BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate deterbutaline­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,5 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en ampoule

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Voie sous-cutanée : Traitement symptomatique de l'asthme aigu de l’adulteet de l’enfant de plus de 2 ans par voie sous-cutanée.

Voie intraveineuse en perfusion continue : Traitement de l'asthme aigu gravechez l’adulte (état de mal asthmatique).

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité desoins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doiventêtre associées au traitement bronchodilatateur.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication

Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semainesd’a­ménorrhée chez les patientes sans contre-indication médicale ouobstétricale à un traitement tocolytique.

4.2. Posologie et mode d'administration

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Attention : cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration parvoie inhalée par nébuliseur.

Voie sous-cutanée :

Adulte : 1 ampoule de 0,5 mg à répéter si nécessaire sous surveillancemé­dicale.

Enfant de plus de 2 ans : 0,005 à 0,01 mg/kg soit 0,1 à 0,2 ml par10 kg de poids ou 1/2 ampoule pour 30 kg de poids corporel à répéter sinécessaire sous surveillance médicale.

Si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé, unehospitalisation immédiate doit être envisagée.

Voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et enunité de soins intensifs sous surveillance électrocardio­graphique :

La posologie initiale est en moyenne de 0,250 mg/heure à 0,500 mg/heuresoit 1/2 à 1 ampoule par heure à la seringue électrique.

La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l'évolutionclinique et de la tolérance du produit.

La posologie ne dépassera habituellement pas 1,500 mg/heure.

Dans les cas très graves, une posologie initiale plus élevée de1µg/kg/min administrée en 5 à 10 minutes (soit en moyenne 1/2 à1 ampoule) peut être nécessaire.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Utiliser les ampoules à 0,5 mg/ml non diluées pour injection par voie souscutanée, ou diluées pour injection par voie I.V. lente ou perfusion.

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication

Le traitement par BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable doit être initiéseulement par des obstétriciens/mé­decins expérimentés dans l’utilisationdes agents tocolytiques. Il doit être mené dans des établissements pourvusd’équi­pements adéquats afin d’effectuer une surveillance continue del'état de santé de la mère et du fœtus.

Le traitement se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée endécubitus latéral gauche.

La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les donnéesmontrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarderl’accou­chement jusqu’à 48 heures ; aucun effet statistiquemen­tsignificatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n’a étéobservée dans les essais randomisés contrôlés. Ce délai de courte duréepeut être utilisé pour mettre en œuvre d’autres mesures connues pouraméliorer la santé périnatale.

BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable doit être administré le plus tôtpossible après le diagnostic d’un travail prématuré, et après un examen dela patiente pour éliminer les contre-indications à l’usage de terbutaline(voir rubrique 4.3). Cela doit inclure une évaluation adéquate de l’étatcardiovas­culaire de la patiente avec une surveillance de la fonctioncardi­orespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voirrubrique 4.4).

L’arrêt du traitement doit être envisagé en cas d’apparition de signesd’œdème pulmonaire ou d’ischémie myocardique (voir rubrique4.4 et 4­.8).

Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant lasuppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction del’augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pressionartérielle, qui sont des facteurs limitants. Ces paramètres doivent êtreétroitement surveillés pendant le traitement. Une fréquence cardiaquematernelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.

Un contrôle attentif du niveau d’hydratation est essentiel pour éviter lerisque d’œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4). Le volume deliquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu àun minimum. Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, depréférence un pousse seringue électrique.

Dans le cas où l’administration serait réalisée au moyen d’uneperfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas dépasser 1,5 l de volumetotal perfusé par 24 heures.

Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple,10 ampoules de BRICANYL solution injectable, soit 5 mg de terbutaline, dans250 ml de solution isotonique salée ou glucosée.

Quel que soit le mode d’administration employé, le débit initial sera de15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d’une perfusiontitrant 20 µg/ml)

S’il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliersde 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.

En règle générale, le débit d’entretien efficace est inférieur audébit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.

Maintenir encore le débit pendant l’heure qui suit l’arrêt descontractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir cerésultat jusqu’au lendemain.

