Notice patient - BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTAN EG125 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés de BOSENTAN EG contiennent du bosentan, qui bloque une hormoneprésente naturellement dans l’organisme appelée endothéline –1(ET-1),qui provoque le retrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN EG entraîneune dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe desmédicaments appelée « antagonistes des récepteurs del’endothéline ».
BOSENTAN EG est utilisé pour traiter :
· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artériellepulmonaire est une maladie due à un retrécissement important des vaisseauxsanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de lapression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau despoumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons.Cette pressionréduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau despoumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN EG dilateles artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail depompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pressionsanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence desoulager les symptômes.
BOSENTAN EG est utilisé pour traiter les patients atteints d’hypertensionartérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pour améliorer latolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et lessymptômes. La «classe fonctionnelle» correspond au niveau de sévérité dela maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée del’activité physique, une certaine amélioration peut également êtreobservée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » estdéfinie par une limitation légère de l’activité physique.
L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquellesBOSENTAN EG est indiqué peut être :
· primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;
· causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermiesystémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif quisoutient la peau et d’autres organes) ;
· causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès lanaissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sanganormal à travers le cœur et les poumons.
Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez lespatients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTAN EGréduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur les doigts desmains et des pieds.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOSENTAN EG125 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au bosentan ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez des problèmes hépatiques (parlez-en à votremédecin) ;
· si vous êtes enceinte, ou bien si vous n’utilisez pas de contraceptionfiable.Veuillez lire les informations ci-dessous dans les rubriques : «Contraception » et « Autres médicaments et BOSENTAN EG 125 mg, comprimépelliculé » ;
· si vous êtes traité(e) par la cyclosporine A (médicament utiliséaprès une transplantation ou pour soigner un psoriasis).
Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreBOSENTAN EG.
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votretraitement
· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique ;
· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie(diminution du taux d’hémoglobine) ;
· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir desenfants.
Il a été trouvé chez quelques patients prenant du BOSENTAN EG des tests dela fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du tauxd’hémoglobine).
Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votretraitement
Pendant le traitement par BOSENTAN EG, votre médecin prévoira des examenssanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votre fonctionhépatique et du taux d’hémoglobine.
Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte deSignal Patient. Il est important que ces examens de sang soient réalisésrégulièrement et pendant toute la durée du traitement par BOSENTAN EG. Nousvous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent etégalement celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cettedate) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quandvotre prochain examen est à effectuer.
Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Ces examens seront faits tous les mois pendant toute la durée de votretraitement par BOSENTAN EG. Un examen sera également réalisé 2 semainesaprès toute augmentation de la posologie.
Examen sanguin pour rechercher une anémie
Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois detraitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez lespatients traités par BOSENTAN EG.
Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider deréduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN EG et defaire des examens complémentaires pour rechercher la cause.
Enfants et adolescents
BOSENTAN EG n’est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteintsde sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voirégalement la rubrique 3 : Comment prendre BOSENTAN EG.
Autres médicaments et BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sansordonnance.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vousprenez :
· de la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantationou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisé en associationavec BOSENTAN EG ;
· du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés aprèsune transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avecBOSENTAN EG ;
· du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de larifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), dufluconazole et du kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter lesinfections fongiques), de la névirapine (un médicament pour traiter uneinfection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés enassociation avec BOSENTAN EG ;
· d’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuventdemander une surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en associationavec BOSENTAN EG ;
· des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme uniqueméthode de contraception quand vous prenez du BOSENTAN EG. Une Carte de SignalPatient est disponible ; vous devez la lire attentivement. Votre médecin et /ouvotre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous serala mieux adaptée.
· d’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertensionpulmonaire : sildénafil et tadalafil.
· de la warfarine (un agent anticoagulant).
· de la simvastatine (utilisée pour traiterl’hypercholestérolémie).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Femmes en âge d’avoir des enfants
NE prenez PAS BOSENTAN EG si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de ledevenir.
Tests de grossesse
BOSENTAN EG peut avoir un effet néfaste sur l’enfant à naître conçuavant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme susceptible de tomberenceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant quevous commencez à prendre BOSENTAN EG, puis régulièrement par la suite tantque vous prendrez du BOSENTAN EG.
Contraception
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez avoir une méthodede contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par BOSENTANEG. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseilleront sur les méthodes decontraception pendant votre traitement par BOSENTAN EG. Comme BOSENTAN EG peutrendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection,implant ou patch), cette seule méthode ne peut être efficace. En conséquence,si vous utilisez une contraception hormonale vous devez également utiliser unmode de contraception mécanique par barrière (tel qu’un préservatifféminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doitégalement utiliser un préservatif).
