Notice patient - BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Sulfate de terbutaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BRICANYL0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable enampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable enampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs des beta2 récepteurs par voie systémique bronchodilatateurs –antihistaminique.
Ce médicament est un bêta2-mimétique.
Il exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre desbronches).
Il agit également au niveau de l’utérus et favorise sa relaxation lors dela grossesse.
Il peut être indiqué chez les sujets asthmatiques ou chez la femmeenceinte.
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L’ASTHME
Il s’administre par voie injectable et est indiqué :
· en injection sous-cutanée chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ansen traitement de la crise d'asthme,
· en injection intraveineuse en perfusion continue chez l’adulte entraitement de l'asthme aigu grave.
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE
Ce médicament est utilisé chez les femmes dont le début du travail s’estdéclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée(travail prématuré), afin de retarder d’un court délai la délivrance dubébé. La durée de traitement de BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable nedoit pas dépasser 48 heures. Ce délai permettra à votre médecin ou votresage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l’état desanté de votre bébé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRICANYL0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
N’utilisez jamais BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable enampoule :
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L’ASTHME
· en cas d’allergie à l’un des constituants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTREMEDECIN.
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· allergie connue à l’un des constituants,
Dans le traitement du travail prématuré, ce médicament NE DOIT PAS ETREUTILISE dans les cas suivants :
· si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines,
· si vous souffrez ou avez connaissance d’un risque de développer unemaladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution del’apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels quedes douleurs thoraciques (angine)),
· si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premierstrimestres de cette grossesse,
· si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certainesconditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (commel’hypertension artérielle sévère, une infection de l’utérus, dessaignements, le placenta qui recouvre l’orifice utérin ou se décolle, ou sivotre bébé est mort in utéro),
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec des palpitations (parexemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou une maladie pulmonaire delongue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant uneaugmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertensionpulmonaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable enampoule :
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L’ASTHME
Mises en gardes spéciales
Une anesthésie par l’halothane est déconseillée durant le traitement
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Précautions d’emploi
Il convient d’informer votre médecin si vous êtes atteint : de maladie dela glande thyroïde, de maladie cardiovasculaire (notamment troubles du rythmecardiaque, angine de poitrine, d’hypertension artérielle), de diabète afinqu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plusadaptées à votre cas.
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE
Mises en gardes spéciales
La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier soussurveillance médicale cardiaque et respiratoire.
Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votremédecin ou sage-femme si :
· vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse,
· si pendant la grossesse, la poche des eaux s’est rompue,
· vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement(œdème pulmonaire),
· vous avez une pression artérielle élevée,
· vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analysessanguines complémentaires quand vous avez reçu BRICANYL 0,5mg/1ml solutioninjectable,
· vous avez la glande thyroïde hyperactive,
· vous avez un antécédent de maladie cardiaque caractérisée par desessoufflements, palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique «N’utilisez jamais BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable).
Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé. Votremédecin peut également demander des tests sanguins pour surveillerd’éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).
Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée durant letraitement.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable enampoule
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L’ASTHME
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN, en particulier les antidiabetiques oraux.
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE
Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance ou des médicaments à base de plantes. BRICANYL 0,5mg/1 ml solutioninjectable en ampoule peut avoir un effet sur le mode d’action de certainsmédicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le moded’action de BRICANYL 0,5mg/1 ml solution injectable.
En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vousprenez :
· des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur(comme la digoxine),
· d’autres bêtabloquants (comme l’aténolol ou le propranolol),incluant les gouttes oculaires (comme le timolol),
· des dérivés de la xanthine (comme la théophylline oul’aminophylline),
· des corticoïdes (comme la prednisolone),
· des diurétiques (comme le furosémide),
· des antidiabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (commel’insuline, la metformine, le glibenclamide).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésiegénérale, votre médecin stoppera l’administration de BRICANYL 0,5mg/1mlsolution injectable 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible,pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaqueirrégulier ou saignement de votre utérus).
BRICANYL 0,5mg/1 ml solution injectable en ampoule avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L’ASTHME
La terbutaline peut être administrée pendant la grossesse.
En cas de grossesse ou d’allaitement prévenir votre médecin.
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE
La terbutaline peut être administrée pendant la grossesse.
En cas de grossesse ou d’allaitement prévenir votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Sportifs
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L’ASTHME
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesantidopage.
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesantidopage.
BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable contient du sodium : Ce médicamentcontient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (8,9 mg de sodium pour1 ml), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule?
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L’ASTHME
Posologie
A titre indicatif :
· par voie sous-cutanée en traitement de la crise d’asthme
o adulte : une ampoule par voie sous-cutanée à renouveler si besoin,
o enfants de plus de 2 ans : 0,1 à 0,2 ml pour 10 kg de poids corporel,soit une demi-ampoule pour un enfant de 30 kg à renouveler si besoin.
