BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate d'esmolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BREVIBLOC10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : BETA-BLOQUANTS SELECTIFS – code ATC :C07AB09 (C : système cardio-vasculaire)

BREVIBLOC contient de l’esmolol. Il appartient au groupe desbêta-bloquants. Il agit en contrôlant la fréquence et la force du rythme ducœur. Il peut aussi aider à diminuer la tension de votre sang.

· Il est utilisé pour traiter :

· Certains troubles du rythme cardiaque, quand votre cœur battrop vite,

· Certains troubles du rythme cardiaque et de l’augmentation de lapression de votre sang survenant au cours ou juste après une opération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BREVIBLOC10 mg/ml, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'esmolol, à tout autrebêta-bloquant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuventprendre la forme d’un essoufflement, d’une respiration sifflante, d’uneéruption cutanée, de démangeaisons ou d’un gonflement du visage et deslèvres,

· Si votre cœur bat très lentement (moins de 50 battements/mi­nute) oualterne un rythme rapide et lent,

· Si vous êtes atteint de ce que l’on appelle un „bloc cardiaquegrave“. Un bloc cardiaque est anomalie des messages électriques quicontrôlent votre rythme cardiaque,

· Si vous avez un problème de circulation au niveau de votre cœur

· Si vous présentez des symptômes graves d’insuffisance cardiaque,

· Si vous recevez ou avez récemment reçu du vérapamil. Vous ne devez pasrecevoir BREVIBLOC dans les 48 heures suivant l'arrêt du vérapamil).

· Si vous souffrez d’un phéochromocytome non traité. Unphéochromocytome est provoqué par la glande surrénale et peut provoquer uneaugmentation soudaine de la pression de votre sang, des maux de tête violents,une transpiration et d’une accélération du rythme cardiaque.

· Si vous souffrez d’hypotension artérielle (pression artériellebasse),

· Si vous souffrez d’hypertension pulmonaire (tension élevée dans lespoumons),

· Si vous souffrez d’une crise aigüe d’asthme,

· Si vous souffrez d’acidose métabolique (taux d’acide élevés dansvotre corps).

N’utilisez pas BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion si l’une deces situations vous concerne. En cas de doute, parlez-à votre médecin ou àvotre pharmacien avant d’utiliser BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pourperfusion.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BREVIBLOC10 mg/ml, solution pour perfusion.

Votre médecin sera particulièrement prudent lors de l’administration deBREVIBLOC :

· Si vous êtes traités pour certains troubles du rythme cardiaque appelésarythmies supraventriculaires et si vous :

o Souffrez d’autres problèmes cardiaques ou,

o Si vous prenez d’autres médicaments pour le cœur.

L’utilisation de BREVIBLOC dans ce contexte peut entraîner des réactionsgraves et potentiellement mortelles, notamment :

o Perte de conscience,

o Choc (lorsque votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang),

o Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Si vous avez une hypotension (faible tension artérielle). Les signespeuvent être des étourdissements ou des vertiges, en particulier lorsque vousvous levez. La tension artérielle remonte généralement dans les 30 minutessuivant l'arrêt du traitement par BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pourperfusion.

· Si votre rythme cardiaque est lent avant le traitement.

· Si votre rythme cardiaque ralentit à moins de 50–55 battements parminute. Dans ce cas, votre médecin réduira la dose ou arrêtera le traitementpar BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion.

· Si vous souffrez de défaillance cardiaque.

· Si vous souffrez d’un bloc cardiaque (troubles liés aux messagesélectriques qui contrôlent votre rythme cardiaque).

· Si vous souffrez de phéochromocytome traité à l'aide de médicamentsappelés alpha-bloquants.

· Si vous êtes traité pour une hypertension artérielle (tensionartérielle élevée) causée par une hypothermie (température basse).

· Si vos voies respiratoires sont rétrécies ou votre respiration estsifflante, comme dans le cas de l’asthme.

