Notice patient - BREXIN 20 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
BREXIN® 20 mg, comprimé sécable
Piroxicam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BREXIN 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BREXIN20 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre BREXIN 20 mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BREXIN 20 mg, comprimé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BREXIN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien,Antirhumatismal (M : système locomoteur) – code ATC : M01AC01
Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer lesbénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport aurisque encouru de développer des effets indésirables. En raison de cetraitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passerpériodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer lafréquence à laquelle vous devrez être examiné.
BREXIN 20 mg, comprimé sécable est utilisé pour soulager certainssymptômes de l'arthrose (maladie dégénérative des articulations), de lapolyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affectionrhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur etla douleur articulaire. Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagerauniquement, aussi longtemps que vous continuerez à le prendre.
Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas desymptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BREXIN20 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BREXIN 20 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à larubrique 6,
· en cas d’antécédent d'allergie au piroxicam, à d'autres AINS et àd'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soitle degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissementintense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches),les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection danslaquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, uneérosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanéecaractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couchesupérieure de la peau),
· en cas d’antécédents d'asthme déclenché par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, aspirine,
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· en cas d’antécédents ou présence d'ulcère, d'hémorragie ou deperforation de l'estomac ou de l'intestin,
· en cas de troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux(inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubleshémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, lescancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection devésicules du côlon),
· en cas de prise d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 etacide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments,utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),
· en cas de prise d'anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant laformation de caillots sanguins,
· en cas de maladie grave du cœur,
· en cas de maladie grave du foie,
· en cas de maladie grave du rein,
· chez un enfant de moins de 15 ans.
Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devezpas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BREXIN 20 mg,comprimé sécable.
Mises en garde spéciales :
CE MÉDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.
Faites attention avec BREXIN 20 mg, comprimé sécable et veillez àtoujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autresanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), BREXIN 20 mg, comprimé sécablepeut être à l'origine de graves réactions gastro-intestinales, telles quedouleur, hémorragie, ulcération et perforation.
Les médicaments tels que BREXIN 20 mg, comprimé sécable pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que lesdoses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous êtes âgé de plus de70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée dutraitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que dureral'administration de piroxicam.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicamentstels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépressionappelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou del'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins,votre médecin pourra vous prescrire en même temps que BREXIN 20 mg, comprimésécable un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de80 ans.
En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important dePREVENIR VOTRE MEDECIN qui rédige l'ordonnance en cas :
· d’antécédent d’asthme ou de prédisposition à l’asthme car lemédicament peut entrainer des crises d’asthme et possiblement un choc oud’autres réactions allergiques,
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir « Ne prenezjamais BREXIN 20 mg, comprimé sécable »),
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de prélèvement sanguin prévu.
INTERROMPRE IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en casde :
· douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale,(rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou colorationdes selles en noir),
· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, ungonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté àrespirer,
· d’apparition de lésions cutanées graves correspondant à des lésionscutanées bulleuses sur tout le corps et parfois sur les muqueuses, de typeampoule ou cloque.
Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vousdevez immédiatement cesser de prendre BREXIN 20 mg, comprimé sécable,consulter rapidement un médecin et l’informer que vous prenez cemédicament.
Précautions d'emploi
Ce médicament existe sous d'autres formes galéniques qui peuvent être plusadaptées.
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou desallergies, ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillezen informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicamentsque vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Autres médicaments et BREXIN 20 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris(au cours de la dernière semaine) ou pourriez prendre tout autre médicament, ycompris les médicaments que vous avez achetés vous-même sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autresmédicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation depiroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autremédicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :
· si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicamentanti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,
· si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sontdonnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies etles déséquilibres hormonaux
· si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine ou une héparinepour prévenir la formation de caillots sanguins,
· si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de ladépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS),
· si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pourempêcher l'agrégation plaquettaire,
· si vous prenez des médicaments susceptibles d’augmenter le risque detaux élevé de potassium dans votre sang tels que : inhibiteurs de l’enzymede conversion de l’angiotensine, diurétiques, antagonistes del’angiotensine II, sels de potassium, ciclosporine ou tacrolimus,
· si vous prenez du lithium destiné au traitement des troublesbipolaires,
· si vous prenez du pemetrexed,
· si vous prenez du ténofovir disoproxil (médicament utilisé pour traiterl’infection par le VIH),
· si vous prenez du méthotrexate.
Si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votremédecin.
