

· Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte demémoire

· Hypersensibilité

· Baisse de l’audition, surdité ou bourdonnement d’oreille, gêneauditive

· Anomalie hormonale qui peut modifier l’absorption du sel etde l’eau

· Hyperactivité de la glande thyroïde

· Incapacité à produire suffisamment d’insuline ou résistance à destaux normaux d’insuline

· Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeuxdouloureux, sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans lapaupière (chalazion) avec paupières rouges et gonflées, écoulement des yeux,vision anormale, saignement des yeux

· Gonflement des ganglions lymphatiques

· Raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleursà l’aine

· Chute de cheveux et texture anormale des cheveux

· Réactions allergiques

· Rougeur ou douleur au site d'injection

· Bouche douloureuse

· Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, del’œsophage, de l’estomac et des intestins, parfois associés à une douleurou un saignement, ralentissement du mouvement de vos intestins (y comprisobstruc­tion), gêne abdominale ou œsophagienne, difficulté à avaler,vomissement de sang

· Infections de la peau

· Infections bactériennes et virales

· Infection dentaire

· Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire

· Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection

· Prise de poids

· Soif

· Hépatite

· Affections au point d’injection ou liées au dispositifd’in­jection

· Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre enjeu le pronostic vital), ulcères de la peau

· Ecchymoses, chutes et blessures

· Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifesterpar de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allantjusqu’à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau oules tissus

· Kystes bénins

· Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions,pres­sion artérielle élevée, céphalées, fatigue, confusion, cécité oud’autres troubles de la vue.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)

· Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor

· Bouffées vasomotrices

· Changement de couleur des veines

· Inflammation des nerfs spinaux

· Affection de l’oreille, saignement de vos oreilles

· Sous-activité de la glande thyroïde

· Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocagedes veines du foie)

· Fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal

· Saignement dans le cerveau

· Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)

· Signes d’une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvantinclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans lapoitrine, et/ou sensation de vertige/évanou­issement, démangeaisons sévèresde la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de lalangue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler,collapsus

· Anomalies au niveau des seins

· Déchirures vaginales

· Gonflement génital

· Impossibilité de tolérer la consommation d’alcool

· Fonte, ou perte de masse corporelle

· Appétit augmenté

· Fistule

· Epanchement articulaire

· Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)

· Fractures

· Rupture des fibres musculaires provoquant d’autres complications

· Gonflement du foie, saignement du foie

· Cancer des reins

· Atteinte cutanée type psoriasis

· Cancer de la peau

· Pâleur de la peau

· Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs)dans le sang

· Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopat­hiethrombotiqu­e)

· Réaction anormale aux transfusions sanguines

· Perte partielle ou totale de la vue

· Diminution de la libido

· Salivation

· Yeux exorbités

· Sensibilité à la lumière

· Respiration rapide

· Douleur rectale

· Calculs biliaires

· Hernie

· Blessures

· Ongles cassants ou fragiles

· Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux

· Coma

· Ulcères intestinaux

· Défaillance de plusieurs organes

· Décès

· Inflammation nerveuse grave, pouvant entraîner une paralysie et desdifficultés respiratoires (syndrome de Guillain-Barré)

Si vous recevez du bortézomib en association à d’autres médicaments pourle traitement d’un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirablesque vous pouvez avoir sont listés ci-dessous:

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)

· Pneumonie

· Perte d’appétit

· Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures dela peau, ou douleur dans les mains et les pieds, dus à des lésionsdes nerfs

· Nausées et vomissements

· Diarrhée

· Ulcères de la bouche

· Constipation

· Douleur musculaire, douleur osseuse

· Chute de cheveux et texture anormale des cheveux

· Fatigue, sensation de faiblesse

· Fièvre

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)

· Infections à herpès

· Infections bactériennes et virales

· Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladiepseudo-grippale

· Infections fongiques

· Hypersensibilité (réaction allergique)

· Incapacité à produire suffisamment d’insuline ou résistance à destaux normaux d’insuline

· Rétention hydrique

· Difficultés ou troubles du sommeil

· Perte de conscience

· Niveaux de conscience altérés, confusion

· Sensation de vertige

· Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs

· Vision anormale, vision trouble

· Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gênethoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué

· Pression artérielle élevée ou basse

· Chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraînerun malaise

· Essoufflement lors d’un exercice physique

· Toux

· Hoquet

· Bourdonnement d’oreille, gêne auditive

· Saignement de vos intestins ou de l’estomac

· Brûlures d’estomac

· Douleur à l’estomac, ballonnement

· Difficulté à avaler

· Infection ou inflammation de l’estomac ou des intestins

· Douleur à l’estomac

· Bouche ou lèvres irritées, mal de gorge

· Altération du fonctionnement du foie

· Démangeaisons de la peau

· Rougeur de la peau

· Eruption

· Spasmes musculaires

· Infections des voies urinaires

· Douleur dans les membres

· Gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d’autres partiesdu corps

· Frissons

· Rougeur et douleur au site d’injection

· Sensation de malaise général

· Perte de poids

· Prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Hépatite

· Signes d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactiqu­e)pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppressiondans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanou­issement, démangeaisonssévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres,de la langue et /ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler,collapsus

· Troubles du mouvement, paralysie, contractions

· Vertiges

· Baisse de l’audition, surdité

· Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d’avoirsuffisamment d’oxygène.

· Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, unessoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenantsuper­ficielle, difficile ou s’arrêtant, sifflement

· Caillots sanguins dans vos poumons

· Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)

· Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)

· Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopat­hiethrombotiqu­e).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage après EXP.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage d’origine, à l'abri de lalumière.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors del'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et pendant15 jours à 2–8°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doiventhabitu­ellement pas dépasser 24 heures à 2–8°C, sauf si la reconstitutionet la dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées etvalidées.

BORTEZOMIB REDDY PHARMA est à usage unique exclusivement. Tout médicamentnon utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementationen vigueur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable

· La substance active est :

Bortézomib (sous forme d’ester boronique demannitol)..­.............­.............­.............­.... 3,5 mg

Pour 1 flacon.

· Les autres composants sont : le mannitol.

Reconstitution pour la voie intraveineuse : Après reconstitution, 1 mL desolution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.

Reconstitution pour la voie sous-cutanée : Après reconstitution, 1 mL desolution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.

Qu’est-ce que BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solution injectable est unepoudre sous forme libre ou agglomérée, blanche à blanchâtre.

Chaque boîte de BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable contient un flacon en verre de 10 mL muni d’un bouchon et unecapsule flip-off.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

KOBELWEG 95

86156 AUGSBURG

ALLEMAGNE

OU

S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L.

SPLAIUL UNIRII NR.313

BUILDING H, 1ST FLOOR

SECTOR 3

BUCAREST 030138

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

1. RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE

Remarque : Le bortézomib est un agent cytotoxique. Par conséquent, lamanipulation et la préparation doivent être faites avec précaution.L'u­tilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir uncontact cutané est recommandée.

UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LAMANIPULATION DE BORTEZOMIB REDDY PHARMA CAR AUCUN CONSERVATEUR N’ESTPRÉSENT.

1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 3,5 mL desolution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans leflacon contenant la poudre de bortézomib, en utilisant une seringue de tailleappropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la poudrelyophilisée est complète en moins de 2 minutes.

La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/mL. La solution seraclaire et incolore, avec un pH final de 4 à 7. Vous n’avez pas besoin devérifier le pH de la solution.

1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifierl'absence de particules ou d’un changement de couleur. Si un changement decouleur ou des particules sont observés, la solution doit être éliminée.Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l’administration par voieintraveineuse (1 mg/mL).

1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utiliséeimmédi­atement après sa préparation. Toutefois la stabilité physico-chimiquelors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et pendant15 jours à 2–8°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dansune seringue. La durée de conservation totale du médicament reconstitué nedoit pas dépasser 8 heures avant administration. Si la solution reconstituéen'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservationavant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et nedoivent habituellement pas dépasser 24 heures à 2–8°C, sauf si lareconstitution et la dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiquescon­trôlées et validées.

Il n’est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de lalumière.

2. ADMINISTRATION

· Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solutionrecon­stituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelledu patient.

· Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation(vé­rifier que la seringue porte l’indication d’administrati­onintraveineu­se).

· Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes parl'intermédiaire d'un cathéter intraveineux périphérique ou central dansune veine.

· Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9 %).

BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solution injectable DOIT ETREUTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer pard’autres voies. L’administration intrathécale a provoqué des décès.

3. ELIMINATION

Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doitêtre éliminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée,comme décrit ci-dessous.

1. RECONSTITUTION POUR INJECTION SOUS-CUTANEE

Remarque : Le bortézomib est un agent cytotoxique. Par conséquent, lamanipulation et la préparation doivent être faites avec précaution.L'u­tilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir uncontact cutané est recommandée.

UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LAMANIPULATION DE BORTEZOMIB CAR AUCUN CONSERVATEUR N’EST PRÉSENT.

1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 1,4 mL desolution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans leflacon contenant la poudre de bortézomib, en utilisant une seringue de tailleappropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la poudrelyophilisée est complète en moins de 2 minutes.

La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/mL. La solution seraclaire et incolore, avec un pH final de 4 à 7. Vous n’avez pas besoin devérifier le pH de la solution.

1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifierl'absence de particules ou un changement de couleur. Si un changement de couleurou des particules sont observés, la solution doit être éliminée.Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l’administration par voiesous-cutanée (2,5 mg/mL).

1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utiliséeimmédi­atement après sa préparation. Toutefois la stabilité physico-chimiquelors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25°C en étantconservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue. La durée deconservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heuresavant administration. Si la solution reconstituée n'est pas utiliséeimmédi­atement, les durées et conditions de conservation avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Il n’est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de lalumière.

2. ADMINISTRATION

· Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solutionrecon­stituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelledu patient.

· Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation(vé­rifier que la seringue porte l’indication d’administrati­onsous-cutanée).

· Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de45–90°.

· La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans lescuisses (droite ou gauche) ou dans l’abdomen (droit ou gauche).

· Les sites d’injections doivent être alternés entre chaque injectionsucces­sive.

· Si une réaction locale au point d’injection survient aprèsl’injection de bortézomib par voie sous-cutanée, soit une solution moinsconcentrée de bortézomib (1 mg/mL au lieu de 2,5 mg/mL) peut êtreadministrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l’injectionin­traveineuse est recommandé.

BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solution injectable DOIT ETREUTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer pard’autres voies. L’administration intrathécale a provoqué des décès.

3. ELIMINATION

Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doitêtre éliminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

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