· Si vous êtes diabétique ou avez des taux bas de sucre dans le sang.BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion peut augmenter les effets de vosmédicaments contre le diabète.

· Si vous avez des problèmes de peau. Ils peuvent être causés par unefuite de solution autour du site d’injection. Si cela se produit, votremédecin utilisera une autre veine pour l'injection.

· Si vous souffrez d’un certain type d’angor (douleurs dans la poitrine)appelé angor de Prinzmetal.

· Si votre volume sanguin est faible. Vous pourriez être plus exposé àune hypotension (baisse de la tension artérielle).

· Si vous avez des problèmes de circulation sanguine, tels qu’une maladiede Raynaud (pâleur des doigts ou une douleur, une fatigue et parfois unesensation de brûlure dans les jambes).

· Si vous avez des problèmes de reins. Si vous souffrez de maladie desreins ou avez besoin d'une dialyse rénale, vous pourriez développer unehyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang). Cela peut entraîner degraves problèmes cardiaques.

· Si vous souffrez de nombreuses allergies ou présentez un risque deréactions anaphylactiques (réactions allergiques graves). BREVIBLOC 10 mg/ml,solution pour perfusion peut aggraver les allergies et rendre leur traitementplus difficile.

· Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de psoriasis(maladie de la peau avec des plaques écailleuses).

· Si vous êtes atteint d'une maladie appelée hyperthyroïdie (thyroïdehype­ractive).

L'ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire :

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

Si l’une des situations précédentes vous concerne, informez-en votremédecin, votre infirmier(ière) ou votre pharmacien. Vous devrez probablementfaire l’objet d’une surveillance attentive et votre traitement devrapeut-être être adapté.

Autres médicaments et BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, votre infirmier(ière) ou votrepharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée oudiminuer le rythme du cœur.

· Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme du cœur oules douleurs dans la poitrine (angor), tels que le vérapamil et le diltiazem.Vous ne devez pas recevoir de BREVIBLOC 10mg/ml, solution pour perfusion dansles 48 heures suivant l’arrêt du vérapamil.

· Nifédipine, utilisée pour traiter l’angor (les douleurs dans lapoitrine), la pression artérielle élevée et la maladie de Raynaud).

· Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme du cœur(tels que la quinidine, le disopyramide, l’amiodarone) et la défaillancecar­diaque (tels que la digoxine, la digitoxine, la digitale).

· Médicaments utilisés pour traiter le diabète, notamment l’insuline etles médicaments pris par voie orale.

· Médicaments appelés agents ganglioplégiques (tels que letrimétaphan).

· Médicaments utilisés contre les douleurs, comme les anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (appelés AINS)

· Floctafénine, un médicament contre la douleur

· Amisulpride, un médicament utilisé pour traiter des troublesmentaux.

· Médicaments antidépresseurs „tricycliques“ (tels que l’imipramineet l’amitriptyline) ou tout autre médicament destiné à traiter les troublesmentaux. Barbituriques (tels que le phénobarbital, utilisé pour traiterl’épilepsie) ou phénothiazines (tels que la chlorpromazine, utilisée pourtraiter les troubles mentaux).

· Clozapine (utilisée pour traiter les troubles mentaux).

· Adrénaline, utilisée pour traiter les réactions allergiques.

· Médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme.

· Médicaments utilisés pour traiter le rhume ou le nez bouché (appelésdécon­gestionnants nasaux).

· Réserpine, utilisée pour traiter la pression artérielle élevée.

· Clonidine, utilisée pour traiter la pression artérielle élevée et lamigraine.

· Moxonidine, utilisée pour traiter la tension artérielle élevée.

· Dérivés de l’ergot de seigle (médicaments principalement utiliséspour le traitement de la maladie de Parkinson).

· Warfarine, utilisée pour fluidifier votre sang.

· Morphine, un médicament puissant contre la douleur.

· Chlorure de suxaméthonium (également appelé succinylcholine ou scoline)ou mivacurium, utilisés pour décontracter les muscles, généralement pendantune opération.