4.3. Contre-indications

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1Toute situation avec un âge gestationnel <22 semaines.

· Comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologiecardiaque ischémique préexistante ou ayant des facteurs de risquesignificatifs de pathologies cardiaques ischémiques.

· Menace d’avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.

· Toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation dela grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infectionintra-utérine, saignements vaginaux résultant d’un placenta praevia,éclampsie ou pré éclampsie grave, décollement placentaire ou compression ducordon.

· Mort fœtale in utéro, malformation congénitale ou chromosomique­létales connues.

BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable est également contre-indiqué dansles situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles unbêta2‑mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, l’hypertensio­nartérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathi­ehypertrophique obstructive ou tout type d’obstruction de la voie d’éjectiondu ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicamentssym­pathomimétiqu­es, y compris BRICANYL. Les cas issus de la littérature et del’expérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rarescas d’ischémie myocardique en lien avec l’utilisation desbêta2-mimétiques. Les patients traités par BRICANYL et présentant despathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ouinsuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avismédical s’ils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptômetémoignant d’une aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attentionparti­culière doit être apportée aux symptômes tels qu’une dyspnée ou unedouleur thoracique car ceux-ci peuvent être d’origine respiratoire oucardiaque.

En ambulatoire, si la crise d’asthme n’a pas cédé complètement aprèsadministration de terbutaline par voie sous cutanée, ou si les symptômesréap­paraissent quelques heures plus tard, le risque d’évolution vers unasthme grave impose une hospitalisation immédiate.

L’utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale peut parfoisdémasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure dupossible l’administration par voie inhalée doit être privilégiée car ellereprésente le meilleur rapport efficacité/to­lérance.

L’administration par voie injectable de terbutaline doit être envisagéeavec prudence :

· en cas d’hyperthyroïdie,

· en cas d’affection cardio-vasculaire, notamment troubles coronariens,car­diomyopathie obstructive, troubles du rythme cardiaque, hypertensionar­térielle,

· en cas de diabète sucré ou le risque de décompensation est majoré, enparticulier en cas d’association à une corticothérapie.

Les bêta-2-mimétiques à forte dose, et principalement par voieparentérale, peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie. Unesurveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, enparticulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiqueshy­pokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque desurvenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptiblesd’au­gmenter le QTc).

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiberpartie­llement ou totalement l’effet des bêta2stimulants.

L’acidose lactique a été rapportée en association avec des dosesthérapeutiques élevées des bêta2-mimétiques à courte durée d’actionadminis­trées par voie parentérale et par nébulisation, principalement chezles patients traités pour une exacerbation d’asthme aigu (voir rubriques4.8 et 4­.9).

Chez les patients ne répondant pas complètement à un traitement parBRICANYL aux doses thérapeutiques efficaces, la présence d'une acidoselactique comme un possible facteur contribuant aux symptômes respiratoiresé­volutifs doit être prise en compte.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Mises en garde spéciales

Tocolyse

Toute décision d’initier le traitement par BRICANYL 0,5mg/1ml solutioninjectable doit être prise après un examen attentif des risques et desbénéfices du traitement.

Le traitement doit seulement être effectué dans des établissementsa­déquats équipés pour assurer une surveillance continue de l’état desanté maternel et fœtal. La tocolyse avec des béta2‑mimétiques n’est pasrecommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est deplus de 4cm.

BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable doit être utilisé avec précautiondans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio‑respiratoire et lecontrôle de l’ECG doivent être effectués tout au long du traitement.

Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduiteschez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le fœtus :

· pression artérielle et rythme cardiaque

· ECG

· bilan électrolytique et hydrique‑ pour surveiller les œdèmespulmonaires

· taux de glucose et de lactate‑ avec une attention particulière chez lespatients diabétiques ; pendant le traitement à court terme du travailprématuré, lorsque des doses élevées de BRICANYL sont utilisées, lespatientes diabétiques peuvent développer une hyperglycémie et une acidoselactique. Chez ces patientes, le glucose et l’équilibre acido-basique doiventêtre étroitement surveillés

· taux de potassium – les béta2‑mimétiques sont associés à unediminution du potassium sérique ce qui augmente le risque d’arythmie (voirrubrique 4.5.)

