BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRICANYL TURBUHALER 500 microgram­mes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose délivrée comprend : Terbutaline sulfate 0,4 mg (ce quicorrespond à une dose mesurée de 0,5 mg).

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque dose délivrée contient environ 0,4 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la crise d'asthme.

· Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladieasthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe unecomposante réversible.

· Prévention de l'asthme d'effort.

· Test de réversibilité de l'obstruction bronchique lors des explorationsfon­ctionnelles respiratoires.

Remarque

Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il aété mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pourune utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambred'inha­lation.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations : dès les premierssymptômes, inhaler 1 dose. Cette dose est généralement suffisante. En cas depersistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutesplus tard.

· Prévention de l'asthme d’effort : inhalation de 1 dose, 15 à30 minutes avant l'exercice. La dose quotidienne ne dépassera habituellementpas 8 inhalations par 24 heures (voir rubrique 4.4).

Voie inhalée.

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Il est souhaitable que le médecin s'assure que le patient utilisecorrectement le dispositif.

Le fonctionnement du dispositif est lié à l’inspiration : la poudrecontenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque lepatient inspire au travers de l'embout buccal.

Il doit être recommandé au patient :

· de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointeà chaque inhalateur,

· d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusionoptimale de la poudre dans les voies aériennes,

· de ne jamais souffler dans le Turbuhaler.

Il convient d'informer le patient que l'administration ou le goût dumédicament ne sont le plus souvent pas perçus, la quantité de produitdélivrée au cours de chaque inhalation étant très faible.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (terbutaline) ou à l'un desexcipients mentionnés à la section 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessairesi, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pasrapidement observé.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de saconsommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide et decourte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs dudébit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) unedécompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un étatde mal asthmatique.

Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas,d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les dosesmaximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors êtreréévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitementanti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire derecourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques par voie inhalée.Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son étatclinique ne doit pas conduite à une modification de son traitement enparticulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avismédical.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicamentssym­pathomimétiqu­es, y compris la terbutaline. Les cas issus de la littératureet de l’expérience acquise depuis la commercialisation ont mis en évidencela survenue de rares cas d’ischémie myocardique en lien avec l’utilisationdes bêta2-mimétiques. Les patients traités par Bricanyl et présentant despathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ouinsuffisance cardiaque sévère) doivent être informés qu’ils doiventconsulter le médecin s’ils ressentent une douleur thoracique ou tout autresymptôme témoignant d’une aggravation de leur pathologie cardiaque. Uneattention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu’unedyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être d’originerespi­ratoire ou cardiaque.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.

La terbutaline administrée par voie inhalée avec ce dispositif peut être,aux doses usuelles, normalement utilisée chez les malades atteintsd'hyper­thyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, detroubles du rythme ventriculaire, d'hypertension artérielle, de diabètesucré, contrairement à la terbutaline administrée par voie orale ouinjectable qui ne doit être prescrite qu'avec prudence dans ces situations.

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiberpartie­llement ou totalement l'effet des bêta2stimulants.

A chaque inhalation, une fraction de la dose délivrée se dépose dans lacavité buccale. Il convient de recommander au patient, dans la mesure dupossible, de se rincer la bouche après chaque utilisation afin de minimiser uneexposition à la terbutaline.

Bricanyl Turbuhaler contient du lactose monohydraté (<1 mg/inhalation)­.Cette quantité n’entraine généralement pas de problèmes chez les personnesprésentant une intolérance au lactose. Le lactose peut contenir de faiblesquantités de protéines de lait. Chez les patients présentant unehypersensibilité aux protéines de lait, ces petites quantités peuventprovoquer des réactions allergiques.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intoléranceau galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption duglucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avecrisque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythmeventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit sefaire sous halothane.

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement àl'insuline.

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2‑mimétiqu­es,l'administra­tion concomitante d’agents entraînant une déplétion potassiqueconnus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, ladigoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit êtreeffectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices etdes risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risqued'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).L’hypoka­liémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant degrossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de laterbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline, par voie inhalée peut être administrée encas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

L'accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observéeparallèle­ment à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voirpersister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu'excepti­onnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effetvasodi­latateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertieutérine.

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Bricanyl Turbuhaler poudre pour inhalation contient du lactose.L’exci­pient, le lactose, peut contenir de faibles quantités de protéines delait. Chez les patients présentant une hypersensibilité aux protéines delait, ces petites quantités peuvent provoquer des réactions allergiques.

La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voied’adminis­tration. Administrée en inhalation, les effets systémiques de laterbutaline sont faibles aux doses recommandées. La plupart de ces effets sontceux des béta2mimétiques.

* Notifications spontanées depuis la commercialisation ; la fréquence estdonc considérée comme indéterminée.

Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux etrarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation du produit.Chez les malades sensibles à l’inhalation d’une poudre sèche, il peutoccasionne­llement apparaître une irritation de la gorge avec toux etenrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition deseffets indésirables.

En cas de surdosage sont majorés le risque de tachycardie et arythmiecardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation,nausées.

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux dosesrecommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoirené­cessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Il existe un risque d'accumulation progressive de poudre sèche dansl’embout de Bricanyl Turbuhaler. En fin d’utilisation de l’inhalateur,cette accumulation de poudre pourrait être inhalée en cas de chute del’inhalateur (par exemple, chute d’une table).

Afin de minimiser une inutile exposition systémique à la terbutaline, lespatients doivent être informés de se rincer la bouche, si possible, aprèschaque utilisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQU­ES,code ATC : R03AC03.

Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée parvoie inhalée.

La terbutaline est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques­présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2 enparticulier bronchique.

Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur lesrécepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi unebronchodila­tation rapide, significative en quelques minutes, et persistantpendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après inhalation via le Turbuhaler, la biodisponibilité pulmonaire absolueest d'environ 16% de la dose délivrée à un débit d'inhalation normal. Aprèsadministration d'une dose unique de 1,5 mg (3 inhalations de 0,5 mg), laconcentration plasmatique maximale (Cmax) de la terbutaline de 12 nmol/L aété atteinte environ 1,3 heures après avoir pris une dose (Tmax) ; l'airesous la courbe des concentrations plasmatiques (AUCinf) était de 96,6 nmol *h/L et la demi-vie d'élimination (t1/2) était d'environ 12 heures. Laterbutaline est principalement métabolisée par conjugaison avec l'acidesulfurique et excrétée sous la forme de sulfate conjugué. Aucun métaboliteactif n’est formé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté (qui peut contenir des résidus de protéinesde lait)

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 mg (120 doses) en récipient doseur (Polyéthylène) avec emboutbuccal.

L’inhalateur de couleur blanche est composé d’une molette bleue, d’unindicateur de dose et d’un couvercle blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 235 2 2 : 60 mg (120 doses) en récipient doseur(Polyét­hylène) avec embout buccal.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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