BREXIN 20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges etsomnolence. Ce médicament peut altérer votre état de vigilance, avec desconséquences possibles sur la conduite de véhicules ou la réalisationd’activités nécessitant des réflexes rapides (par exemple l’utilisationde machines).
BREXIN 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BREXIN 20 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien.
Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicauxafin de s'assurer que vous prenez la dose optimale de piroxicam. Il adapteravotre traitement de façon à vous administrer la dose la plus faible permettantle soulagement de vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier la dosesans en parler au préalable avec votre médecin.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants de plus de 15 ans, adultes et personnes âgées :
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une doseunique.
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose quotidienne plus faible et à réduire la durée dutraitement.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec lepiroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votreintestin contre d'éventuels effets indésirables.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le comprimé sécable est à avaler tel quel avec un grand verre d'eau.
Si vous devez prendre un demi comprimé, placer le sur une surface plane, labarre de sécabilité vers le haut. Appuyez ensuite doucement avec le pouce pourcasser le comprimé en deux parties égales.
Fréquence d'administration
Le comprimé est à prendre au cours d'un repas, une fois par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de BREXIN 20 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenirimmédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre BREXIN 20 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre .
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine priseest proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement ladose suivante à l'heure normale.
Si vous arrêtez de prendre BREXIN 20 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10)
· Diminution du nombre de globules rouges,
· Maux de têtes, vertiges, bourdonnements d’oreille,
· Gêne ou douleurs abdominales, constipation, diarrhée, nausées,vomissements, brûlures d’estomac,
· Eruption sur la peau, démangeaisons.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· Sensations vertigineuses, somnolence, vision floue,
· Inflammation de la bouche.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 1000)
· Anémie aplasique (diminution du nombre de globules rouges due à uneproduction insuffisante par la moelle osseuse), anémie hémolytique (diminutiondu nombre de globule rouge due à une destruction anormale), diminution du tauxde plaquette sanguine, diminution du nombre de globules blancs, augmentation deséosinophiles, diminution de l’ensemble des cellules sanguines, diminution dunombre de cellule de la moelle osseuse,
· Maladie sérique, anaphylaxie,
· Forte réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV,urticaire, angio-œdème, purpura non thrombocytopénique,
· Insuffisance rénale, troubles du fonctionnement des reins,
· Gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dansles tissus (œdème).
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur10 000)
· des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur lesmuqueuses, de type ampoule ou cloque (syndrome de Lyell et syndrome deStevens-Johnson : décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre àtout le corps, potentiellement fatal).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)
· augmentation du taux de potassium dans le sang, rétention d’eau,
· dépression, rêves anormaux, hallucinations, insomnie, confusion,troubles de l’humeur nervosité,
· troubles de l’audition,
· hypertension artérielle, inflammation aigue des vaisseaux(vascularite),
· réactions allergiques respiratoires de type crise d’asthme, saignementsdu nez,
· gastrite (inflammation de l’estomac), perforation gastro-intestinale,ulcères, inflammation sévère du pancréas, hémorragie digestive parfoisfatale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des sellesen noir).
Dans tous les cas il faut immédiatement arrêter le traitement et prévenirvotre médecin.
· jaunisse, inflammation sévère du foie,
Dans tous les cas il faut immédiatement arrêter le traitement et prévenirvotre médecin.
· chute de cheveux, dermatite exfoliative, érythèmepolymorphe,augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang(transaminases et/ou bilirubine, créatininémie), prise de poids, positivitédes anticorps antinucléaires, diminution de l’hémoglobine (une substanceprésente dans les globules rouges), diminution du nombre de globules rouges,augmentation réversible du taux d’urée dans le sang, allongement du temps desaignement, diminution de l’agrégabilité plaquettaire (coagulation),
· érythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeursrondes ou ovales et à un gonflement de la peau), cloques (urticaire),démangeaisons.
Les médicaments tels que BREXIN 20 mg, comprimé sécable pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud'accident vasculaire cérébral. De plus la survenue d’insuffisancecardiaque, d’augmentation de la pression artérielle ou d’œdèmes a étéobservée au cours de traitement par AINS.
Il peut également survenir des réactions allergiques de type urticaire auvisage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BREXIN 20 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BREXIN 20 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Complexepiroxicam-bêta-cyclodextrine........................................................................191,2 mg
Quantité correspondant à piroxicam base.........................................................................20,0 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Lactose, polyvidone réticulée, carboxyméthylamidon sodique, silicecolloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que BREXIN 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 14 ou de 20 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM
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