BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRICANYL®LP 5 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de terbutaline..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............5 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique continu de l'asthme et des autresbronchop­neumopathies obstructives réversibles :

o chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 agonistesà action rapide et de courte durée d'action,

o et/ou en cas de symptômes nocturnes,

en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme lescorticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes.

N.B: la forme per os n'est pas adaptée au traitement de la crise d'asthme.En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d'actionrapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité parvoie injectable.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte et enfant de plus de 5 ans et de plus de 20 kg: 1 comprimé matinet soir.

Voie orale.

Ces comprimés à libération prolongée ne doivent pas être divisés oucroqués, mais avalés intacts.

L'administration se fera au cours du repas avec un grand verre d'eau (voirrubrique 5.2).

4.3. Contre-indications

· Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'undes constituants.

· Ce médicament n'est pas adapté aux enfants de moins de 5 ans et demoins de 20 kg.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage.

L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale peut parfoisdémasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure dupossible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car ellereprésente le meilleur rapport efficacité/to­lérance.

Cette spécialité est un bronchodilatateur à action retardée et de longuedurée. Il ne constitue par le traitement de la crise d'asthme et doit êtreréservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bienconduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient derecourir à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à actionrapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devral'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si lesoulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé aprèsinhalation du bronchodilatateur de courte durée d'action.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de saconsommation en bronchodilatateur bêta2 mimétiques à action rapide et decourte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs dudébitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) unedécompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un étatde mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de lanécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir aupréalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutiquedevra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitementanti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire derecourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Ce médicamentindiqué en traitement continu chez des patients, nécessitant des prisesquotidiennes de bêta2 mimétiques et/ou en cas d'asthme nocturne, dot êtreassocié à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes parvoie inhalée et ne doit en aucun cas s'y substituer.

Le patient doit par ailleurs, être averti que l'amélioration de son étatclinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, enparticulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avismédical.

Il est nécessaire d'associer un traitement anti-inflammatoire continu commeles corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotrièneschez les patients avec un asthme persistant pour lesquels un traitement continupar bêta2 mimétiques est requis. Ces patients doivent être avisés decontinuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l’initiation deBricanyl LP 5 mg même lorsque les symptômes diminuent. Si les symptômespersistent ou si le traitement par bêta2 mimétiques nécessite d’êtreaugmenté, ceci indique une aggravation sous-jacente de la maladie et letraitement doit être réajusté.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicamentssym­pathomimétiqu­es, y compris Bricanyl. Les cas issus de la littérature et del’expérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rarescas d’ischémie myocardique en lien avec l’utilisation desbêta2-mimétiques. Les patients traités par Bricanyl et présentant despathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ouinsuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avismédical s’ils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptômetémoignant d’une aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attentionparti­culière doit être apportée aux symptômes tels qu’une dyspnée ou unedouleur thoracique car ceux-ci peuvent être d’origine respiratoire oucardiaque.

L'administration de terbutaline par voie orale devra être envisagée avecprudence :

· en cas d'hyperthyroïdie,

· en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathi­eobstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artériellesévère ou non contrôlée,

· en cas de diabète sucré, ou la surveillance sanguine et urinaire devraêtre renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapi­egénérale.

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiberpartie­llement ou totalement l'effet des bêta2stimulants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avecrisque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythmeventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit sefaire sous halothane.

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement àl'insuline.

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2‑mimétiqu­es,l'administra­tion concomitante d’agents entraînant une déplétion potassiqueconnus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, ladigoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit êtreeffectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices etdes risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risqued'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).L’hypoka­liémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant degrossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de laterbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie orale peut être administrée en casde grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle àla tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à lanaissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu'excepti­onnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effetvasodi­latateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertieutérine.

Les formes orales à libération prolongée de bêta2 mimétiques, utiliséesdans le traitement de l’asthme et des autres pathologies pulmonaires, sont desagents tocolytiques, elles doivent donc être utilisées avec prudence en fin degrossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voied’adminis­tration. La plupart de ces effets sont caractéristiques des aminessympatho­mimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanémentré­versibles au cours des deux premières semaines de traitement.

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; lafréquence est donc considérée comme indéterminée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage: sont majorés le risque de tachycardie et arythmiecardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation,nausées, hypokaliémie.

Conduite à tenir: en cas d'intoxication massive:

· évacuation gastrique,

· surveillance en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Bronchodilatateur bêta2 mimétique àaction retardée et de longue durée par voie orale.

Code ATC : R03CC03.

La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2adrénergiques exerçant une action plus sélective sur les récepteurs bêta2(en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteursbêta1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sontmodérés aux doses thérapeutiques usuelles mais peuvent apparaître auxfortes doses.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, la biodisponibilité absolue du sulfate deterbutaline, est faible, de l'ordre de 15 à 20 %, en raison notamment d'uneffet de premier passage hépatique.

La biodisponibilité relative de cette forme à libération prolongée parrapport à la forme comprimé ordinaire est de 62 %.

Avec cette forme galénique, qui permet une libération du principe actifprogressive et indépendant du pH, un pic de concentration écrêté, un Tmaxd'environ 6 heures, un profil cinétiques en *pseudo-plateau » maintenupendant 6 à 9 heures autorisent une administration biquotidienne.

La terbutaline est largement distribuée ; la fixation aux protéinesplas­matiques est de l'ordre de 15 à 25 % ; elle est en grande partiemétabolisée au niveau hépatique en dérivés sulfoconjugués.

L'élimination, principalement urinaire, se fait en partie sous forme demétabolites sulfonconjugués, en partie sous forme active.

Par ailleurs :

· la terbutaline traverse la barrière placentaire et diffuse dans le laitmaternel;

· les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chezl'asthmatique;

· la libération prolongée du principe actif risque d'être diminuée encas de prise de la spécialité à jeun (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de polyvinyle, silice colloïdale anhydre, acide tartrique,ethyl­cellulose, alcool stéarylique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés en flacon (verre brun).

30 comprimés sous plaquettes thermoformées(Po­lyamide/Alumi­nium/PVC-Aluminium).

60 comprimés en flacon (PEHD).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES CORROLES

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 331 595–1 ou 34009 331 595 1 1 : 30 comprimés en flacon(verre brun).

· 331 596–8 ou 34009 331 596 8 9 : 30 comprimés sous plaquettesther­moformées (Polyamide/Alu­minium/PVC-Aluminium).

· 266 289–2 ou 34009 266 289 2 5 : 60 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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