Une Carte de Signal Patient est disponible. Vous devez compléter cette carteet la donner à votre médecin à votre prochaine visite de façon à ce quevotre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoind’une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable. Un testde grossesse mensuels est recommandé pendant toute la durée de votretraitement par BOSENTAN EG et tant que vous serez en âge d’avoir unenfant.
Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vousprenez du BOSENTAN EG, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenirproche.
Allaitement
Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vousest conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN EG, car on nesait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Si vous êtes un homme traité et que vous prenez BOSENTAN EG, il estpossible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peutêtre exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations àce sujet.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BOSENTAN EG n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, BOSENTAN EG peut entraînerune hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner dessensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avezdes sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendant que vousprenez BOSENTAN EG, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou desmachines.
BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé ne contient aucun excipient àeffet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Le traitement par BOSENTAN EG doit uniquement être initié et surveillé parun médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertensionartérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.
Posologie
Dose recommandée
Adultes
Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin etsoir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre uncomprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction auBOSENTAN EG.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement del’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 ans et plus, letraitement par BOSENTAN EG est généralement débuté par 2 mg/kg de poidscorporel deux fois par jour (matin et soir). Cependant certaines doses debosentan ne sont pas possibles chez les enfants pesant moins de 31 kg. Pour cespatients un comprimé de bosentan de dosage plus faible est nécessaire.
Le bosentan est également disponible sous forme de comprimé dispersibledosés à 32 mg, qui permettent d’adapter plus facilement la dose en casd’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ouayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.
Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN EG est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologienécessite d’être changée.
Mode d’administration
BOSENTAN EG doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Lescomprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit,consultez un médecin Immédiatement.
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN EG, prenez une dose dès que vous vous enrappelez ; puis continuez à prendre vos comprimés aux heures habituelles. Neprenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé :
Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN EG peut entraîner uneaggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sansl’avis de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire laposologie sur plusieurs jours avant d’arrêt complètement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves avec du bosentan sont :
· des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plusd’une personne sur 10 ;
· une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut affecterjusqu’à une personne sur 10. l’anémie peut occasionnellement nécessiterdes transfusions de sang.
Votre fonction hépatique et votre sang seront surveillés régulièrementpendant votre traitement par BOSENTAN EG (voir rubrique 2). Il est important quevous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalementincluent :
· nausées (envie de vomir) ;
· vomissements ;
· fièvre (température élevée) ;
· douleurs au niveau de l’estomac (abdomen) ;
· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux) ;
· urine de couleur foncée ;
· démangeaisons de la peau ;
· léthargie ou fatigue (fatigue inexpliquée ou épuisement) ;
· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculairesavec fièvre).
Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en immédiatement à votremédecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (peut survenir chez plus d’une personne sur 10) :
· maux de tête ;
· œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes derétention hydrosodée).
Fréquent (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10) :
· « flush » ou rougeurs de la peau ;
· réactions d’hypersensibilité (incluant inflammation de la peau,démangeaisons et éruption cutanée) ;
· reflux gastro-œsophagien (reflux acide) ;
· diarrhée ;
· syncope (évanouissement) ;
· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers) ;
· pression sanguine basse ;
· congestion nasale.
Peu fréquent (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100) :
· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans lesang) ;
· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dansle sang) ;
· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique avec deshépatites (inflammation du foie) incluant une possible aggravation d’unehépatite sous-jacente et/ou une jaunisse (coloration jaune de votre peau ou dublanc de vos yeux).
Rare (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 1000) :
· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angioedème(gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou dela gorge) ;
· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves dela fonction hépatique).
Une vision trouble a également été signalée à une fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traitéspar BOSENTAN EG sont les mêmes que ceux de adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le bosentan monohydrate :
Chaque comprimé contient 125 mg de bosentan (sous forme demonohydrate).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline, carboxypéthylamidon sodique (type A), povidone,stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, triacetine, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc-orangé,ovale, biconvexe, gravés « 125 » sur une face, de 11 mm de long et 5 mm delarge approximativement.
Boites contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés sous plaquettesPVC/PE/PVDC/aluminium (système triplex).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A KORDIN INDUSTIRAL PARK, PAOLA
PLA 3000
MALTE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Ou
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O. BOX 3012, LARISA INDUSTRIAL AREA, 41004 LARISA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Août 2017.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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