Votre médecin sera également particulièrement attentif lors del’utilisation de BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion pendant desopérations, lorsque vous serez sous anesthésie et sous d’autrestraite­ments.

Si vous n’êtes pas sûr que vous prenez l’un des médicamentsmen­tionnés ci-dessus, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avantd’utiliser BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion.

BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse, fertilité et allaitement

Si vous êtes enceintes ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votrepharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Vous ne devez pas recevoir BREVIBLOC pendant que vous allaitez car il peutpasser dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium

En tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en selstrict.

3. COMMENT UTILISER BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d'administration

BREVIBLOC est prêt à l'emploi. Il vous sera perfusé (injection lente) àl’aide d’une aiguille insérée dans une veine de votre bras.

BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avecdu bicarbonate de sodium, ni à d’autres médicaments. Le traitement estadministré en deux étapes :

· Etape une : une forte dose est administrée pendant une minutes. Celaaugmente rapidement les taux dans votre sang.

· Etape deux : une plus faible dose est alors administrée pendant quatreminutes.

· Les étapes une et deux peuvent être ensuite répétées et ajustées enfonctions de la réaction de votre cœur. Dès que l’on constate uneamélioration, l’étape une (forte dose) sera interrompue et l’étape deux(faible dose) sera réduite au besoin.

· Une fois que votre état est stable, vous pouvez être traité par unautre médicament cardiaque, tandis que votre dose de BREVIBLOC 10 mg/ml,solution pour perfusion est progressivement réduite.

Si votre rythme cardiaque ou votre tension du sang augmente pendant ou justeaprès une opération, vous recevrez des doses plus fortes de BREVIBLOC10 mg/ml, solution pour perfusion pendant une courte période.

Personnes âgées

Votre médecin commencera votre traitement par une plus faible dose.

Utilisation chez les enfants

Les enfants de moins de 18 ans ne doivent pas recevoir BREVIBLOC.

Si vous avez utilisé plus de BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusionque vous n’auriez dû :

BREVIBLOC vous est administré par une personne qualifiée et formée, il estpeu probable qu’elle injecte une trop forte dose. Néanmoins, si cela seproduit, le médecin arrêtera le traitement par BREVIBLOC et vous prescrira untraitement supplémentaire, si besoin.

Si vous oubliez d’utiliser BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion

Si BREVIBLOC vous est administré par une personne qualifiée et formée, ilest peu probable qu’elle oublie une dose. Néanmoins, si vous pensez quec’est le cas, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ière)ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion<Sans objet.>

L'arrêt soudain de BREVIBLOC peut entraîner le retour des symptômes debattements rapides du cœur (tachycardie) et de tension du sang élevée(hyperten­sion). Pour les éviter, votre médecin doit interrompre le traitementpro­gressivement. Si vous souffrez de maladie des coronaires (pouvant êtreassociée à des antécédents d'angor ou de crise cardiaque), votre médecinsera particulièrement prudent lors de l'arrêt du traitement par BREVIBLOC.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier(ière) ouà votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets indésirables disparaissent dans les 30 minutes quisuivent l’arrêt du traitement par BREVIBLOC. Les effets indésirablessu­ivants ont été rapportés avec BREVIBLOC.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent êtregraves, veuillez en informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ouvotre infimier(ière). La perfusion devra peut-être être arrêtée.

Très fréquent (plus de 1 personne sur 10)

· hypotension (chute de la tension artérielle). Cela peut être rapidementcorrigé en réduisant la dose de BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusionou en arrêtant le traitement. Votre tension artérielle sera fréquemmentmesurée pendant le traitement.

· transpiration excessive.

Fréquent (moins de 1 personne sur 10)

· perte d’appétit.

· sensation d’anxiété ou dépression.

· vertiges

· sensation de somnolence.

· mal de tête.

· fourmillements ou picotements.

· problèmes de concentration.