Le traitement doit être interrompu si des signes d’ischémie myocardique(comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l’ECG)apparaissent.

BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable ne doit pas être utilisé comme unagent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ouune suspicion de toute pathologie cardiaque préexistante (c'est à diretachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voirrubrique 4.3.). Lors d’un travail prématuré chez une patiente ayant unemaladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologiedoit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avecBRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable.

Œdème pulmonaire

Des cas d’œdème pulmonaire maternel et d’ischémie myocardique ontété rapportés pendant ou à la suite du traitement d’une menaced’accou­chement prématuré par des béta2 mimétiques ; une attentionparti­culière doit donc être accordée à l’équilibre hydrique et à lafonction cardio-respiratoire. Les patientes ayant des facteurs de risqueincluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle etpré éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développementd’un œdème pulmonaire. L’administration avec un pousse seringueélectrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surchargehydrique. Si des signes d’œdème pulmonaire ou d’ischémie myocardiqueap­paraissent, l’arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique4.2 et 4­.8).

Pression artérielle et rythme cardiaque

Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta‑2mimétiques. Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité demaîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt dutraitement doit être évaluée au cas par cas. En général, le pouls de lamère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.

La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de laperfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur lapression systolique. Les chutes de la pression diastolique sont habituellementde l'ordre de 10 à 20 mmHg. L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaquedu fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à20 battements par minute peuvent se produire.

Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitementtoco­lytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter lacompression cave en gardant le patient dans les positions latérales gauche oudroite tout au long de la perfusion.

Une tendance accrue au saignement a été décrite dans le cadre de lacésarienne (donner du propranolol, 1 à 2 mg en IV) chez les patientestraitées par BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable pour un travailprématuré.

Diabète

L'administration des bêta2‑mimétiques est associée à une augmentationde la glycémie. Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doiventêtre surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement dudiabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de lamère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5). Chez lesdiabétiques, il est préférable, le cas échéant, d’effectuer les dilutionsdans le sérum physiologique.

Hyperthyroïdie

BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable doit seulement être administré avecprudence aux patients souffrant de thyréotoxicose après une évaluationattentive des bénéfices et des risques du traitement.

Anesthésiques halogénés

Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée enassociation avec ce traitement (voir rubrique 4.5).

Précautions particulières d'emploi

Remarque préliminaire :

L’utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n’est jamaisanodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistantemé­connue.

Anesthésie générale ou péridurale :

Tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique desbêta-2-mimétiques et de l’inertie utérine.

Surveillance néonatale :

L’accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle àla tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à lanaissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu’excepti­onnellement perturbées.

Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (8,9 mgde sodium pour 1 ml), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

+ Halothane

En cas d’intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avecrisque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythmeventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit sefaire sous halothane.

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement àl'insuline.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

+ Anesthésiques halogénés

Du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe uneaugmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, degraves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de laréactivité cardiaque, ont été signalés lors d’interaction avec lesanesthésiques halogénés. Le traitement doit être interrompu dans la mesuredu possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec desanesthésiques halogénés.

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travailprématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus. Des casd'œdème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administrécon­comitamment des bêta2‑mimétiques et des corticostéroïdes ont étérapportés.

Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuventépuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitantedoit être faite avec prudence avec une surveillance continue du patient enraison du risque accru d'hyperglycémie et d’une hypokaliémie (voirrubrique 4.4).

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta 2‑mimétiques est associée à une augmentationde la glycémie, ce qui peut être interprété comme une atténuation dutraitement antidiabétique, par conséquent le traitement antidiabétique peutavoir besoin d’être ajusté (voir rubrique 4.4).

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2‑mimétiqu­es,l'administra­tion concomitante d’agents entraînant une déplétion potassiqueconnus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, ladigoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit êtreeffectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices etdes risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risqued'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).L’hypoka­liémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant degrossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité de laterbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie sous-cutanée peut êtreadministrée en cas de grossesse.

Lors de l’administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle àla tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à lanaissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu’excepti­onnellement perturbées.