Si les symptômes ne régressent pas rapidement après l’injection souscutanée, ou s’ils réapparaissent quelques heures plus tard, il existe unrisque d’évolution vers un asthme grave et une hospitalisation peut êtrenécessaire. Ne pas hésiter à contacter rapidement un médecin ou un servicemédical d’urgence si les symptômes réapparaissent après l’injection.
· par voie intraveineuse, la posologie est variable en fonction devotre état.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTREMEDECIN.
Mode et voie d’administration
Ce médicament peut être administré :
· en injection sous-cutanée,
· en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.
L’administration par voie intraveineuse est réservée aux situationsgraves et sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance del’électrocardiogramme.
Vous recevrez l’injection de la façon suivante :
· En perfusion (goutte à goutte). Le médecin augmentera progressivement ladose jusqu’à l’arrêt des contractions. Le médecin va ensuite réduireprogressivement la dose à la dose la plus faible qui empêche les contractions.Votre médecin vous demandera habituellement de vous coucher sur le côtépendant la perfusion.
Attention, ce médicament n’est pas adapté à l’administration parnébuliseur.
Durée du traitement
Ce médicament est réservé au traitement de la crise, la durée detraitement est fonction de votre état.
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE
Ne prenez jamais ce médicament par vous-même. Il doit toujours vous êtreadministré par une personne habilitée après un examen minutieux desbénéfices de BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable, sur vous ou votre bébépar rapport aux effets indésirables éventuel pouvant survenir lors dutraitement.
Pour retarder temporairement le travail prématuré
BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable sera administré par un médecin dansun lieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votresanté et de celle de votre bébé durant toute l’administration.
Les mesures suivantes devront être prises si nécessaire :
· Pression artérielle et battements du cœur. Votre médecin envisagera unediminution de la dose ou l’arrêt de BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable,si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.
· Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur). Informezimmédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant letraitement. S’il y a des modifications à l’ECG et si vous avez une douleurthoracique, votre médecin arrêtera l’administration de BRICANYL 0,5mg/1mlsolution injectable.
· L’équilibre entre l’eau et les sels minéraux dans votre corps.Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durantle traitement. Si des signes indiquent qu’il y a une accumulation d’eau dansles poumons (également appelée œdème pulmonaire) (par exemple, toux ouessoufflement), votre médecin peut arrêter l’administration de BRICANYL0,5mg/1ml solution injectable.
· Le niveau de sucre dans le sang et la survenue d’un pH bas du corps avecune accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nomd’acidose lactique).
· Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peutêtre associé à un risque de battements de cœur irréguliers).
Posologie
La posologie est variable et adaptée à chaque patient.
Mode et voie d’administration
Ce médicament s’administre en perfusion continue intraveineuse lente à laseringue électrique.
L’administration de ce médicament sera réalisée en milieu hospitaliersous surveillance médicale.
Si vous avez pris plus de BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable enampoule que vous n’auriez dû :
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L’ASTHME
Consulter un médecin
SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE
Consulter un médecin.
Si vous oubliez de prendre BRICANYL 0,5 mg/ 1 ml, solution injectable enampoule que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BRICANYL 0,5 mg/ 1 ml, solution injectable enampoule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets secondaires importants à surveiller lors d’un traitement pour untravail prématuré :
Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000)
· Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l’angine). Sicela vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votresage-femme.
Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous lesbêta2‑mimétiques quand ils sont utilisés pour retarder le travailprématuré.
Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
· Battements cardiaques rapides
Fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 10)
· Battements accélérés du cœur (palpitations)
· Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou desvertiges.
· Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer unefaiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».
Peu fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 100)
· Une accumulation d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peutprovoquer des difficultés à respirer.
Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000)
· Battements de cœur irréguliers ou inhabituels
· Un niveau élevé de sucre (glucose) et/ou acide lactique dansvotre sang
· Rougeurs du visage.
Quelle que soient l’indication peuvent être observés :
· Palpitations, augmentation du rythme cardiaque,
· Nausées,
· Urticaires,
· Rougeurs,
· Sueurs,
· Crampes musculaires,
· Tremblements des extrémités,
· Maux de tête,
· Troubles digestifs,
· Troubles du sommeil, agitation, nervosité,
· Possibilité de diminution du taux de potassium dans le sang,
· Possibilité d’augmentation de la glycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
· La substance active est :
Sulfate deterbutaline............................................................................................................0,5 mg
Pour une ampoule de 1 ml
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules.Boîte de 1, 8 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
31 PLACE DES COROLLES
TOUR CARPE DIEM
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
31 PLACE DES COROLLES
TOUR CARPE DIEM
92400 COURBEVOIE
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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