· confusion ou d’agitation.

· nausées et vomissements.

· sensation de faiblesse.

· fatigue.

· irritation et induration de la peau au site d’injection deBREVIBLOC.

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100)

· pensées anormales.

· perte de conscience soudaine/syncope.

· sensation d’évanouissement ou évanouissements.

· convulsions.

· troubles de l’élocution.

· troubles de la vue.

· rythme lent du cœur.

· incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang (défaillancecar­diaque).

· perturbations du rythme cardiaque parfois appelées palpitations(ex­trasystoles ventriculaires).

· trouble du rythme du cœur (rythme nodal).

· douleur thoracique (angine de poitrine).

· problèmes de circulation sanguine périphérique.

· pâleur ou bouffées de chaleur.

· présence de liquide dans les poumons.

· difficulté respiratoire ou oppression thoracique rendant la respirationdif­ficile.

· respiration sifflante.

· nez bouché.

· bruits respiratoires anormaux (râles/crépita­tions).

· troubles du goût.

· troubles digestifs.

· constipation.

· bouche sèche.

· douleurs au niveau de l’estomac.

· décoloration de la peau.

· rougeur de la peau.

· douleurs dans les muscles et les tendons, y compris autour des omoplateset des côtes.

· difficultés pour uriner (rétention urinaire).

· frissons ou fièvre.

· douleur et œdème (gonflement) au site d’injection.

· sensation de brûlure ou ecchymose au site d’injection.

Très rare (touche moins de 1 personne sur 10 000)

· arrêt sinusal (forte baisse du rythme du cœur).

· asystole (absence d'activité électrique dans le cœur).

· thrombophlébite (vaisseaux sanguins douloureux avec rougeur et chaleur dela zone cutanée).

· nécrose cutanée liée à une fuite de solution autour du sited’injection.

Fréquence indéterminée (le nombre de personnes touchées est inconnu)

· hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang).

· acidose métabolique (augmentation des taux d’acide).

· augmentation du rythme de contraction du cœur (rythme idioventricula­ireaccéléré).

· spasme de l'artère du cœur.

· défaillance de la circulation normale du sang (arrêt cardiaque).

· psoriasis.

· angiœdème (gonflement de la peau du visage, des membres, de la langue oude la gorge).

· urticaire (éruptions avec œdème et démangeaisons).

· faiblesse musculaire.

· inflammation d'une veine ou cloques au site de perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abride la lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrated'es­molol........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..10 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

· Les autres composants sont:

· Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétiqueglacial, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Poche de250 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BAXTER

Avenue Rene Branquart, 80

B-7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de I'ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Mode d'emploi

a) Ouverture

· Ne pas utiliser si l'enveloppe protectrice est déjà ouverte ouendommagée.

· Déchirer l'enveloppe protectrice au niveau de l'encoche.

· Vérifier l'absence de fuite en comprimant fermement la poche.

· N'utiliser que si la solution est transparente, d'une teinte allant del'incolore au jaune clair. Il est possible que le plastique ait été rendulégèrement opaque par l'absorption d'humidité durant le procédé destérilisation cette opacité s'atténuera progressivement.

b) Prélèvement du bolus

· L'embout de prélèvement ne doit être utilisé que pour prélever de lapoche un bolus initial. Cet embout n'est pas prévu pour l'administration debolus répétés.

· Respecter les techniques d'asepsie lors du prélèvement de la dose decharge en bolus.

· N'ajouter aucune autre substance médicamenteuse à la solution pourperfusion BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion.

c) Administration

· Suspendre la poche par son œillet de suspension.

· Enlever le protecteur en plastique de l'embout d'administration.

· Insérer le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration.

· A usage unique – Utiliser une poche pour un seul patient.

· Ne pas conserver des poches partiellement utilisées et jeter touteportion inutilisée après 24 heures. La solution ne contient aucun agent deconservation.

· Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelledue à l'air contenu dans la première poche.

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