En cas d’administration avant l’accouchement tenir compte de l’effetvasodi­latateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l’inertieutérine.

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant degrossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité de laterbutaline pendant la grossesse. En conséquence, la terbutaline par voiesous-cutanée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l’administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle àla tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à lanaissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu’excepti­onnellement perturbées.

Travail prématuré :

BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable est contre-indiqué dans letraitement du travail prématuré avant un âge gestationnel de 22 semaines.(Voir rubrique 4.3).

En cas d’administration avant l’accouchement tenir compte de l’effetvasodi­latateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l’inertieutérine.

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence etpar classe de systèmes d’organes (SOC). Les groupes de fréquence sontdéfinis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

L’asthme bronchique. La bronchite chronique, l’emphysème et d’autresmaladies pulmonaires où le bronchospasme est un facteur de complication.

# Quelques patients se sentent tendus, ce qui est également dû aux effetssur les muscles squelettiques et non directement lié à la stimulationdu SNC.

^ Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; lafréquence est donc considérée comme indéterminée.

Dans de rares cas, par des mécanismes non précisés, un bronchospasme­paradoxal peut se produire, avec une respiration sifflante immédiatement aprèsl’inhalation. Ce signe doit être immédiatement traité avec unbronchodilatateur à effet rapide. La thérapie par BRICANYL doit êtreinterrompue et après évaluation, une thérapie alternative doit êtreinitiée.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Les effets indésirables les plus fréquents de BRICANYL 0,5mg/1ml solutioninjectable sont corrélés à l’activité pharmacologique béta2‑mimétiqueet peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite desparamètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythmecardiaque, et un ajustement approprié de la dose. Ils disparaissent normalementà l’arrêt du traitement.

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence etpar classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définisselon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée à partir des données disponibles).

# Quelques patients se sentent tendus, ce qui est également dû aux effetssur les muscles squelettiques et non directement lié à la stimulationdu SNC.

^ Signalé spontanément dans les données post-marketing ; la fréquence estdonc considérée comme inconnue.

Dans de rares cas, par des mécanismes non précisés, un bronchospasme­paradoxal peut se produire, avec une respiration sifflante immédiatement aprèsl’inhalation. Ce signe doit être immédiatement traité avec unbronchodilatateur à effet rapide. La thérapie par BRICANYL doit êtreinterrompue et après évaluation, une thérapie alternative doit êtreinitiée.

° Ces réactions ont été rapportées en association avec l’utilisationd’un bêta2-mimétique de courte durée d’action dans les indicationsob­stétricales et sont considérées comme des effets de classe (voirrubrique 4.4)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

En cas de surdosage : sont majorés le risque de tachycardie et arythmiecardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation,nausées, hypokaliémie.

Conduite à tenir : traitement symptomatique.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

En cas de surdosage : sont majorés le risque de tachycardie et arythmiecardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation,nausées, hypokaliémie.

Conduite à tenir : traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Bronchodilatateur bêta2-mimétique àaction rapide par voie injectable UTEROLELAXANT, code ATC : R03CC03

La terbutaline est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques­présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2 (enparticulier bronchique, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta1cardiaques.

En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés auxdoses thérapeutiques usuelles mais ne sont pas négligeables et peuventapparaître à fortes doses.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'administration de terbutaline par intraveineuse et sous cutanée permetd’obtenir un pic plasmatique immédiat ou quasi-immédiat et donc plusprécoce que par voie orale ; la biodisponibilité est de 100%, la demi-vied’élimination de 5 à 6 heures ; 90% de la dose est éliminée dans lesurines sous forme d’un métabolite inactif sulfoconjugué. Elle est en grandepartie métabolisée au niveau hépatique en dérivés sulfoconjugués.

L’élimination principalement urinaire, se fait en partie sous forme demétabolites sulfoconjugués en partie sous forme active.

La terbutaline traverse la barrière placentaire et diffuse dans le laitmaternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule autocassable de 1 ml en verre borosilicaté (type I).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 392 156 8 6 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 1

· 34009 315 400 5 2 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 8

· 34009 392 157 4 7 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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